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Wirksamkeit eines Rehabilitationsprogramms zur Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs

23. Juli 2025 aktualisiert von: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Wirksamkeit eines Rehabilitationsprogramms bei der Verbesserung von Schlafqualität, emotionalem Stress, zirkadianen Rhythmen und Lebensqualität bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit eines Rehabilitationsprogramms zur Verbesserung der Schlafqualität, der emotionalen Belastung, des zirkadianen Rhythmus und der Lebensqualität bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs in Taiwan.

Hypothese:

  1. Die Lebensqualität in der Bewegungsgruppe ist im 3., 6., 12., 24. und 36. Monat signifikant besser als in der Normalversorgungsgruppe.
  2. Die Schlafqualität in der Trainingsgruppe hat sich im 3., 6., 12., 24. und 36. Monat signifikant verbessert als in der Normalversorgungsgruppe.
  3. Die emotionale Belastung in der Trainingsgruppe verbessert sich im 3., 6., 12., 24. und 36. Monat signifikant im Vergleich zur Normalversorgungsgruppe.
  4. Die zirkadianen Rhythmen in der Trainingsgruppe verbessern sich signifikant im Vergleich zur Normalpflegegruppe im 3., 6., 12., 24. und 36. Monat.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit eines Rehabilitationsprogramms zur Verbesserung der Schlafqualität, der emotionalen Belastung, des zirkadianen Rhythmus und der Lebensqualität bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs in Taiwan.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Speiseröhrenkrebs, die ≥ 20 Jahre alt waren, entweder auf Mandarin oder Taiwanesisch kommunizieren konnten und nicht kognitiv beeinträchtigt waren, wurden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungsgruppe
Das Rehabilitationsprogramm bestand aus zwei Teilen: einem Trainingsprogramm und einem Ernährungslehrprogramm. Das Übungsprogramm war ein 12-wöchiges Heimprogramm, das zügiges Gehen mit moderater Intensität für 40 Minuten pro Sitzung mit 3 Sitzungen pro Woche umfasste; Darüber hinaus wurde eine wöchentliche telefonische Bewegungsberatung angeboten. Das Ernährungslehrprogramm wurde den Patienten unter Verwendung einer Ernährungsbroschüre zu Studienbeginn (zum gleichen Zeitpunkt wie das Trainingsprogramm) zur Verfügung gestellt, und sein Inhalt wurde verwendet, um die Patienten in Bezug auf die zu befolgenden Ernährungsprinzipien zu unterweisen.
Sonstiges: Bewegungs- und Ernährungserziehung
  1. Ein 12-wöchiges Programm mit Gehübungen für zu Hause, bestehend aus Gehen bei moderater Intensität für 40 Minuten, dreimal pro Woche, wurde zusammen mit einer wöchentlichen Bewegungsberatung durchgeführt. Nach dem Sammeln von Pre-Trial-Messungen erklärten wir den Teilnehmern, wie sie die Übungen gemäß einer Anleitung für das Übungsprogramm durchführen sollten. Die detaillierten Anweisungen, die in den Kliniken des Krankenhauses bereitgestellt wurden, umfassten die Bestimmung der Aktivitätsintensität, Demonstration der Pulsmessung, Kriterien für Bewertungen von 6 bis 20 bei der Borg-Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE), Prävention von übungsbedingten Verletzungen und Bedingungen, die erforderlich sind Beendigung einer Trainingseinheit. Die Teilnehmer wurden angewiesen, dass die Übungen nur effektiv wären, wenn sie 60 % bis 80 % der Zielherzfrequenz, bestimmt nach der Karvonen-Methode, und 13 bis 15 % des RPE erreichten.
  2. Ernährungsschulungsprogramm (unter Verwendung der Ernährungsschulungsbroschüre).
Sonstiges: wöchentliche telefonische Beratung zu Bewegung und Ernährung.
Für jeden Teilnehmer besprachen wir wöchentlich über das Telefon Probleme im Zusammenhang mit dem Trainingsprogramm und der Ernährung. Zum Beispiel diskutierten wir, ob die Übungen der Teilnehmer die vorgeschriebene Intensität, Dauer oder Häufigkeit erfüllten und ob die Teilnehmer irgendwelche nachteiligen Auswirkungen hatten.
Kein Eingriff: Normalpflegegruppe
Die Kontrollgruppe (CG) erhielt die übliche Pflege, während eine Krankenschwester, die Managerin für die Behandlung von Speiseröhrenkrebs, die Routineversorgung übernahm, Nachuntersuchungen durchführte und der Versuchsgruppe (EG) Informationen über Speiseröhrenkrebs anbot.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Grundlinie
Verwendung der European Organization for Research and Treatment Cancer QLQ-C30 (EORTC) zur Messung der Lebensqualität.
Grundlinie
Lebensqualität (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: 3. Monat nach der Rekrutierung
Verwendung der European Organization for Research and Treatment Cancer QLQ-C30 (EORTC) zur Messung der Lebensqualität.
3. Monat nach der Rekrutierung
Lebensqualität (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: 6. Monat nach der Rekrutierung
Verwendung der European Organization for Research and Treatment Cancer QLQ-C30 (EORTC) zur Messung der Lebensqualität.
6. Monat nach der Rekrutierung
Lebensqualität (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: 12. Monat nach der Rekrutierung
Verwendung der European Organization for Research and Treatment Cancer QLQ-C30 (EORTC) zur Messung der Lebensqualität.
12. Monat nach der Rekrutierung
Lebensqualität (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: 24. Monat nach Einstellung
Verwendung der European Organization for Research and Treatment Cancer QLQ-C30 (EORTC) zur Messung der Lebensqualität.
24. Monat nach Einstellung
Lebensqualität (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: 36. Monat nach Einstellung
Verwendung der European Organization for Research and Treatment Cancer QLQ-C30 (EORTC) zur Messung der Lebensqualität.
36. Monat nach Einstellung
Lebensqualität (EORTC QLQ-OES 18 )
Zeitfenster: Grundlinie
Verwendung von European Organization for Research and Treatment Cancer QLQ-OES 18 (EORTC) zur Messung der Lebensqualität.
Grundlinie
Lebensqualität (EORTC QLQ-OES 18 )
Zeitfenster: 3. Monat nach der Rekrutierung
Verwendung von European Organization for Research and Treatment Cancer QLQ-OES 18 (EORTC) zur Messung der Lebensqualität.
3. Monat nach der Rekrutierung
Lebensqualität (EORTC QLQ-OES 18 )
Zeitfenster: 6. Monat nach der Rekrutierung
Verwendung von European Organization for Research and Treatment Cancer QLQ-OES 18 (EORTC) zur Messung der Lebensqualität.
6. Monat nach der Rekrutierung
Lebensqualität (EORTC QLQ-OES 18 )
Zeitfenster: 12. Monat nach der Rekrutierung
Verwendung von European Organization for Research and Treatment Cancer QLQ-OES 18 (EORTC) zur Messung der Lebensqualität.
12. Monat nach der Rekrutierung
Lebensqualität (EORTC QLQ-OES 18 )
Zeitfenster: 24. Monat nach Einstellung
Verwendung von European Organization for Research and Treatment Cancer QLQ-OES 18 (EORTC) zur Messung der Lebensqualität.
24. Monat nach Einstellung
Lebensqualität (EORTC QLQ-OES 18 )
Zeitfenster: 36. Monat nach Einstellung
Verwendung von European Organization for Research and Treatment Cancer QLQ-OES 18 (EORTC) zur Messung der Lebensqualität.
36. Monat nach Einstellung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Schlafqualität
Zeitfenster: Grundlinie
unter Verwendung des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Grundlinie
Subjektive Schlafqualität
Zeitfenster: 3. Monat nach der Rekrutierung
unter Verwendung des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
3. Monat nach der Rekrutierung
Subjektive Schlafqualität
Zeitfenster: 6. Monat nach der Rekrutierung
unter Verwendung des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
6. Monat nach der Rekrutierung
Subjektive Schlafqualität
Zeitfenster: 12. Monat nach der Rekrutierung
unter Verwendung des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
12. Monat nach der Rekrutierung
Subjektive Schlafqualität
Zeitfenster: 24. Monat nach Einstellung
unter Verwendung des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
24. Monat nach Einstellung
Subjektive Schlafqualität
Zeitfenster: 36. Monat nach Einstellung
unter Verwendung des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
36. Monat nach Einstellung
Objektive Schlafqualität
Zeitfenster: Grundlinie
Verwendung von Actigraph zur Messung der objektiven Schlafqualität
Grundlinie
Objektive Schlafqualität
Zeitfenster: 3. Monat nach der Rekrutierung
Verwendung von Actigraph zur Messung der objektiven Schlafqualität
3. Monat nach der Rekrutierung
Objektive Schlafqualität
Zeitfenster: 6. Monat nach der Rekrutierung
Verwendung von Actigraph zur Messung der objektiven Schlafqualität
6. Monat nach der Rekrutierung
Objektive Schlafqualität
Zeitfenster: 12. Monat nach der Rekrutierung
Verwendung von Actigraph zur Messung der objektiven Schlafqualität
12. Monat nach der Rekrutierung
Objektive Schlafqualität
Zeitfenster: 24. Monat nach Einstellung
Verwendung von Actigraph zur Messung der objektiven Schlafqualität
24. Monat nach Einstellung
Objektive Schlafqualität
Zeitfenster: 36. Monat nach Einstellung
Verwendung von Actigraph zur Messung der objektiven Schlafqualität
36. Monat nach Einstellung
Emotionalen Stress
Zeitfenster: Baseline, 3. Monat, 6. Monat, 12. Monat, 24. Monat und 36. Monat nach der Rekrutierung
Emotionaler Stress einschließlich Angst und Depression (Hospital Anxiety and Depression Scale). Die Krankenhaus-Angst- und Depressionsskala umfasst Angst- und Depressions-Subskalen, insgesamt 7 Fragen, jede Subskala ist eine Vier-Punkte-Bewertungsmethode, 0 Punkte für „überhaupt nicht“, 3 Punkte für „immer“, jede Subskala punktet zwischen 0 und 21, dh eine Punktzahl von 7 oder weniger für Nicht-Fälle, Punktzahlen von 8-10 für Zweifelsfälle und Punktzahlen von 11 oder mehr für eindeutige Fälle.
Baseline, 3. Monat, 6. Monat, 12. Monat, 24. Monat und 36. Monat nach der Rekrutierung
Tagesrhythmus
Zeitfenster: Baseline, 3. Monat, 6. Monat, 12. Monat, 24. Monat und 36. Monat nach der Rekrutierung
Zirkadiane Rhythmen einschließlich 24-Stunden-Autokorrelationskoeffizient (r24) und im Bett weniger als außerhalb des Betts Dichotomie-Index (I<O) Sammlung aus Aktigraphie.
Baseline, 3. Monat, 6. Monat, 12. Monat, 24. Monat und 36. Monat nach der Rekrutierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivstatus
Zeitfenster: Dritter Monat (T2), sechster Monat (T3), zwölfiger Monat (T4), vierundzwanzigster Monat (T5) und sechsunddreißigster Monat (T6).
Der Status des Wiederauftretens wurde durch Diagrammüberprüfung bewertet.
Dritter Monat (T2), sechster Monat (T3), zwölfiger Monat (T4), vierundzwanzigster Monat (T5) und sechsunddreißigster Monat (T6).
Ernährungsstatus
Zeitfenster: Baseline (T1), dritter Monat (T2), sechster Monat (T3), zwölf Monat (T4), vierundzwanzigste Monate (T5) und sechsunddreißigster Monat (T6)
Der Ernährungsstatus, einschließlich Körpergewicht, Body Mass Index (BMI) und Serumalbumin -Ebene, wurde durch Diagrammrezension bewertet. Die Patienten müssen jedoch keine Blutuntersuchungen ins Krankenhaus zurückkehren. Es werden nur vorhandene Blutuntersuchungsberichte in den medizinischen Unterlagen abgerufen.
Baseline (T1), dritter Monat (T2), sechster Monat (T3), zwölf Monat (T4), vierundzwanzigste Monate (T5) und sechsunddreißigster Monat (T6)
Überlebensstatus
Zeitfenster: Dritter Monat (T2), sechster Monat (T3), zwölfiger Monat (T4), vierundzwanzigster Monat (T5) und sechsunddreißigster Monat (T6).
Der Überlebensstatus wurde durch Diagrammübersicht bewertet.
Dritter Monat (T2), sechster Monat (T3), zwölfiger Monat (T4), vierundzwanzigster Monat (T5) und sechsunddreißigster Monat (T6).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Ermittler

  • Hauptermittler: Hui-Mei Chen, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
  • Hauptermittler: YU-CHUNG WU, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-04-001A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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