Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av et rehabiliteringsprogram for å forbedre livskvaliteten hos pasienter med esophageal cancer

21. august 2023 oppdatert av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Effektiviteten til et rehabiliteringsprogram for å forbedre søvnkvaliteten, emosjonelle plager, døgnrytmer og livskvalitet hos pasienter med esophageal cancer

Denne studien vil undersøke effektiviteten av et rehabiliteringsprogram for å forbedre søvnkvalitet, emosjonelle plager, døgnrytmer og livskvalitet hos pasienter med spiserørskreft i Taiwan.

Hypotese:

  1. Livskvaliteten i treningsgruppen er betydelig bedre enn vanlig omsorgsgruppe i 3., 6., 12., 24. og 36. måned.
  2. Søvnkvaliteten i treningsgruppen er betydelig bedre enn vanlig omsorgsgruppe i 3., 6., 12., 24. og 36. måned.
  3. Den følelsesmessige plagen i treningsgruppen er betydelig bedre enn vanlig omsorgsgruppe i 3., 6., 12., 24. og 36. måned.
  4. Døgnrytmen i treningsgruppen er betydelig bedre enn vanlig omsorgsgruppe ved 3., 6., 12., 24. og 36. måned.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil undersøke effektiviteten av et rehabiliteringsprogram for å forbedre søvnkvalitet, emosjonelle plager, døgnrytmer og livskvalitet hos pasienter med spiserørskreft i Taiwan.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med esophageal cancer som var i alderen ≥20 år, kunne kommunisere på enten mandarin eller taiwanesisk og ikke var kognitivt svekket ble inkludert.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: treningsgruppe
Rehabiliteringsprogrammet var sammensatt av to deler: et treningsprogram og et kostholdsundervisningsprogram. Treningsprogrammet var et 12-ukers hjemmebasert program som omfattet rask gange med moderat intensitet i 40 minutter per økt, med 3 økter per uke; i tillegg ble det gitt ukentlig treningsveiledning via telefon. Diettundervisningsprogrammet ble gitt til pasientene ved å bruke et dietthefte ved baseline (samme tidspunkt som treningsprogrammet), og innholdet ble brukt til å instruere pasientene om kostholdsprinsipper som skulle følges.
Annen: trening og kostholdsopplæring
  1. En 12-ukers diett med hjemmebaserte gåøvelser, bestående av å gå med moderat intensitet i 40 minutter, tre ganger i uken, ble administrert sammen med ukentlig treningsrådgivning. Etter å ha samlet inn forhåndsmålinger, forklarte vi deltakerne hvordan de skulle utføre øvelsene, i henhold til en bruksanvisning for treningsregimet. De detaljerte instruksjonene, gitt ved sykehusklinikkene, inkluderte bestemmelse av aktivitetsintensitet, demonstrasjon av pulsmåling, kriterier for skår på 6-20 på Borgs vurdering av opplevd anstrengelse (RPE), forebygging av treningsrelaterte skader og tilstander som nødvendiggjorde avslutning av en treningsøkt. Deltakerne ble instruert om at øvelsene bare ville være effektive hvis de nådde 60 %-80 % av målpulsen, som bestemt ved Karvonen-metoden, og 13-15 på RPE.
  2. Kostholdsundervisningsprogram (ved hjelp av kostholdsopplæringshefte).
Annen: ukentlige telefonkonsultasjoner vedrørende trening og kosthold.
For hver deltaker diskuterte vi treningsregimerelaterte problemer og kosthold ukentlig via telefon. For eksempel diskuterte vi om deltakernes trening oppfylte den foreskrevne intensiteten, varigheten eller frekvensen og om deltakerne opplevde noen bivirkninger.
Ingen inngripen: vanlig omsorgsgruppe
Kontrollgruppen (CG) fikk vanlig behandling, mens en sykepleier, leder for behandling av spiserørskreft, ga rutinemessig behandling, gjennomførte oppfølginger og tilbød informasjon om spiserørskreft til forsøksgruppen (EG).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (EORTC QLQ-C30 )
Tidsramme: grunnlinje
ved hjelp av European Organization for Research and Treatment cancer QLQ-C30 (EORTC) for å måle livskvalitet.
grunnlinje
Livskvalitet (EORTC QLQ-C30 )
Tidsramme: 3. måned etter rekruttering
ved hjelp av European Organization for Research and Treatment cancer QLQ-C30 (EORTC) for å måle livskvalitet.
3. måned etter rekruttering
Livskvalitet (EORTC QLQ-C30 )
Tidsramme: 6. måned etter rekruttering
ved hjelp av European Organization for Research and Treatment cancer QLQ-C30 (EORTC) for å måle livskvalitet.
6. måned etter rekruttering
Livskvalitet (EORTC QLQ-C30 )
Tidsramme: 12. måned etter rekruttering
ved hjelp av European Organization for Research and Treatment cancer QLQ-C30 (EORTC) for å måle livskvalitet.
12. måned etter rekruttering
Livskvalitet (EORTC QLQ-C30 )
Tidsramme: 24. måned etter rekruttering
ved hjelp av European Organization for Research and Treatment cancer QLQ-C30 (EORTC) for å måle livskvalitet.
24. måned etter rekruttering
Livskvalitet (EORTC QLQ-C30 )
Tidsramme: 36. måned etter rekruttering
ved hjelp av European Organization for Research and Treatment cancer QLQ-C30 (EORTC) for å måle livskvalitet.
36. måned etter rekruttering
Livskvalitet (EORTC QLQ-OES 18 )
Tidsramme: grunnlinje
ved hjelp av European Organization for Research and Treatment cancer QLQ-OES 18 (EORTC) for å måle livskvalitet.
grunnlinje
Livskvalitet (EORTC QLQ-OES 18 )
Tidsramme: 3. måned etter rekruttering
ved hjelp av European Organization for Research and Treatment cancer QLQ-OES 18 (EORTC) for å måle livskvalitet.
3. måned etter rekruttering
Livskvalitet (EORTC QLQ-OES 18 )
Tidsramme: 6. måned etter rekruttering
ved hjelp av European Organization for Research and Treatment cancer QLQ-OES 18 (EORTC) for å måle livskvalitet.
6. måned etter rekruttering
Livskvalitet (EORTC QLQ-OES 18 )
Tidsramme: 12. måned etter rekruttering
ved hjelp av European Organization for Research and Treatment cancer QLQ-OES 18 (EORTC) for å måle livskvalitet.
12. måned etter rekruttering
Livskvalitet (EORTC QLQ-OES 18 )
Tidsramme: 24. måned etter rekruttering
ved hjelp av European Organization for Research and Treatment cancer QLQ-OES 18 (EORTC) for å måle livskvalitet.
24. måned etter rekruttering
Livskvalitet (EORTC QLQ-OES 18 )
Tidsramme: 36. måned etter rekruttering
ved hjelp av European Organization for Research and Treatment cancer QLQ-OES 18 (EORTC) for å måle livskvalitet.
36. måned etter rekruttering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: grunnlinje
ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index
grunnlinje
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: 3. måned etter rekruttering
ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index
3. måned etter rekruttering
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: 6. måned etter rekruttering
ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index
6. måned etter rekruttering
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: 12. måned etter rekruttering
ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index
12. måned etter rekruttering
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: 24. måned etter rekruttering
ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index
24. måned etter rekruttering
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: 36. måned etter rekruttering
ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index
36. måned etter rekruttering
Objektiv søvnkvalitet
Tidsramme: grunnlinje
bruker Actigraph for å måle Objektiv søvnkvalitet
grunnlinje
Objektiv søvnkvalitet
Tidsramme: 3. måned etter rekruttering
bruker Actigraph for å måle Objektiv søvnkvalitet
3. måned etter rekruttering
Objektiv søvnkvalitet
Tidsramme: 6. måned etter rekruttering
bruker Actigraph for å måle Objektiv søvnkvalitet
6. måned etter rekruttering
Objektiv søvnkvalitet
Tidsramme: 12. måned etter rekruttering
bruker Actigraph for å måle Objektiv søvnkvalitet
12. måned etter rekruttering
Objektiv søvnkvalitet
Tidsramme: 24. måned etter rekruttering
bruker Actigraph for å måle Objektiv søvnkvalitet
24. måned etter rekruttering
Objektiv søvnkvalitet
Tidsramme: 36. måned etter rekruttering
bruker Actigraph for å måle Objektiv søvnkvalitet
36. måned etter rekruttering
Emosjonelt ubehag
Tidsramme: baseline, 3. måned, 6. måned, 12. måned, 24. måned og 36. måned etter rekruttering
Følelsesmessige plager inkludert angst og depresjon (Hospital Anxiety and Depression Scale). Sykehusangst- og depresjonsskalaen inkluderer angst- og depresjonsunderskalaer, totalt 7 spørsmål, hver underskala er en firepunkts skåringsmetode, 0 poeng for «ikke i det hele tatt», 3 poeng for «gjør alltid», hver delskala skårer mellom 0 og 21, at en skår på 7 eller mindre for ikke-tilfeller, skårer på 8-10 for tvilsomme tilfeller og skårer på 11 eller mer for bestemte tilfeller.
baseline, 3. måned, 6. måned, 12. måned, 24. måned og 36. måned etter rekruttering
Døgnrytme
Tidsramme: baseline, 3. måned, 6. måned, 12. måned, 24. måned og 36. måned etter rekruttering
Døgnrytme inkludert 24-timers autokorrelasjonskoeffisient (r24) og i seng mindre enn dikotomiindeksen utenfor sengen (I<O) samling fra aktigrafi.
baseline, 3. måned, 6. måned, 12. måned, 24. måned og 36. måned etter rekruttering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hui-Mei Chen, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
  • Hovedetterforsker: YU-CHUNG WU, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-04-001A

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i spiserøret

Kliniske studier på trening og kostholdsopplæring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere