Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita rehabilitačního programu při zlepšování kvality života u pacientů s rakovinou jícnu

23. července 2025 aktualizováno: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Efektivita rehabilitačního programu při zlepšování kvality spánku, emočního stresu, cirkadiánních rytmů a kvality života u pacientů s rakovinou jícnu

Tato studie bude zkoumat účinnost rehabilitačního programu při zlepšování kvality spánku, emočního stresu, cirkadiánních rytmů a kvality života u pacientů s rakovinou jícnu na Tchaj-wanu.

Hypotéza:

  1. Kvalita života ve cvičební skupině se významně zlepšuje než ve skupině s obvyklou péčí ve 3., 6., 12., 24. a 36. měsíci.
  2. Kvalita spánku ve cvičební skupině se významně zlepšuje než ve skupině s obvyklou péčí ve 3., 6., 12., 24. a 36. měsíci.
  3. Emoční distres ve cvičební skupině se významně zlepšuje než ve skupině s obvyklou péčí ve 3., 6., 12., 24. a 36. měsíci.
  4. Ve 3., 6., 12., 24. a 36. měsíci se cirkadiánní rytmy ve cvičební skupině významně zlepšují než ve skupině s obvyklou péčí.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat účinnost rehabilitačního programu při zlepšování kvality spánku, emočního stresu, cirkadiánních rytmů a kvality života u pacientů s rakovinou jícnu na Tchaj-wanu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byli zahrnuti pacienti s rakovinou jícnu, kteří byli ve věku ≥ 20 let, mohli komunikovat buď v mandarínštině nebo v tchajwanštině a nebyli kognitivně poškozeni.

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: cvičební skupina
Rehabilitační program se skládal ze dvou částí: cvičební program a dieto-výukový program. Cvičební program byl 12týdenní domácí program, který zahrnoval středně intenzivní rychlou chůzi po dobu 40 minut na sezení, se 3 sezeními týdně; dále bylo poskytováno týdenní cvičební poradenství prostřednictvím telefonu. Výukový program diety byl pacientům poskytnut pomocí dietní brožury na začátku (stejné načasování jako cvičební program) a její obsah byl použit k poučení pacientů o dietních zásadách, které je třeba dodržovat.
Jiný: cvičení a dietní výchova
  1. 12týdenní režim domácích cvičení chůze, zahrnující chůzi se střední intenzitou po dobu 40 minut, třikrát týdně, byl podáván spolu s týdenním poradenstvím o cvičení. Po shromáždění předběžných měření jsme účastníkům vysvětlili, jak provádět cvičení, podle návodu k cvičebnímu režimu. Podrobné pokyny poskytované na nemocničních klinikách zahrnovaly stanovení intenzity aktivity, ukázku měření tepu, kritéria pro skóre 6-20 podle Borgova hodnocení vnímané námahy (RPE), prevenci zranění souvisejících s cvičením a podmínky, které vyžadují ukončení cvičebního sezení. Účastníci byli instruováni, že cvičení budou účinná pouze v případě, že dosáhnou 60%-80% cílové tepové frekvence stanovené Karvonenovou metodou a 13-15 na RPE.
  2. Dieta-výukový program (s použitím dietní vzdělávací brožury).
Jiný: týdenní telefonické konzultace týkající se cvičení a stravy.
U každého účastníka jsme každý týden telefonicky diskutovali o problémech týkajících se cvičebního režimu a stravy. Například jsme diskutovali o tom, zda cvičení účastníků splnilo předepsanou intenzitu, trvání nebo frekvenci a zda účastníci zaznamenali nějaké nežádoucí účinky.
Žádný zásah: skupina obvyklé péče
Kontrolní skupině (CG) byla poskytnuta obvyklá péče, zatímco sestra, manažerka pro léčbu rakoviny jícnu, poskytovala běžnou péči, prováděla sledování a nabídla informace o rakovině jícnu experimentální skupině (EG).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: základní linie
pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny QLQ-C30 (EORTC) k měření kvality života.
základní linie
Kvalita života (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: 3. měsíc po náboru
pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny QLQ-C30 (EORTC) k měření kvality života.
3. měsíc po náboru
Kvalita života (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: 6. měsíc po náboru
pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny QLQ-C30 (EORTC) k měření kvality života.
6. měsíc po náboru
Kvalita života (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: 12. měsíc po náboru
pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny QLQ-C30 (EORTC) k měření kvality života.
12. měsíc po náboru
Kvalita života (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: 24. měsíc po náboru
pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny QLQ-C30 (EORTC) k měření kvality života.
24. měsíc po náboru
Kvalita života (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: 36. měsíc po náboru
pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny QLQ-C30 (EORTC) k měření kvality života.
36. měsíc po náboru
Kvalita života (EORTC QLQ-OES 18)
Časové okno: základní linie
pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny QLQ-OES 18 (EORTC) k měření kvality života.
základní linie
Kvalita života (EORTC QLQ-OES 18)
Časové okno: 3. měsíc po náboru
pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny QLQ-OES 18 (EORTC) k měření kvality života.
3. měsíc po náboru
Kvalita života (EORTC QLQ-OES 18)
Časové okno: 6. měsíc po náboru
pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny QLQ-OES 18 (EORTC) k měření kvality života.
6. měsíc po náboru
Kvalita života (EORTC QLQ-OES 18)
Časové okno: 12. měsíc po náboru
pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny QLQ-OES 18 (EORTC) k měření kvality života.
12. měsíc po náboru
Kvalita života (EORTC QLQ-OES 18)
Časové okno: 24. měsíc po náboru
pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny QLQ-OES 18 (EORTC) k měření kvality života.
24. měsíc po náboru
Kvalita života (EORTC QLQ-OES 18)
Časové okno: 36. měsíc po náboru
pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny QLQ-OES 18 (EORTC) k měření kvality života.
36. měsíc po náboru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní kvalita spánku
Časové okno: základní linie
pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku
základní linie
Subjektivní kvalita spánku
Časové okno: 3. měsíc po náboru
pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku
3. měsíc po náboru
Subjektivní kvalita spánku
Časové okno: 6. měsíc po náboru
pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku
6. měsíc po náboru
Subjektivní kvalita spánku
Časové okno: 12. měsíc po náboru
pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku
12. měsíc po náboru
Subjektivní kvalita spánku
Časové okno: 24. měsíc po náboru
pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku
24. měsíc po náboru
Subjektivní kvalita spánku
Časové okno: 36. měsíc po náboru
pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku
36. měsíc po náboru
Objektivní kvalita spánku
Časové okno: základní linie
pomocí Actigraph pro měření objektivní kvality spánku
základní linie
Objektivní kvalita spánku
Časové okno: 3. měsíc po náboru
pomocí Actigraph pro měření objektivní kvality spánku
3. měsíc po náboru
Objektivní kvalita spánku
Časové okno: 6. měsíc po náboru
pomocí Actigraph pro měření objektivní kvality spánku
6. měsíc po náboru
Objektivní kvalita spánku
Časové okno: 12. měsíc po náboru
pomocí Actigraph pro měření objektivní kvality spánku
12. měsíc po náboru
Objektivní kvalita spánku
Časové okno: 24. měsíc po náboru
pomocí Actigraph pro měření objektivní kvality spánku
24. měsíc po náboru
Objektivní kvalita spánku
Časové okno: 36. měsíc po náboru
pomocí Actigraph pro měření objektivní kvality spánku
36. měsíc po náboru
Emocionální úzkost
Časové okno: výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc, 24. měsíc a 36. měsíc po náboru
Emoční stres včetně úzkosti a deprese (Škála nemocniční úzkosti a deprese). Nemocniční škála úzkosti a deprese zahrnuje subškály úzkosti a deprese, celkem 7 otázek, každá subškála je čtyřbodová bodovací metoda, 0 bodů za „vůbec ne“, 3 body za „vždy ano“, skóre každé subškály je mezi 0 a 21, to znamená skóre 7 nebo méně pro případy, kdy nebyly případy, skóre 8-10 pro pochybné případy a skóre 11 nebo více pro určité případy.
výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc, 24. měsíc a 36. měsíc po náboru
Cirkadiánní rytmy
Časové okno: výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc, 24. měsíc a 36. měsíc po náboru
Cirkadiánní rytmy včetně 24hodinového autokorelačního koeficientu (r24) a v lůžku méně než mimo lůžko dichotomický index (I<O) sběr z aktigrafie.
výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc, 24. měsíc a 36. měsíc po náboru

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav opakování
Časové okno: Třetí měsíc (T2), šestý měsíc (T3), dvanáctý měsíc (T4), dvacátý čtvrtý měsíc (T5) a třicátý šestý měsíc (T6).
Stav opakování byl hodnocen prostřednictvím přezkumu grafu.
Třetí měsíc (T2), šestý měsíc (T3), dvanáctý měsíc (T4), dvacátý čtvrtý měsíc (T5) a třicátý šestý měsíc (T6).
Nutriční stav
Časové okno: Základní linie (T1), třetí měsíc (T2), šestý měsíc (T3), dvanáctý měsíc (T4), dvacátý čtvrtý měsíc (T5) a třicátý šestý měsíc (T6)
Nutriční stav, včetně tělesné hmotnosti, indexu tělesné hmotnosti (BMI) a hladiny sérového albuminu, byl hodnocen prostřednictvím přezkumu grafu. Pacienti se však nebudou muset vrátit do nemocnice na krevní testy; Budou získány pouze stávající zprávy o krevních testech dostupných v lékařských záznamech.
Základní linie (T1), třetí měsíc (T2), šestý měsíc (T3), dvanáctý měsíc (T4), dvacátý čtvrtý měsíc (T5) a třicátý šestý měsíc (T6)
Stav přežití
Časové okno: Třetí měsíc (T2), šestý měsíc (T3), dvanáctý měsíc (T4), dvacátý čtvrtý měsíc (T5) a třicátý šestý měsíc (T6).
Stav přežití byl hodnocen prostřednictvím přezkumu grafu.
Třetí měsíc (T2), šestý měsíc (T3), dvanáctý měsíc (T4), dvacátý čtvrtý měsíc (T5) a třicátý šestý měsíc (T6).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hui-Mei Chen, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: YU-CHUNG WU, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-04-001A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na cvičení a dietní výchova

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit