评估 AVX-012 在轻度至中度干眼症患者中的安全性和有效性 (AVX012CT001)
2018年9月28日 更新者：Avizorex Pharma, S.L.
一项 I/II 期、双盲、安慰剂对照研究，评估 AVX-012 眼药水对轻度至中度干眼症患者的安全性和有效性
这是一项 I/II 期随机、双盲、安慰剂（载体）对照、多中心研究，旨在评估 AVX-012 眼药水对轻度至中度干眼症患者的安全性和有效性.
该研究包括两部分（A 部分和 B 部分）：
研究概览
详细说明
研究 A 部分将是 AVX-012 滴眼液（低剂量和高剂量 AVX-012）与媒介物（安慰剂）相比每天给药 3 次（TID）的早期安全性评估。 大约 24 名患者将按 1:1:1 的比例随机分配到研究组（低剂量 AVX-012、高剂量 AVX-012 或安慰剂 [载体]）。
一个独立的安全委员会将负责评估研究治疗的安全性以进入 B 部分。
研究 B 部分将对研究 A 部分中选择的 AVX-012 滴眼液的剂量（低剂量或高剂量 AVX-012）进行一天三次 (TID) 和一天两次 (BID) 的疗效和安全性评估) 与车辆（安慰剂）相比。 大约 148 名患者将以 1:1:1:1 的比例随机分配到研究组（低剂量或高剂量 AVX-012 和安慰剂[载体]，TID 和 BID）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
172
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Alicante、西班牙、03015
- 尚未招聘
- Clínica Oftalvist Vistahermosa
-
接触：
- Enrique Artiaga Elordi, Dr
-
Barcelona、西班牙、08006
- 招聘中
- Innova Ocular ICO Barcelona
-
Barcelona、西班牙、08021
- 尚未招聘
- Centro de Oftalmologia Barraquer
-
接触：
- Jose Lamarca Mateu, Dr.
-
Barcelona、西班牙、08035
- 尚未招聘
- H Vall de Hebron
-
接触：
- Sara Martin Naldas, Dra.
-
Barcelona、西班牙、08036
- 招聘中
- H Clinic
-
Barcelona、西班牙、08190
- 招聘中
- H General de Cataluña
-
Barcelona、西班牙、08916
- 尚未招聘
- H Germas Trias Pujol
-
接触：
- Antoni Sabala Llopart, Dr
-
Granada、西班牙、18004
- 尚未招聘
- clínica Oftalvist Granada
-
接触：
- Eva Delgado Alonso, Dr.
-
Madrid、西班牙、28027
- 尚未招聘
- Clínica Universitaria de Navarra_ Madrid
-
接触：
- Javier Moreno Montañes, Dr
-
Madrid、西班牙、28028
- 尚未招聘
- Clínica Oftalvist Moncloa
-
接触：
- Enrique Artega Elordi, Dr
-
Madrid、西班牙、28034
- 招聘中
- H Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid、西班牙、28040
- 招聘中
- H Clinico San Carlos
-
Murcia、西班牙、30003
- 招聘中
- Hospital General Universitario Reina Sofía
-
Oviedo、西班牙、33012
- 招聘中
- Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
-
Valencia、西班牙、46026
- 尚未招聘
- Hospital Universitario La Fe
-
接触：
- Salvador García Delpech, Dr
-
Valencia、西班牙、46004
- 尚未招聘
- Clinica Oftalvist Valencia
-
接触：
- Francisco Pastor Pascual, Dr
-
Valladolid、西班牙、47011
- 招聘中
- Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (IOBA)
-
Zaragoza、西班牙、50004
- 招聘中
- H Miguel Servet
-
Zaragoza、西班牙、50009
- 招聘中
- H Universitario Lozano Blesa
-
-
Cadiz
-
Jerez De La Frontera、Cadiz、西班牙、11407
- 尚未招聘
- Clinica Oftalvist Jerez
-
接触：
- Ramón Ruiz Mesa, Dr
-
-
Navarra
-
Pamplona、Navarra、西班牙、31008
- 招聘中
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁的男性或女性受试者。
- 在筛查访问之前至少 3 个月诊断干眼症（由医疗保健专业人员）。
- 正常的盖子解剖结构。
- 每只眼睛的眼压低于 22 mmHg（含）。
- 通过 ETDRS 测量的每只眼睛的最佳矫正视力为 20/200 (logMAR 1.0) 或更好。
- Schirmer I 测试得分≥ 3 毫米至 ≤ 9 毫米/5 分钟（麻醉）。
- SANDE 症状评分 50 分或以上。
- 用荧光素和/或绿色丽丝胺在牛津等级中的总眼部染色至少为 1。
- 愿意并能够在任何研究相关程序之前提供书面知情同意书并遵守所有研究要求。
排除标准：
- 除干眼症外，中度至重度睑板腺疾病的眼表病史（+++至++++级[中度至严重改变表达能力和分泌质量]：中度症状，轻度至中度角膜染色，主要是外周；或有明显角膜染色的明显症状，另外中央），任何一只眼睛的慢性或急性眼科疾病，包括青光眼，黄斑变性，有临床意义的白内障（原发性或继发性）。
- 通过 ETDRS（字母阅读法）测量，每只眼睛的最佳矫正视力得分为 55 个字母或更低。
- 药物或任何成分超敏反应的既往史。
- 在过去 6 个月内做过眼内手术或斜视手术或青光眼激光手术。
- 任何一只眼睛的屈光手术史（例如，放射状角膜切开术、PRK、LASIK 等）。
- 过去 6 个月内的眼外伤。
- 研究者判断的相关眼部病理，如；眼睑异常、角膜疾病、眼表化生、当前丝状角膜炎或角膜新生血管形成。
- 任何单纯疱疹或带状疱疹角膜炎病史。
- 眼部感染（细菌、病毒或真菌）
- 任何类型的眼部药物，但在过去 2 周的筛选中使用过人工泪液/凝胶/润滑剂。
- 入组前 6 个月内接受环孢素治疗。
- 使用可能导致眼睛干燥作为次要效应的全身药物（例如抗组胺药、激素替代疗法等）。
- 使用隐形眼镜
- 从筛选访问开始，在整个研究过程中使用额外的人工泪液（研究治疗除外）。
- 在筛选访视前 30 天内参加过研究性药物或器械试验。
- 任何妨碍双眼可靠压平眼压测量的异常。
- 常规角膜厚度测量法测量的中央角膜厚度大于 600 μm。
- 严重眼表疾病的迹象，包括研究者判断为严重的角膜或结膜染色。
- 具有临床意义的全身性疾病，包括不受控制的糖尿病、重症肌无力、肝病、肾病、心血管病、内分泌失调、既往脑血管意外并伴有明显的残余运动或感觉缺陷、进行性神经系统疾病（帕金森病、痴呆、多发性硬化症、不稳定的获得性癫痫症），这些疾病可能干扰研究者判断的研究。
- 任何可能导致已知眼睛干燥的全身性疾病或药物治疗。
- 在筛选前 30 天内或在研究期间预期的可能对眼压产生重大影响的全身药物的变化。
- 研究者认为可能妨碍研究产品的安全给药或安全参与本研究的任何医疗状况（全身或眼科）。
- 孕妇或哺乳期女性或妊娠试验阳性者。
- 所有有生育能力的女性在筛查时的尿妊娠试验结果必须为阴性，并且还同意放弃与男性伴侣发生性行为或同意使用医学上可接受的节育方法（例如避孕套、隔膜或宫颈/穹窿帽与杀精子剂）直到治疗后 28 天。 男性还应同意在治疗后 28 天之前不与女性伴侣发生性行为，或同意使用含有杀精子剂的避孕套。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：AVX-012眼药水低剂量
第一阶段：AVX-012滴眼液低剂量给药，每天三次（TID），持续7天 II期：如果I期选择AVX012低剂量，AVX-012滴眼液低剂量给药，每天3次（TID）和每天2次（BID），共28天 |
AVX滴眼液眼部局部给药低剂量
|
|
实验性的：AVX-012眼药水大剂量
I期：AVX-012滴眼液高剂量给药，每天三次（TID），连续7天 II期：如果I期选择AVX012高剂量，AVX-012滴眼液高剂量给药，每天3次（TID）和每天2次（BID），共28天 |
AVX滴眼液高剂量眼部局部给药
|
|
安慰剂比较：安慰剂（载体）眼药水
第一阶段：安慰剂滴眼液给药，每天 3 次 (TID)，持续 7 天 第二阶段：每天三次 (TID) 和每天两次 (BID) 给药安慰剂滴眼液，持续 28 天 |
安慰剂的眼部局部给药（载体滴眼液）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
A 部分的目的是评估 AVX-012 滴眼液在干眼症患者中的安全性。
大体时间：7天（+1天）
|
评估生命体征（血压和心率）、实验室分析（血液学、生物化学和尿妊娠试验）、最佳矫正视力 (ETDRS)、角膜麻醉 (Cochet-Bonnet)、眼压、生物显微镜/染色（荧光素） ), 和检眼镜检查（散瞳）。
|
7天（+1天）
|
|
B 部分的目的是评估 AVX-012 滴眼液治疗干眼症状的疗效。
大体时间：28天（+7天）
|
根据不同的给药频率（TID 和 BID），在干眼症状评估 (SANDE) 问卷中获得 ≥ 20 分改善的患者百分比。
|
28天（+7天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
确认 AVX-012 滴眼液在干眼症患者中的安全性。
大体时间：28天（+7天）
|
根据不同的给药频率（TID 和 BID），自基线（治疗期和治疗后安全性随访）发生不良事件的患者百分比。
|
28天（+7天）
|
|
角膜染色评分相对于基线的变化
大体时间：28天（+7天）
|
28天（+7天）
|
|
|
Schirmer I 测试分数相对于基线的变化
大体时间：28天（+7天）
|
28天（+7天）
|
|
|
泪膜破裂时间评分相对于基线的变化
大体时间：28天（+7天）
|
28天（+7天）
|
|
|
结膜染色评分相对于基线的变化
大体时间：28天（+7天）
|
28天（+7天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Patrick Tresserras、Avizorex Pharma, S.L.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月3日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月19日
首次发布 (实际的)
2017年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月28日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
干眼症的临床试验
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者招聘中线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件美国, 澳大利亚