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Avaliação da Segurança e Eficácia do AVX-012 em Indivíduos com Síndrome do Olho Seco Leve a Moderado (AVX012CT001)

28 de setembro de 2018 atualizado por: Avizorex Pharma, S.L.

Um estudo fase I/II, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a segurança e a eficácia da solução oftálmica AVX-012 em indivíduos com síndrome de olho seco leve a moderado

Este é o primeiro estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo (veículo) em humanos, para avaliar a segurança e a eficácia da solução oftálmica AVX-012 em indivíduos com síndrome do olho seco leve a moderado .

O estudo consiste em duas partes (parte A e parte B):

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A parte A do estudo será uma avaliação de segurança precoce da solução oftálmica AVX-012 (dosagem baixa e dose alta AVX-012) administrada três vezes ao dia (TID) quando comparada com o veículo (placebo). Aproximadamente 24 pacientes serão randomizados 1:1:1 para grupos de estudo (baixa dose AVX-012, alta dose AVX-012 ou placebo [veículo]).

Um comitê de segurança independente será responsável por avaliar a segurança dos tratamentos do estudo para prosseguir para a parte B.

A parte B do estudo será uma avaliação de eficácia e segurança da dose da solução oftálmica AVX-012 selecionada na parte A do estudo (dose baixa ou dose alta AVX-012) administrada três vezes ao dia (TID) e duas vezes ao dia (BID ) quando comparado com o veículo (placebo). Aproximadamente 148 pacientes serão randomizados 1:1:1:1 para grupos de estudo (dose baixa ou dose alta AVX-012 e placebo [veículo], TID e BID).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

172

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03015
        • Ainda não está recrutando
        • Clínica Oftalvist Vistahermosa
        • Contato:
          • Enrique Artiaga Elordi, Dr
      • Barcelona, Espanha, 08006
        • Recrutamento
        • Innova Ocular ICO Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08021
        • Ainda não está recrutando
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
        • Contato:
          • Jose Lamarca Mateu, Dr.
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Ainda não está recrutando
        • H Vall de Hebron
        • Contato:
          • Sara Martin Naldas, Dra.
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • H Clinic
      • Barcelona, Espanha, 08190
        • Recrutamento
        • H General de Cataluña
      • Barcelona, Espanha, 08916
        • Ainda não está recrutando
        • H Germas Trias Pujol
        • Contato:
          • Antoni Sabala Llopart, Dr
      • Granada, Espanha, 18004
        • Ainda não está recrutando
        • clínica Oftalvist Granada
        • Contato:
          • Eva Delgado Alonso, Dr.
      • Madrid, Espanha, 28027
        • Ainda não está recrutando
        • Clínica Universitaria de Navarra_ Madrid
        • Contato:
          • Javier Moreno Montañes, Dr
      • Madrid, Espanha, 28028
        • Ainda não está recrutando
        • Clínica Oftalvist Moncloa
        • Contato:
          • Enrique Artega Elordi, Dr
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Recrutamento
        • H Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • H Clinico San Carlos
      • Murcia, Espanha, 30003
        • Recrutamento
        • Hospital General Universitario Reina Sofia
      • Oviedo, Espanha, 33012
        • Recrutamento
        • Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario La Fe
        • Contato:
          • Salvador García Delpech, Dr
      • Valencia, Espanha, 46004
        • Ainda não está recrutando
        • Clinica Oftalvist Valencia
        • Contato:
          • Francisco Pastor Pascual, Dr
      • Valladolid, Espanha, 47011
        • Recrutamento
        • Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (IOBA)
      • Zaragoza, Espanha, 50004
        • Recrutamento
        • H Miguel Servet
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Recrutamento
        • H Universitario Lozano Blesa
    • Cadiz
      • Jerez De La Frontera, Cadiz, Espanha, 11407
        • Ainda não está recrutando
        • Clinica Oftalvist Jerez
        • Contato:
          • Ramón Ruiz Mesa, Dr
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • Recrutamento
        • Clinica Universitaria de Navarra

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos de idade.
  • Diagnóstico de olho seco (por um profissional de saúde) por pelo menos 3 meses antes da consulta de triagem.
  • Anatomia normal da pálpebra.
  • Pressão intraocular inferior a 22 mmHg (inclusive) em cada olho.
  • Melhor acuidade visual corrigida medida por ETDRS em cada olho de 20/200 (logMAR 1.0) ou melhor.
  • Pontuação do teste Schirmer I de ≥ 3 mm a ≤ 9 mm/ 5 min (com anestesia).
  • Escore de sintomas SANDE de 50 ou mais.
  • Coloração ocular total de no mínimo 1 na escala de Oxford com fluoresceína e/ou lissamina verde.
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo e de cumprir todos os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

  • História de outra doença além de olho seco, superfície ocular de doença da glândula Meibomiana moderada a grave (graus +++ a ++++ [expressibilidade e qualidade da secreção moderada a severamente alterada]: sintomas moderados com coloração corneana leve a moderada, principalmente periférica; ou sintomas marcantes com coloração acentuada da córnea, além disso central), doença oftálmica crônica ou aguda em qualquer um dos olhos, incluindo glaucoma, degeneração macular, catarata clinicamente significativa (primária ou secundária).
  • Pontuação de acuidade visual melhor corrigida de 55 letras lidas ou menos em cada olho, medida pelo ETDRS (método de leitura de letras).
  • História prévia de hipersensibilidade a drogas ou a qualquer ingrediente.
  • Cirurgia intraocular ou de estrabismo ou cirurgia a laser para glaucoma nos últimos 6 meses.
  • Histórico de cirurgia refrativa em qualquer um dos olhos (por exemplo, ceratotomia radial, PRK, LASIK, etc.).
  • Trauma ocular nos últimos 6 meses.
  • Patologia ocular relevante julgada pelo investigador, como; anomalias palpebrais, distúrbios da córnea, metaplasia da superfície ocular, ceratite filamentosa atual ou neovascularização da córnea.
  • Qualquer história de ceratite por herpes simples ou herpes zoster.
  • Infecção ocular (bacteriana, viral ou fúngica)
  • Medicação ocular de qualquer tipo, com exceção de lágrimas/géis/lubrificantes artificiais nas últimas 2 semanas de triagem.
  • Tratamento com ciclosporina durante os 6 meses anteriores à inscrição.
  • Uso de medicação sistêmica que pode causar secura ocular como efeito secundário (como anti-histamínicos, terapias de reposição hormonal, etc.).
  • Uso de lente de contato
  • Uso de lágrimas artificiais adicionais (além dos tratamentos do estudo) ao longo do estudo, começando na visita de triagem.
  • Participação em um teste experimental de medicamento ou dispositivo nos 30 dias anteriores à visita de triagem.
  • Qualquer anormalidade que impeça a tonometria de aplanação confiável de qualquer um dos olhos.
  • Espessura central da córnea superior a 600 μm por paquimetria convencional.
  • Sinais de doenças graves da superfície ocular, incluindo manchas na córnea ou conjuntiva, consideradas graves pelo investigador.
  • Doença sistêmica clinicamente significativa, incluindo diabetes não controlada, miastenia gravis, distúrbios hepáticos, renais, cardiovasculares e endócrinos, acidente vascular cerebral anterior com defeito motor ou sensorial residual significativo, distúrbios neurológicos progressivos (Parkinsonismo, demências, esclerose múltipla, distúrbios convulsivos adquiridos instáveis) que podem interferir no estudo conforme julgado pelo investigador.
  • Qualquer doença sistêmica ou medicação que possa cursar com secura ocular conhecida.
  • Mudanças na medicação sistêmica que possam ter um efeito substancial na pressão intraocular 30 dias antes da triagem ou antecipadas durante o estudo.
  • Qualquer condição médica (sistêmica ou oftálmica) que possa, na opinião do investigador, impedir a administração segura do produto experimental ou a participação segura neste estudo.
  • Mulheres grávidas ou amamentando ou com teste de gravidez positivo.
  • Todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez de urina na triagem e também concordar em se abster de relações sexuais com um parceiro ou concordar em usar um método de controle de natalidade clinicamente aceitável (como preservativo, diafragma ou capuz cervical). com espermicida) até 28 dias pós-tratamento. Os homens também devem concordar em se abster de relações sexuais com uma parceira ou concordar em usar um preservativo com espermicida até 28 dias após o tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AVX-012 Solução Oftálmica Baixa dose

Fase I: AVX-012 solução oftálmica Administração de baixa dose três vezes ao dia (TID) por 7 dias

Fase II: Se a dose baixa de AVX012 for selecionada na fase I, AVX-012 solução oftálmica Administração de dose baixa três vezes ao dia (TID) e duas vezes ao dia (BID) por 28 dias
Medicamento: AVX012 Solução Oftálmica Baixa dose
Administração tópica ocular de AVX Ophthalmic Solution Baixa dose
Experimental: AVX-012 Solução Oftálmica Alta dose

Fase I: AVX-012 solução oftálmica Administração de alta dose três vezes ao dia (TID) por 7 dias

Fase II: Se a dose alta de AVX012 for selecionada na fase I, AVX-012 solução oftálmica Administração de alta dose três vezes ao dia (TID) e duas vezes ao dia (BID) por 28 dias
Medicamento: AVX012 Solução Oftálmica Alta dose
Administração tópica ocular de AVX Ophthalmic Solution Alta dose
Comparador de Placebo: Placebo (Veículo) Solução Oftálmica

Fase I: Administração de solução oftálmica placebo três vezes ao dia (TID) por 7 dias

Fase II: Administração de solução oftálmica placebo três vezes ao dia (TID) e duas vezes ao dia (BID) por 28 dias
Medicamento: Placebo (veículo)
Administração tópica ocular de placebo (solução oftálmica veicular)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O objetivo da parte A é avaliar a segurança da solução oftálmica AVX-012 em indivíduos com síndrome do olho seco.
Prazo: 7 dias (+1 dia)
Avaliação dos sinais vitais (pressão arterial e frequência cardíaca), análises laboratoriais (hematologia, bioquímica e teste de gravidez na urina), acuidade visual melhor corrigida (ETDRS), anestesia da córnea (Cochet-Bonnet), pressão intraocular, biomicroscopia/coloração (fluoresceína ) e oftalmoscopia (dilatada).
7 dias (+1 dia)
O objetivo da parte B é avaliar a eficácia da solução oftálmica AVX-012 no tratamento dos sintomas de olho seco.
Prazo: 28 dias (+7 dias)
Percentagem de doentes que obtiveram uma melhoria ≥ 20 pontos no questionário de Avaliação de Sintomas no Olho Seco (SANDE) de acordo com as diferentes frequências de dosagem (TID e BID).
28 dias (+7 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Confirme a segurança da solução oftálmica AVX-012 em indivíduos com síndrome do olho seco.
Prazo: 28 dias (+7 dias)
Porcentagem de pacientes com eventos adversos desde o início (período de tratamento e acompanhamento de segurança pós-tratamento) de acordo com as diferentes frequências de dosagem (TID e BID).
28 dias (+7 dias)
Mudança da linha de base na pontuação de coloração da córnea
Prazo: 28 dias (+7 dias)
28 dias (+7 dias)
Mudança da linha de base na pontuação do teste Schirmer I
Prazo: 28 dias (+7 dias)
28 dias (+7 dias)
Mudança da linha de base na pontuação do tempo de ruptura do filme lacrimal
Prazo: 28 dias (+7 dias)
28 dias (+7 dias)
Mudança da linha de base na pontuação de coloração conjuntival
Prazo: 28 dias (+7 dias)
28 dias (+7 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Avizorex Pharma, S.L.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Patrick Tresserras, Avizorex Pharma, S.L.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de abril de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AVX012 CT001
  • 2016-001022-34 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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