Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di AVX-012 in soggetti con sindrome dell'occhio secco da lieve a moderata (AVX012CT001)

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi o femmine di almeno 18 anni di età.
• Diagnosi di secchezza oculare (da parte di un operatore sanitario) per almeno 3 mesi prima della visita di screening.
• Normale anatomia palpebrale.
• Pressione intraoculare inferiore a 22 mmHg (inclusi) in ciascun occhio.
• Acuità visiva con la migliore correzione misurata da ETDRS in ciascun occhio di 20/200 (logMAR 1.0) o migliore.
• Punteggio del test di Schirmer I da ≥ 3 mm a ≤ 9 mm/5 min (con anestesia).
• Punteggio dei sintomi SANDE di 50 o più.
• Colorazione oculare totale di minimo 1 nella scala di Oxford con fluoresceina e/o lissamina verde.
• Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio e di rispettare tutti i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

• Anamnesi diversa dall'occhio secco, superficie oculare di malattia della ghiandola di Meibomio da moderata a grave (gradi da +++ a ++++ [espressività e qualità della secrezione da moderatamente a gravemente alterate]: sintomi moderati con colorazione corneale da lieve a moderata, principalmente periferica; o sintomi marcati con marcata colorazione corneale, centrale in aggiunta), malattie oftalmiche croniche o acute in entrambi gli occhi, inclusi glaucoma, degenerazione maculare, cataratta clinicamente significativa (primaria o secondaria).
• Punteggio dell'acuità visiva con la migliore correzione di 55 lettere lette o inferiore in ciascun occhio misurato con ETDRS (metodo di lettura delle lettere).
• Storia precedente di ipersensibilità al farmaco o a qualsiasi ingrediente.
• Chirurgia intraoculare o dello strabismo o chirurgia laser del glaucoma nei 6 mesi precedenti.
• Storia di chirurgia refrattiva in entrambi gli occhi (ad esempio, cheratotomia radiale, PRK, LASIK, ecc.).
• Traumi oculari negli ultimi 6 mesi.
• Patologia oculare rilevante giudicata dallo sperimentatore come; anomalie palpebrali, disturbi corneali, metaplasia della superficie oculare, cheratite filamentosa in corso o neovascolarizzazione corneale.
• Qualsiasi storia di herpes simplex o cheratite da herpes zoster.
• Infezione oculare (batterica, virale o fungina)
• Farmaci oculari di qualsiasi tipo, ad eccezione di lacrime/gel/lubrificanti artificiali nelle ultime 2 settimane dallo screening.
• Trattamento con ciclosporina durante i 6 mesi precedenti l'arruolamento.
• Uso di farmaci sistemici che potrebbero causare secchezza oculare come effetto secondario (come antistaminici, terapie ormonali sostitutive, ecc.).
• Uso di lenti a contatto
• Uso di lacrime artificiali aggiuntive (diverse dai trattamenti dello studio) durante lo studio, a partire dalla visita di screening.
• Partecipazione a una sperimentazione sperimentale di farmaci o dispositivi nei 30 giorni precedenti la visita di screening.
• Qualsiasi anomalia che impedisca una tonometria ad applanazione affidabile di entrambi gli occhi.
• Spessore corneale centrale superiore a 600 μm mediante pachimetria convenzionale.
• Segni di gravi malattie della superficie oculare inclusa la colorazione corneale o congiuntivale giudicata grave dallo sperimentatore.
• Malattie sistemiche clinicamente significative tra cui diabete non controllato, miastenia grave, disturbi epatici, renali, cardiovascolari, endocrini, precedente incidente cerebrovascolare con un significativo difetto motorio o sensoriale residuo, disturbi neurologici progressivi (Parkinsonismo, demenze, sclerosi multipla, disturbi convulsivi acquisiti instabili) che potrebbero interferire con lo studio secondo il giudizio del ricercatore.
• Qualsiasi malattia sistemica o farmaco che potrebbe portare a secchezza oculare nota.
• Modifiche del farmaco sistemico che potrebbero avere un effetto sostanziale sulla pressione intraoculare entro 30 giorni prima dello screening o anticipate durante lo studio.
• Qualsiasi condizione medica (sistemica o oftalmica) che possa, a parere dello sperimentatore, precludere la somministrazione sicura del prodotto sperimentale o la partecipazione sicura a questo studio.
• Donne incinte o che allattano o con un test di gravidanza positivo.
• Tutte le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine allo screening e accettare anche di astenersi da rapporti sessuali con un partner maschio o accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico (come preservativo, diaframma o cappuccio cervicale / volta con spermicida) fino a 28 giorni dopo il trattamento. I maschi dovrebbero anche accettare di astenersi da rapporti sessuali con una partner femminile o accettare di usare un preservativo con spermicida fino a 28 giorni dopo il trattamento.