Оценка безопасности и эффективности AVX-012 у субъектов с синдромом сухого глаза легкой и средней степени тяжести (AVX012CT001)

Критерии включения:

• Субъекты мужского или женского пола в возрасте не менее 18 лет.
• Диагностика сухости глаз (медицинским работником) не менее чем за 3 месяца до визита для скрининга.
• Нормальная анатомия век.
• Внутриглазное давление менее 22 мм рт. ст. (включительно) в каждом глазу.
• Острота зрения с максимальной коррекцией, измеренная с помощью ETDRS, на каждом глазу 20/200 (logMAR 1,0) или выше.
• Оценка по тесту Ширмера I от ≥ 3 мм до ≤ 9 мм/5 мин (с анестезией).
• Оценка симптомов по шкале SADE 50 и более.
• Общее окрашивание глаз не менее 1 балла по Оксфордской шкале флуоресцеином и/или зеленым лисамином.
• Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие до проведения любых процедур, связанных с исследованием, и соблюдение всех требований исследования.

Критерий исключения:

• В анамнезе заболевание мейбомиевых желез, отличное от сухости глаз, поверхности глаза от умеренной до тяжелой (степени от +++ до ++++ [умеренно или сильно измененная экспрессивность и качество секреции]: умеренные симптомы с легким или умеренным окрашиванием роговицы, в основном периферическим; или выраженные симптомы с выраженным прокрашиванием роговицы, в том числе центральные), хроническое или острое офтальмологическое заболевание любого глаза, включая глаукому, дегенерацию желтого пятна, клинически значимую катаракту (первичную или вторичную).
• Оценка остроты зрения с наилучшей коррекцией, равная 55 прочитанным буквам или ниже в каждом глазу, измеренная с помощью ETDRS (метод чтения букв).
• Предыдущая история гиперчувствительности к препарату или любому ингредиенту.
• Внутриглазная хирургия или хирургия косоглазия или лазерная хирургия глаукомы в течение предыдущих 6 месяцев.
• Рефракционная хирургия в анамнезе на любом глазу (например, радиальная кератотомия, ФРК, LASIK и т. д.).
• Травма глаза в течение последних 6 мес.
• Соответствующая глазная патология, оцененная исследователем, такая как; аномалии век, заболевания роговицы, метаплазия поверхности глаза, текущий нитевидный кератит или неоваскуляризация роговицы.
• Любая история простого герпеса или опоясывающего кератита.
• Глазная инфекция (бактериальная, вирусная или грибковая)
• Глазные лекарства любого типа, за исключением искусственных слез/гелей/лубрикантов в течение последних 2 недель скрининга.
• Лечение циклоспорином в течение 6 месяцев до включения в исследование.
• Использование системных препаратов, которые могут вызвать сухость глаз как побочный эффект (например, антигистаминные препараты, заместительная гормональная терапия и т. д.).
• Использование контактных линз
• Использование дополнительных искусственных слез (кроме исследуемого лечения) на протяжении всего исследования, начиная со скринингового визита.
• Участие в испытании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до визита для скрининга.
• Любая аномалия, препятствующая достоверной аппланационной тонометрии любого глаза.
• Толщина центральной части роговицы более 600 мкм по данным традиционной пахиметрии.
• Признаки тяжелых заболеваний поверхности глаза, включая окрашивание роговицы или конъюнктивы, оцениваемые исследователем как тяжелые.
• Клинически значимое системное заболевание, включая неконтролируемый диабет, тяжелую миастению, печеночные, почечные, сердечно-сосудистые, эндокринные нарушения, перенесенный ранее цереброваскулярный инцидент со значительным остаточным двигательным или сенсорным дефектом, прогрессирующие неврологические расстройства (паркинсонизм, деменция, рассеянный склероз, нестабильные приобретенные судорожные расстройства), которые могут вмешиваться в исследование по мнению следователя.
• Любое системное заболевание или лекарство, которое может сопровождаться известной сухостью глаз.
• Изменения системного лечения, которые могут оказать существенное влияние на внутриглазное давление в течение 30 дней до скрининга или ожидаемые во время исследования.
• Любое заболевание (системное или офтальмологическое), которое, по мнению исследователя, может препятствовать безопасному введению исследуемого продукта или безопасному участию в данном исследовании.
• Беременные или кормящие женщины или те, у кого положительный тест на беременность.
• Все женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность при скрининге, а также согласиться воздерживаться от половых сношений с партнером-мужчиной или согласиться использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью (например, презерватив, диафрагму или колпачок шейки матки/свода). со спермицидом) до 28 дней после лечения. Мужчины также должны согласиться воздерживаться от полового акта с партнершей-женщиной или согласиться на использование презерватива со спермицидом в течение 28 дней после лечения.