軽度から中等度のドライアイ症候群の被験者における AVX-012 の安全性と有効性の評価 (AVX012CT001)
2018年9月28日 更新者：Avizorex Pharma, S.L.
軽度から中等度のドライアイ症候群の被験者における AVX-012 点眼液の安全性と有効性を評価する第 I/II 相、二重盲検、プラセボ対照試験
これは、軽度から中等度のドライアイ症候群の被験者における AVX-012 点眼液の安全性と有効性を評価するための、ファーストインヒューマン第 I/II 相無作為化、二重盲検、プラセボ (溶媒) 対照、多施設試験です。 .
この調査は 2 つの部分 (パート A とパート B) で構成されています。
調査の概要
詳細な説明
試験パート A は、ビヒクル (プラセボ) と比較して、1 日 3 回 (TID) 投与される AVX-012 点眼液 (低用量および高用量 AVX-012) の早期安全性評価です。 約 24 人の患者が 1:1:1 の割合で研究グループに無作為に割り付けられます (低用量 AVX-012、高用量 AVX-012、またはプラセボ [媒体])。
独立した安全委員会が、試験治療の安全性を評価してパート B に進みます。
試験パート B は、試験パート A で選択された AVX-012 点眼液の用量 (低用量または高用量 AVX-012) を 1 日 3 回 (TID) および 1 日 2 回 (BID) 投与した場合の有効性および安全性評価です。 ) ビヒクル (プラセボ) と比較した場合。 約 148 人の患者が 1:1:1:1 の割合で研究グループに無作為に割り付けられます (低用量または高用量の AVX-012 およびプラセボ [媒体]、TID および BID)。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
172
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Alicante、スペイン、03015
- まだ募集していません
- Clínica Oftalvist Vistahermosa
-
コンタクト：
- Enrique Artiaga Elordi, Dr
-
Barcelona、スペイン、08006
- 募集
- Innova Ocular ICO Barcelona
-
Barcelona、スペイン、08021
- まだ募集していません
- Centro de Oftalmologia Barraquer
-
コンタクト：
- Jose Lamarca Mateu, Dr.
-
Barcelona、スペイン、08035
- まだ募集していません
- H Vall de Hebron
-
コンタクト：
- Sara Martin Naldas, Dra.
-
Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- H Clinic
-
Barcelona、スペイン、08190
- 募集
- H General de Cataluña
-
Barcelona、スペイン、08916
- まだ募集していません
- H Germas Trias Pujol
-
コンタクト：
- Antoni Sabala Llopart, Dr
-
Granada、スペイン、18004
- まだ募集していません
- clínica Oftalvist Granada
-
コンタクト：
- Eva Delgado Alonso, Dr.
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Madrid、スペイン、28027
- まだ募集していません
- Clínica Universitaria de Navarra_ Madrid
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コンタクト：
- Javier Moreno Montañes, Dr
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Madrid、スペイン、28028
- まだ募集していません
- Clínica Oftalvist Moncloa
-
コンタクト：
- Enrique Artega Elordi, Dr
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Madrid、スペイン、28034
- 募集
- H Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid、スペイン、28040
- 募集
- H Clinico San Carlos
-
Murcia、スペイン、30003
- 募集
- Hospital General Universitario Reina Sofia
-
Oviedo、スペイン、33012
- 募集
- Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
-
Valencia、スペイン、46026
- まだ募集していません
- Hospital Universitario La Fe
-
コンタクト：
- Salvador García Delpech, Dr
-
Valencia、スペイン、46004
- まだ募集していません
- Clinica Oftalvist Valencia
-
コンタクト：
- Francisco Pastor Pascual, Dr
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Valladolid、スペイン、47011
- 募集
- Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (IOBA)
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Zaragoza、スペイン、50004
- 募集
- H Miguel Servet
-
Zaragoza、スペイン、50009
- 募集
- H Universitario Lozano Blesa
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Cadiz
-
Jerez De La Frontera、Cadiz、スペイン、11407
- まだ募集していません
- Clinica Oftalvist Jerez
-
コンタクト：
- Ramón Ruiz Mesa, Dr
-
-
Navarra
-
Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- 募集
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の被験者。
- -スクリーニング訪問の少なくとも3か月前のドライアイの診断（医療専門家による）。
- 通常の蓋の解剖学。
- -各眼の眼圧が22 mmHg未満（両端を含む）。
- 20/200 (logMAR 1.0) 以上の各眼で ETDRS によって測定された最良矯正視力。
- -シルマーIテストスコアが≧3mmから≦9mm/5分（麻酔あり）。
- SANDE症状スコア50以上。
- -フルオレセインおよび/またはグリーンリサミンによるオックスフォードスケールでの最小1の眼の全染色。
- -研究に関連する手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力があり、すべての研究要件を順守します。
除外基準:
- -ドライアイ以外の、中等度から重度のマイボーム腺疾患の眼表面の病歴（グレード+++から++++ [中等度から重度の変化した表現性と分泌の質]：軽度から中等度の角膜染色を伴う中等度の症状、主に末梢; または緑内障、黄斑変性症、臨床的に重大な白内障（一次または二次）を含む、いずれかの眼の慢性または急性の眼科疾患。
- ETDRS (文字読み取り法) によって測定された、各眼で 55 文字読み取り以下の最良矯正視力スコア。
- -薬物または成分の過敏症の既往歴。
- -過去6か月以内の眼内または斜視手術または緑内障レーザー手術。
- -いずれかの眼の屈折矯正手術の履歴（例、放射状角膜切開術、PRK、LASIKなど）。
- -過去6か月以内の眼の外傷。
- -研究者によって判断された関連する眼の病理など。まぶたの異常、角膜障害、眼表面の化生、現在の糸状角膜炎、または角膜血管新生。
- -単純ヘルペスまたは帯状ヘルペス角膜炎の病歴。
- 眼感染症（細菌、ウイルス、または真菌）
- -スクリーニングの過去2週間以内の人工涙液/ジェル/潤滑剤を除く、あらゆる種類の眼科用薬。
- -登録前の6か月間のシクロスポリン治療。
- 二次的影響として目の乾燥を引き起こす可能性のある全身薬の使用 (抗ヒスタミン薬、ホルモン補充療法など)。
- コンタクトレンズの使用
- -スクリーニング訪問から始まる、研究全体の追加の人工涙液（研究治療以外）の使用。
- -スクリーニング訪問前の30日以内の治験薬またはデバイス試験への参加。
- いずれかの眼の信頼できる圧平眼圧測定を妨げる何らかの異常。
- -従来のパキメトリーによる角膜中心部の厚さが600μmを超える。
- -角膜または結膜染色を含む重度の眼表面疾患の兆候 研究者によって重度と判断された。
- -制御されていない糖尿病、重症筋無力症、肝臓、腎臓、心血管、内分泌障害、重大な残存運動または感覚障害を伴う以前の脳血管障害、進行性神経障害（パーキンソニズム、認知症、多発性硬化症、不安定後天性発作障害）を含む臨床的に重要な全身性疾患。研究者の判断で研究を妨害する。
- 既知の眼の乾燥を伴う可能性のある全身疾患または投薬。
- -スクリーニング前の30日以内に眼圧に実質的な影響を与える可能性のある全身薬の変更、または研究中に予想される。
- -治験責任医師の意見では、治験薬の安全な投与またはこの研究への安全な参加を妨げる可能性のある病状（全身性または眼科的）。
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠検査で陽性の女性。
- 出産の可能性のあるすべての女性は、スクリーニング時に尿妊娠検査の結果が陰性でなければならず、また、男性パートナーとの性交を控えることに同意するか、医学的に許容される避妊方法（コンドーム、横隔膜または子宮頸部/ボールトキャップなど）を使用することに同意する必要があります殺精子剤を含む) 治療後 28 日まで。 男性はまた、女性パートナーとの性交を控えることに同意するか、治療後28日まで殺精子剤を含むコンドームを使用することに同意する必要があります.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：AVX-012 点眼液 低用量
第Ⅰ相：AVX-012 点眼液 低用量投与 1 日 3 回（TID）7 日間 第Ⅱ相：第Ⅰ相で低用量の AVX012 を選択した場合、AVX-012 点眼液 低用量投与を 1 日 3 回（TID）および 1 日 2 回（BID）、28 日間 |
AVX点眼液低用量の点眼局所投与
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実験的：AVX-012 点眼液 高用量
第Ⅰ相：AVX-012 点眼液 高用量投与 1 日 3 回（TID）7 日間 フェーズ II: フェーズ I で高用量の AVX012 が選択された場合、AVX-012 点眼液 高用量投与を 1 日 3 回 (TID) および 1 日 2 回 (BID) で 28 日間 |
AVX点眼液高用量の点眼局所投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ（ビークル）点眼液
フェーズ I: プラセボ点眼液を 1 日 3 回 (TID) 7 日間投与 フェーズ II: プラセボ点眼液を 1 日 3 回 (TID) および 1 日 2 回 (BID) を 28 日間投与 |
プラセボの眼局所投与（ビヒクル点眼液）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート A の目的は、ドライアイ症候群の被験者における AVX-012 点眼液の安全性を評価することです。
時間枠：7 日 (+1 日)
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バイタル サインの評価 (血圧と心拍数)、臨床検査 (血液学、生化学、尿妊娠検査)、最適矯正視力 (ETDRS)、角膜麻酔 (コシェ ボネ)、眼圧、生体顕微鏡検査/染色 (フルオレセイン) ）、および検眼鏡検査（拡張）。
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7 日 (+1 日)
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パート B の目的は、ドライアイの症状の治療における AVX-012 点眼液の有効性を評価することです。
時間枠：28 日 (+7 日)
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異なる投与頻度 (TID および BID) に従って、ドライアイの症状評価 (SANDE) アンケートで 20 ポイント以上の改善を達成した患者の割合。
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28 日 (+7 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ドライアイ症候群患者における AVX-012 点眼液の安全性を確認します。
時間枠：28 日 (+7 日)
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異なる投与頻度 (TID および BID) による、ベースライン (治療期間および治療後の安全性追跡) からの有害事象を有する患者の割合。
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28 日 (+7 日)
|
|
角膜染色スコアのベースラインからの変化
時間枠：28 日 (+7 日)
|
28 日 (+7 日)
|
|
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シルマーIテストスコアのベースラインからの変化
時間枠：28 日 (+7 日)
|
28 日 (+7 日)
|
|
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涙液層破壊時間スコアのベースラインからの変化
時間枠：28 日 (+7 日)
|
28 日 (+7 日)
|
|
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結膜染色スコアのベースラインからの変化
時間枠：28 日 (+7 日)
|
28 日 (+7 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Patrick Tresserras、Avizorex Pharma, S.L.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月3日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月19日
最初の投稿 (実際)
2017年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月28日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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