Hodnocení bezpečnosti a účinnosti AVX-012 u subjektů s mírným až středně závažným syndromem suchého oka (AVX012CT001)

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy ve věku alespoň 18 let.
• Diagnostika suchého oka (zdravotnickým pracovníkem) po dobu nejméně 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
• Normální anatomie víka.
• Nitrooční tlak nižší než 22 mmHg (včetně) v každém oku.
• Nejlépe korigovaná zraková ostrost měřená pomocí ETDRS v každém oku 20/200 (logMAR 1,0) nebo lepší.
• Výsledek testu Schirmer I ≥ 3 mm až ≤ 9 mm/5 min (s anestezií).
• SANDE skóre symptomů 50 nebo více.
• Celkové zabarvení oka minimálně 1 v Oxfordské škále fluoresceinem a/nebo zeleným lissaminem.
• Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií a splnit všechny požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza jiného než suchého oka, očního povrchu se středně závažným až závažným onemocněním Meibomovy žlázy (stupně +++ až ++++ [středně až závažně změněná expresivita a kvalita sekrece]: středně těžké příznaky s mírným až středním zbarvením rohovky, hlavně periferní; nebo výrazné příznaky s výrazným zbarvením rohovky, navíc centrální), chronické nebo akutní oční onemocnění v každém oku, včetně glaukomu, makulární degenerace, klinicky významné katarakty (primární nebo sekundární).
• Nejlépe korigované skóre zrakové ostrosti 55 přečtených písmen nebo nižší v každém oku, měřeno metodou ETDRS (metoda čtení písmen).
• Předchozí anamnéza přecitlivělosti na lék nebo jakoukoli složku.
• Nitrooční operace nebo operace strabismu nebo laserová operace glaukomu během předchozích 6 měsíců.
• Anamnéza refrakční chirurgie na obou ocích (např. radiální keratotomie, PRK, LASIK atd.).
• Oční trauma za posledních 6 měsíců.
• Relevantní oční patologie posuzovaná zkoušejícím, jako je; anomálie očních víček, poruchy rohovky, metaplazie očního povrchu, současná filamentózní keratitida nebo neovaskularizace rohovky.
• Jakákoli anamnéza herpes simplex nebo keratitidy herpes zoster.
• Oční infekce (bakteriální, virové nebo plísňové)
• Oční léky jakéhokoli druhu, s výjimkou umělých slz/gelů/lubrikantů během posledních 2 týdnů screeningu.
• Léčba cyklosporinem během 6 měsíců před zařazením do studie.
• Použití systémových léků, které mohou způsobit sucho v oku jako sekundární účinek (jako jsou antihistaminika, hormonální substituční terapie atd.).
• Použití kontaktních čoček
• Použití dalších umělých slz (jiných než studijní léčba) v průběhu studie, počínaje screeningovou návštěvou.
• Účast na testovaném léku nebo zařízení během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
• Jakákoli abnormalita bránící spolehlivé aplanační tonometrii kteréhokoli oka.
• Centrální tloušťka rohovky větší než 600 μm konvenční pachymetrií.
• Známky závažných onemocnění očního povrchu, včetně zbarvení rohovky nebo spojivky, hodnocené zkoušejícím jako závažné.
• Klinicky významné systémové onemocnění včetně nekontrolovaného diabetu, myasthenia gravis, jaterních, ledvinových, kardiovaskulárních, endokrinních poruch, předchozí cerebrovaskulární příhoda s významnou reziduální motorickou nebo senzorickou vadou, progresivní neurologické poruchy (parkinsonismus, demence, roztroušená skleróza, nestabilní získané záchvatové poruchy), které mohou zasahovat do studie podle posouzení zkoušejícího.
• Jakékoli systémové onemocnění nebo léky, které mohou proběhnout se známou suchostí v oku.
• Změny systémové medikace, které by mohly mít podstatný vliv na nitrooční tlak během 30 dnů před screeningem nebo předpokládané během studie.
• Jakýkoli zdravotní stav (systémový nebo oční), který může podle názoru zkoušejícího bránit bezpečnému podání hodnoceného přípravku nebo bezpečné účasti v této studii.
• Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy s pozitivním těhotenským testem.
• Všechny ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu z moči při screeningu a také souhlasit s tím, že se zdrží pohlavního styku s mužským partnerem nebo souhlasí s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce (jako je kondom, bránice nebo cervikální čepice). se spermicidem) do 28 dnů po léčbě. Muži by také měli souhlasit s tím, že se zdrží pohlavního styku s partnerkou nebo že budou používat kondom se spermicidem do 28 dnů po léčbě.