Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité d'AVX-012 chez les sujets atteints du syndrome de l'œil sec léger à modéré (AVX012CT001)

28 septembre 2018 mis à jour par: Avizorex Pharma, S.L.

Une étude de phase I/II, à double insu et contrôlée par placebo évaluant l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique AVX-012 chez des sujets atteints du syndrome de l'œil sec léger à modéré

Il s'agit d'une première étude multicentrique de phase I/II randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo (véhicule) chez l'homme pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique AVX-012 chez des sujets atteints du syndrome de l'œil sec léger à modéré. .

L'étude se compose de deux parties (partie A et partie B) :

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La partie A de l'étude consistera en une évaluation précoce de l'innocuité de la solution ophtalmique AVX-012 (faible dose et forte dose AVX-012) administrée trois fois par jour (TID) par rapport au véhicule (placebo). Environ 24 patients seront randomisés 1:1:1 dans les groupes d'étude (AVX-012 à faible dose, AVX-012 à forte dose ou placebo [véhicule]).

Un comité de sécurité indépendant sera chargé d'évaluer la sécurité des traitements à l'étude pour passer à la partie B.

La partie B de l'étude consistera en une évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la dose de solution ophtalmique AVX-012 sélectionnée dans la partie A de l'étude (AVX-012 à faible dose ou à forte dose) administrée trois fois par jour (TID) et deux fois par jour (BID ) par rapport au véhicule (placebo). Environ 148 patients seront randomisés 1:1:1:1 dans les groupes d'étude (AVX-012 à faible dose ou à dose élevée et placebo [véhicule], TID et BID).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

172

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03015
        • Pas encore de recrutement
        • Clínica Oftalvist Vistahermosa
        • Contact:
          • Enrique Artiaga Elordi, Dr
      • Barcelona, Espagne, 08006
        • Recrutement
        • Innova Ocular ICO Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08021
        • Pas encore de recrutement
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
        • Contact:
          • Jose Lamarca Mateu, Dr.
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Pas encore de recrutement
        • H Vall de Hebron
        • Contact:
          • Sara Martin Naldas, Dra.
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • H Clinic
      • Barcelona, Espagne, 08190
        • Recrutement
        • H General de Cataluña
      • Barcelona, Espagne, 08916
        • Pas encore de recrutement
        • H Germas Trias Pujol
        • Contact:
          • Antoni Sabala Llopart, Dr
      • Granada, Espagne, 18004
        • Pas encore de recrutement
        • clínica Oftalvist Granada
        • Contact:
          • Eva Delgado Alonso, Dr.
      • Madrid, Espagne, 28027
        • Pas encore de recrutement
        • Clínica Universitaria de Navarra_ Madrid
        • Contact:
          • Javier Moreno Montañes, Dr
      • Madrid, Espagne, 28028
        • Pas encore de recrutement
        • Clínica Oftalvist Moncloa
        • Contact:
          • Enrique Artega Elordi, Dr
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Recrutement
        • H Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • H Clinico San Carlos
      • Murcia, Espagne, 30003
        • Recrutement
        • Hospital General Universitario Reina Sofia
      • Oviedo, Espagne, 33012
        • Recrutement
        • Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario la Fe
        • Contact:
          • Salvador García Delpech, Dr
      • Valencia, Espagne, 46004
        • Pas encore de recrutement
        • Clinica Oftalvist Valencia
        • Contact:
          • Francisco Pastor Pascual, Dr
      • Valladolid, Espagne, 47011
        • Recrutement
        • Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (IOBA)
      • Zaragoza, Espagne, 50004
        • Recrutement
        • H Miguel Servet
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Recrutement
        • H Universitario Lozano Blesa
    • Cadiz
      • Jerez De La Frontera, Cadiz, Espagne, 11407
        • Pas encore de recrutement
        • Clinica Oftalvist Jerez
        • Contact:
          • Ramón Ruiz Mesa, Dr
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Recrutement
        • Clinica Universitaria de Navarra

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins âgés d'au moins 18 ans.
  • Diagnostic de sécheresse oculaire (par un professionnel de la santé) depuis au moins 3 mois avant la visite de dépistage.
  • Anatomie normale des paupières.
  • Pression intraoculaire inférieure à 22 mmHg (inclus) dans chaque œil.
  • Meilleure acuité visuelle corrigée mesurée par ETDRS dans chaque œil de 20/200 (logMAR 1.0) ou mieux.
  • Score au test de Schirmer I de ≥ 3 mm à ≤ 9 mm/ 5 min (avec anesthésie).
  • Score de symptômes SANDE de 50 ou plus.
  • Coloration oculaire totale d'au moins 1 sur l'échelle d'Oxford avec de la fluorescéine et/ou de la lissamine verte.
  • Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude et de se conformer à toutes les exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents autres que sécheresse oculaire, surface oculaire de maladie de la glande de Meibomius modérée à sévère (grades +++ à ++++ [modérément à sévèrement altération de l'expressibilité et de la qualité des sécrétions] : symptômes modérés avec coloration cornéenne légère à modérée, principalement périphérique ; ou symptômes marqués avec coloration cornéenne marquée, centrale en plus), maladie ophtalmique chronique ou aiguë dans l'un ou l'autre œil, y compris glaucome, dégénérescence maculaire, cataracte cliniquement significative (primaire ou secondaire).
  • Meilleur score d'acuité visuelle corrigé de 55 lettres lues ou moins dans chaque œil, mesuré par ETDRS (méthode de lecture des lettres).
  • Antécédents d'hypersensibilité au médicament ou à l'un des ingrédients.
  • Chirurgie intraoculaire ou du strabisme ou chirurgie au laser du glaucome au cours des 6 derniers mois.
  • Antécédents de chirurgie réfractive dans l'un ou l'autre œil (par exemple, kératotomie radiale, PRK, LASIK, etc.).
  • Traumatisme oculaire au cours des 6 derniers mois.
  • Pathologie oculaire pertinente jugée par l'investigateur telle que ; anomalies des paupières, troubles cornéens, métaplasie de la surface oculaire, kératite filamenteuse actuelle ou néovascularisation cornéenne.
  • Tout antécédent d'herpès simplex ou de kératite à herpès zoster.
  • Infection oculaire (bactérienne, virale ou fongique)
  • Médicaments oculaires de toute nature, à l'exception des larmes artificielles/gels/lubrifiants au cours des 2 dernières semaines de dépistage.
  • Traitement à la ciclosporine pendant les 6 mois précédant l'inscription.
  • Utilisation de médicaments systémiques susceptibles de provoquer une sécheresse oculaire comme effet secondaire (tels que des antihistaminiques, des traitements hormonaux substitutifs, etc.).
  • Utilisation de lentilles de contact
  • Utilisation de larmes artificielles supplémentaires (autres que les traitements à l'étude) tout au long de l'étude, à partir de la visite de dépistage.
  • Participation à un essai expérimental de médicament ou de dispositif dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
  • Toute anomalie empêchant une tonométrie par aplanation fiable de l'un ou l'autre des yeux.
  • Épaisseur cornéenne centrale supérieure à 600 μm par pachymétrie conventionnelle.
  • Signes de maladies graves de la surface oculaire, y compris des taches cornéennes ou conjonctivales jugées graves par l'investigateur.
  • Maladie systémique cliniquement significative, y compris diabète non contrôlé, myasthénie grave, troubles hépatiques, rénaux, cardiovasculaires, endocriniens, accident vasculaire cérébral antérieur avec un défaut moteur ou sensoriel résiduel important, troubles neurologiques progressifs (parkinsonisme, démences, sclérose en plaques, troubles épileptiques acquis instables) qui pourraient interférer avec l'étude selon le jugement de l'investigateur.
  • Toute maladie systémique ou médicament pouvant entraîner une sécheresse oculaire connue.
  • Changements de médicaments systémiques pouvant avoir un effet substantiel sur la pression intraoculaire dans les 30 jours précédant le dépistage ou anticipés pendant l'étude.
  • Toute condition médicale (systémique ou ophtalmique) qui peut, de l'avis de l'investigateur, empêcher l'administration sûre du produit expérimental ou la participation sûre à cette étude.
  • Les femmes enceintes ou allaitantes ou celles dont le test de grossesse est positif.
  • Toutes les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage, et également accepter de s'abstenir de rapports sexuels avec un partenaire masculin ou accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable (comme le préservatif, le diaphragme ou la cape cervicale). avec spermicide) jusqu'à 28 jours après le traitement. Les hommes doivent également accepter de s'abstenir de rapports sexuels avec une partenaire féminine ou accepter d'utiliser un préservatif avec spermicide jusqu'à 28 jours après le traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AVX-012 Solution Ophtalmique Faible dose

Phase I : solution ophtalmique AVX-012 Administration à faible dose trois fois par jour (TID) pendant 7 jours

Phase II : Si la faible dose d'AVX012 est sélectionnée en phase I, solution ophtalmique AVX-012 Administration à faible dose trois fois par jour (TID) et deux fois par jour (BID) pendant 28 jours
Médicament: AVX012 Solution Ophtalmique Faible dose
Administration topique oculaire de solution ophtalmique AVX Faible dose
Expérimental: AVX-012 Solution Ophtalmique Haute dose

Phase I : Solution ophtalmique AVX-012 Administration à haute dose trois fois par jour (TID) pendant 7 jours

Phase II : Si la dose élevée d'AVX012 est sélectionnée en phase I, solution ophtalmique AVX-012 Administration à haute dose trois fois par jour (TID) et deux fois par jour (BID) pendant 28 jours
Médicament: AVX012 Solution Ophtalmique Haute dose
Administration topique oculaire de la solution ophtalmique AVX à forte dose
Comparateur placebo: Solution ophtalmique placebo (véhicule)

Phase I : administration de la solution ophtalmique placebo trois fois par jour (TID) pendant 7 jours

Phase II : administration de la solution ophtalmique placebo trois fois par jour (TID) et deux fois par jour (BID) pendant 28 jours
Médicament: Placebo (véhicule)
Administration topique oculaire de placebo (solution ophtalmique véhiculaire)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'objectif de la partie A est d'évaluer l'innocuité de la solution ophtalmique AVX-012 chez les sujets atteints du syndrome de l'œil sec.
Délai: 7 jours (+1 jour)
Évaluation des signes vitaux (pression artérielle et fréquence cardiaque), analyses de laboratoire (hématologie, biochimie et test de grossesse urinaire), meilleure acuité visuelle corrigée (ETDRS), anesthésie cornéenne (Cochet-Bonnet), pression intraoculaire, biomicroscopie/coloration (fluorescéine ) et ophtalmoscopie (dilatée).
7 jours (+1 jour)
L'objectif de la partie B est d'évaluer l'efficacité de la solution ophtalmique AVX-012 dans le traitement des symptômes de sécheresse oculaire.
Délai: 28 jours (+7 jours)
Pourcentage de patients obtenant une amélioration ≥ 20 points dans le questionnaire d'évaluation des symptômes de la sécheresse oculaire (SANDE) selon les différentes fréquences de dosage (TID et BID).
28 jours (+7 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confirmer l'innocuité de la solution ophtalmique AVX-012 chez les sujets atteints du syndrome de l'œil sec.
Délai: 28 jours (+7 jours)
Pourcentage de patients présentant des événements indésirables depuis l'inclusion (période de traitement et suivi de l'innocuité post-traitement) selon les différentes fréquences d'administration (TID et BID).
28 jours (+7 jours)
Changement par rapport à la ligne de base du score de coloration cornéenne
Délai: 28 jours (+7 jours)
28 jours (+7 jours)
Changement par rapport à la ligne de base du score au test de Schirmer I
Délai: 28 jours (+7 jours)
28 jours (+7 jours)
Changement par rapport à la ligne de base du score de temps de rupture du film lacrymal
Délai: 28 jours (+7 jours)
28 jours (+7 jours)
Changement par rapport à la ligne de base du score de coloration conjonctivale
Délai: 28 jours (+7 jours)
28 jours (+7 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Avizorex Pharma, S.L.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Patrick Tresserras, Avizorex Pharma, S.L.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2017

Première publication (Réel)

22 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AVX012 CT001
  • 2016-001022-34 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Syndrome des yeux secs

Essais cliniques sur AVX012 Solution Ophtalmique Faible dose

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Denmark

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner