Bedömning av säkerheten och effekten av AVX-012 hos patienter med lindrigt till måttligt torra ögonsyndrom (AVX012CT001)

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga försökspersoner som är minst 18 år gamla.
• Diagnos av torra ögon (av sjukvårdspersonal) i minst 3 månader före screeningbesöket.
• Normal lockanatomi.
• Intraokulärt tryck mindre än 22 mmHg (inklusive) i varje öga.
• Bäst korrigerad synskärpa mätt med ETDRS i varje öga på 20/200 (logMAR 1.0) eller bättre.
• Schirmer I-testresultat på ≥ 3 mm till ≤ 9 mm/5 min (med anestesi).
• SANDE-symtompoäng på 50 eller mer.
• Total okulär färgning på minst 1 i Oxford-skala med fluorescein och/eller grön lissamin.
• Villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke före alla studierelaterade procedurer och att uppfylla alla studiekrav.

Exklusions kriterier:

• Historik med annat än torra ögon, okulär yta av måttlig till svår körtelsjukdom i Meibomian (grader +++ till ++++ [måttligt till kraftigt förändrad uttryckbarhet och sekretionskvalitet]): måttliga symtom med mild till måttlig kornealfärgning, huvudsakligen perifer; eller markerade symtom med markerad hornhinnefärgning, central dessutom), kronisk eller akut oftalmisk sjukdom i båda ögat, inklusive glaukom, makuladegeneration, kliniskt signifikant katarakt (primär eller sekundär).
• Bäst korrigerade synskärpa på 55 bokstäver avlästa eller lägre i varje öga mätt med ETDRS (bokstäverläsmetoden).
• Tidigare överkänslighet för läkemedel eller någon ingrediens.
• Intraokulär operation eller skelning eller glaukomlaserkirurgi inom de senaste 6 månaderna.
• Historik av refraktiv kirurgi i båda ögat (t.ex. radiell keratotomi, PRK, LASIK, etc.).
• Okulärt trauma under de senaste 6 månaderna.
• Relevant ögonpatologi bedömd av utredaren såsom; ögonlocksavvikelser, hornhinnestörningar, metaplasi av ögonytan, nuvarande filamentös keratit eller neovaskularisering av hornhinnan.
• Någon historia av herpes simplex eller herpes zoster keratit.
• Ögoninfektion (bakteriell, viral eller svamp)
• Okulär medicinering av något slag, med undantag för konstgjorda tårar/geler/smörjmedel under de senaste 2 veckorna av screening.
• Cyklosporinbehandling under 6 månader före inskrivning.
• Användning av systemisk medicin som kan orsaka torrhet i ögat som en sekundär effekt (såsom antihistaminika, hormonersättningsterapier etc.).
• Användning av kontaktlins
• Användning av ytterligare konstgjorda tårar (andra än studiebehandlingar) under hela studien, med början vid screeningbesöket.
• Deltagande i en prövning av läkemedel eller enhet inom 30 dagar före screeningbesöket.
• Alla abnormiteter som förhindrar tillförlitlig applanationstonometri för något öga.
• Central hornhinnas tjocklek större än 600 μm med konventionell pakymetri.
• Tecken på allvarliga okulära ytsjukdomar inklusive hornhinne- eller konjunktivalfärgning som bedöms som allvarliga av utredaren.
• Kliniskt signifikant systemisk sjukdom inklusive okontrollerad diabetes, myasthenia gravis, lever-, njur-, kardiovaskulära, endokrina störningar, tidigare cerebrovaskulär olycka med en betydande kvarvarande motorisk eller sensorisk defekt, progressiva neurologiska störningar (Parkinsonism, demens, multipel skleros, instabila förvärvade anfallsstörningar) som kan störa studien enligt utredarens bedömning.
• Varje systemisk sjukdom eller medicin som kan utvecklas med känd torrhet i ögat.
• Förändringar av systemisk medicinering som kan ha en betydande effekt på det intraokulära trycket inom 30 dagar före screening eller förväntas under studien.
• Varje medicinskt tillstånd (systemiskt eller oftalmiskt) som enligt utredaren kan utesluta säker administrering av prövningsprodukten eller säkert deltagande i denna studie.
• Gravida eller ammande kvinnor eller de som har ett positivt graviditetstest.
• Alla kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstestresultat vid screening och samtycka till att avstå från sexuellt umgänge med en manlig partner eller samtycka till att använda en medicinskt acceptabel preventivmetod (som kondom, diafragma eller cervikal-/valvmössa med spermiedödande medel) fram till 28 dagar efter behandlingen. Män bör också gå med på att avstå från sexuellt umgänge med en kvinnlig partner eller gå med på att använda kondom med spermiedödande medel fram till 28 dagar efter behandlingen.