Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AVX-012:n turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen kuivasilmäisyys (AVX012CT001)

perjantai 28. syyskuuta 2018 päivittänyt: Avizorex Pharma, S.L.

Vaihe I/II, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan AVX-012 oftalmisen liuoksen turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen kuivasilmäisyysoireyhtymä

Tämä on ensimmäinen ihmisen vaiheen I/II satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke (ajoneuvo)kontrolloitu monikeskustutkimus, jolla arvioidaan AVX-012 oftalmisen liuoksen turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen kuivasilmäisyys. .

Tutkimus koostuu kahdesta osasta (osa A ja osa B):

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusosa A on varhainen turvallisuusarvio AVX-012-silmäliuoksesta (pieni annos ja suuri annos AVX-012), joka annetaan kolme kertaa päivässä (TID) verrattuna vehikkeliin (plasebo). Noin 24 potilasta satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 tutkimusryhmiin (pieni annos AVX-012, suuri annos AVX-012 tai lumelääke [vehicle]).

Riippumaton turvallisuuskomitea on vastuussa tutkimushoitojen turvallisuuden arvioinnista siirtyäkseen osaan B.

Tutkimusosa B on tutkimusosassa A valitun AVX-012 oftalmisen liuoksen annoksen tehokkuus ja turvallisuusarvio (Low dose tai High dose AVX-012) annettuna kolme kertaa päivässä (TID) ja kahdesti päivässä (BID). ) verrattuna vehikkeliin (plasebo). Noin 148 potilasta satunnaistetaan suhteessa 1:1:1:1 tutkimusryhmiin (pieni tai suuri annos AVX-012 ja lumelääke [vehicle], TID ja BID).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

172

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03015
        • Ei vielä rekrytointia
        • Clínica Oftalvist Vistahermosa
        • Ottaa yhteyttä:
          • Enrique Artiaga Elordi, Dr
      • Barcelona, Espanja, 08006
        • Rekrytointi
        • Innova Ocular ICO Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08021
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jose Lamarca Mateu, Dr.
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Ei vielä rekrytointia
        • H Vall de Hebron
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sara Martin Naldas, Dra.
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Rekrytointi
        • H Clinic
      • Barcelona, Espanja, 08190
        • Rekrytointi
        • H General de Cataluña
      • Barcelona, Espanja, 08916
        • Ei vielä rekrytointia
        • H Germas Trias Pujol
        • Ottaa yhteyttä:
          • Antoni Sabala Llopart, Dr
      • Granada, Espanja, 18004
        • Ei vielä rekrytointia
        • clínica Oftalvist Granada
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eva Delgado Alonso, Dr.
      • Madrid, Espanja, 28027
        • Ei vielä rekrytointia
        • Clínica Universitaria de Navarra_ Madrid
        • Ottaa yhteyttä:
          • Javier Moreno Montañes, Dr
      • Madrid, Espanja, 28028
        • Ei vielä rekrytointia
        • Clínica Oftalvist Moncloa
        • Ottaa yhteyttä:
          • Enrique Artega Elordi, Dr
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Rekrytointi
        • H Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Rekrytointi
        • H Clinico San Carlos
      • Murcia, Espanja, 30003
        • Rekrytointi
        • Hospital General Universitario Reina Sofia
      • Oviedo, Espanja, 33012
        • Rekrytointi
        • Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario La Fe
        • Ottaa yhteyttä:
          • Salvador García Delpech, Dr
      • Valencia, Espanja, 46004
        • Ei vielä rekrytointia
        • Clinica Oftalvist Valencia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Francisco Pastor Pascual, Dr
      • Valladolid, Espanja, 47011
        • Rekrytointi
        • Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (IOBA)
      • Zaragoza, Espanja, 50004
        • Rekrytointi
        • H Miguel Servet
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Rekrytointi
        • H Universitario Lozano Blesa
    • Cadiz
      • Jerez De La Frontera, Cadiz, Espanja, 11407
        • Ei vielä rekrytointia
        • Clinica Oftalvist Jerez
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ramón Ruiz Mesa, Dr
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Rekrytointi
        • Clinica Universitaria de Navarra

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
  • Kuivan silmän diagnoosi (terveydenhuollon ammattilainen) vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
  • Normaali kannen anatomia.
  • Silmänsisäinen paine alle 22 mmHg (mukaan lukien) kummassakin silmässä.
  • Paras korjattu näöntarkkuus ETDRS:llä kummassakin silmässä 20/200 (logMAR 1.0) tai parempi.
  • Schirmer I -testin pistemäärä ≥ 3 mm - ≤ 9 mm/5 min (anestesian kanssa).
  • SANDE-oirepisteet 50 tai enemmän.
  • Silmän kokonaisvärjäys vähintään 1 Oxfordin asteikolla fluoreseiinilla ja/tai vihreällä lissamiinilla.
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä ja noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi muu kuin kuivasilmäisyys, kohtalaisen tai vaikean Meibomin rauhassairauden silmän pinta (asteet +++ - ++++ [kohtalaisen tai voimakkaasti muuttunut ilmentyvyys ja erittymisen laatu]: kohtalaiset oireet, joihin liittyy lievää tai kohtalaista sarveiskalvon värjäytymistä, pääasiassa perifeeristä); tai merkittävät oireet ja huomattava sarveiskalvon värjäytyminen, keskus lisäksi), krooninen tai akuutti silmäsairaus kummassakin silmässä, mukaan lukien glaukooma, silmänpohjan rappeuma, kliinisesti merkittävä kaihi (primaarinen tai sekundaarinen).
  • Paras korjattu näöntarkkuuden pistemäärä, joka on 55 luettua kirjainta tai pienempi kummassakin silmässä mitattuna ETDRS:llä (kirjainten lukumenetelmä).
  • Aikaisempi yliherkkyys lääkkeelle tai jollekin aineelle.
  • Silmänsisäinen tai karsastusleikkaus tai glaukooman laserleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Jommankumman silmän taittokirurgia (esim. radiaalinen keratotomia, PRK, LASIK jne.)
  • Silmävaurio viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Tutkijan arvioima asiaankuuluva silmäpatologia, kuten; silmäluomen poikkeavuudet, sarveiskalvon häiriöt, silmän pinnan metaplasia, nykyinen filamenttinen keratiitti tai sarveiskalvon uudissuonittuminen.
  • Mikä tahansa historiallinen herpes simplex tai herpes zoster keratiitti.
  • Silmätulehdus (bakteeri-, virus- tai sieni-infektio)
  • Kaikenlaiset silmälääkkeet, paitsi tekokyyneleet/geelit/voiteluaineet viimeisen 2 viikon aikana seulonnasta.
  • Syklosporiinihoito 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  • Systeemisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat aiheuttaa silmän kuivumista toissijaisena vaikutuksena (kuten antihistamiinit, hormonikorvaushoidot jne.).
  • Piilolinssien käyttö
  • Ylimääräisten tekokyyneleiden käyttö (muut kuin tutkimushoidot) koko tutkimuksen ajan seulontakäynnistä alkaen.
  • Osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen seulontakäyntiä edeltäneiden 30 päivän aikana.
  • Mikä tahansa poikkeavuus, joka estää kumman tahansa silmän luotettavan applanaatiotonometrian.
  • Sarveiskalvon keskipaksuus yli 600 μm tavanomaisella pakymetrialla mitattuna.
  • Merkkejä vakavista silmän pintasairauksista, mukaan lukien sarveiskalvon tai sidekalvon värjäytyminen, jonka tutkija arvioi vakaviksi.
  • Kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus, mukaan lukien hallitsematon diabetes, myasthenia gravis, maksan, munuaisten, kardiovaskulaariset, endokriiniset sairaudet, aiempi aivoverenkiertohäiriö, johon liittyy merkittävä jäännösmotorinen tai sensorinen vika, etenevät neurologiset häiriöt (parkinsonismi, dementiat, multippeliskleroosi, epästabiilit hankitut kohtaushäiriöt), jotka saattavat häiritä tutkimusta tutkijan arvioiden mukaan.
  • Mikä tahansa systeeminen sairaus tai lääkitys, joka voi edetä ja aiheuttaa silmän kuivumista.
  • Systeemisen lääkityksen muutokset, joilla voi olla merkittävä vaikutus silmänpaineeseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai odotettavissa tutkimuksen aikana.
  • Mikä tahansa sairaus (systeeminen tai oftalminen), joka voi tutkijan mielestä estää tutkimustuotteen turvallisen annon tai turvallisen osallistumisen tähän tutkimukseen.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai ne, joiden raskaustesti on positiivinen.
  • Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustestin tulos seulonnassa, ja he myös suostuvat pidättymään seksistä miespuolisen kumppanin kanssa tai suostumaan käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (kuten kondomia, kalvoa tai kaula-/holvikorkkia) spermisidillä) 28 päivään hoidon jälkeen. Miesten tulee myös suostua pidättymään yhdynnästä naispuolisen kumppanin kanssa tai suostumaan käyttämään spermisidiä sisältävää kondomia 28 päivää hoidon jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AVX-012 oftalminen liuos Pieni annos

Vaihe I: AVX-012 oftalminen liuos Pieni annos kolme kertaa päivässä (TID) 7 päivän ajan

Vaihe II: Jos AVX012:n pieni annos valitaan vaiheessa I, AVX-012 oftalminen liuos. Pieni annos kolme kertaa päivässä (TID) ja kaksi kertaa päivässä (BID) 28 päivän ajan
Lääke: AVX012 Oftalminen liuos Pieni annos
AVX Oftalmisen liuoksen paikallinen antaminen silmiin Pieni annos
Kokeellinen: AVX-012 oftalminen liuos Suuri annos

Vaihe I: AVX-012 oftalminen liuos Suuren annoksen anto kolme kertaa päivässä (TID) 7 päivän ajan

Vaihe II: Jos AVX012:n suuri annos valitaan vaiheeseen I, AVX-012 oftalminen liuos. Suuri annos kolme kertaa päivässä (TID) ja kaksi kertaa päivässä (BID) 28 päivän ajan
Lääke: AVX012 Oftalminen liuos Suuri annos
AVX Oftalmisen liuoksen paikallinen antaminen silmiin Suuri annos
Placebo Comparator: Placebo (ajoneuvo) oftalminen liuos

Vaihe I: plasebo-oftalmisen liuoksen anto kolme kertaa päivässä (TID) 7 päivän ajan

Vaihe II: plasebo oftalminen liuoksen antaminen kolme kertaa päivässä (TID) ja kaksi kertaa päivässä (BID) 28 päivän ajan
Lääke: Placebo (ajoneuvo)
Paikallinen plasebon (kuljettimen oftalminen liuos) antaminen silmiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osan A tavoitteena on arvioida AVX-012 oftalmisen liuoksen turvallisuutta potilailla, joilla on kuivasilmäisyysoireyhtymä.
Aikaikkuna: 7 päivää (+1 päivä)
Elintoimintojen arviointi (verenpaine ja syke), laboratorioanalyysit (hematologia, biokemia ja virtsan raskaustesti), paras korjattu näöntarkkuus (ETDRS), sarveiskalvon anestesia (Cochet-Bonnet), silmänpaine, biomikroskooppi/värjäys (fluoreseiini) ) ja oftalmoskopia (laajentunut).
7 päivää (+1 päivä)
Osan B tavoitteena on arvioida AVX-012 oftalmisen liuoksen tehoa kuivasilmäisyyden oireiden hoidossa.
Aikaikkuna: 28 päivää (+7 päivää)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka paransivat ≥ 20 pistettä kuivasilmäisyyden (Simptom Assessment in Dry Eye) (SANDE) -kyselylomakkeessa eri annostustiheyksien (TID ja BID) mukaan.
28 päivää (+7 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varmista AVX-012 oftalmisen liuoksen turvallisuus potilailla, joilla on kuivasilmäisyysoireyhtymä.
Aikaikkuna: 28 päivää (+7 päivää)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia lähtötilanteesta (hoitojakso ja hoidon jälkeinen turvallisuusseuranta) eri annostiheyden mukaan (TID ja BID).
28 päivää (+7 päivää)
Muutos lähtötasosta sarveiskalvon värjäytymispisteissä
Aikaikkuna: 28 päivää (+7 päivää)
28 päivää (+7 päivää)
Muutos lähtötasosta Schirmer I -testin tuloksessa
Aikaikkuna: 28 päivää (+7 päivää)
28 päivää (+7 päivää)
Muutos perusviivasta kyynelkalvon hajoamisaikapisteissä
Aikaikkuna: 28 päivää (+7 päivää)
28 päivää (+7 päivää)
Muutos perustasosta sidekalvon värjäytymispisteissä
Aikaikkuna: 28 päivää (+7 päivää)
28 päivää (+7 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Avizorex Pharma, S.L.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Patrick Tresserras, Avizorex Pharma, S.L.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AVX012 CT001
  • 2016-001022-34 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivan silmän oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset AVX012 Oftalminen liuos Pieni annos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa