Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AVX-012 biztonságosságának és hatékonyságának értékelése enyhe vagy közepes fokú száraz szem szindrómában szenvedő betegeknél (AVX012CT001)

2018. szeptember 28. frissítette: Avizorex Pharma, S.L.

Fázis I/II, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az AVX-012 szemészeti oldat biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére enyhe-közepes fokú száraz szem szindrómában szenvedő alanyokon

Ez egy első emberben végzett I/II. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo (jármű)-kontrollos, többközpontú vizsgálat az AVX-012 szemészeti oldat biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére enyhe-közepes száraz szem szindrómában szenvedő betegeknél. .

A tanulmány két részből áll (A és B rész):

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat A. része az AVX-012 szemészeti oldat (alacsony dózisú és nagy dózisú AVX-012) korai biztonsági értékelése lesz naponta háromszor (TID) a vivőanyaggal (placebo) összehasonlítva. Körülbelül 24 beteget 1:1:1 arányban randomizálnak vizsgálati csoportokba (alacsony dózisú AVX-012, nagy dózisú AVX-012 vagy placebo [vivőanyag]).

Egy független biztonsági bizottság felel majd a vizsgálati kezelések biztonságosságának értékeléséért, hogy továbblépjen a B. részre.

A B. vizsgálati rész az AVX-012 szemészeti oldat napi háromszor (TID) és naponta kétszer (BID) beadott dózisának hatékonysági és biztonságossági értékelése lesz. ) összehasonlítva a vivőanyaggal (placebo). Körülbelül 148 beteget 1:1:1:1 arányban randomizálnak vizsgálati csoportokba (alacsony vagy nagy dózisú AVX-012 és placebo [vivőanyag], háromszori és kétszeri).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

172

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország, 03015
        • Még nincs toborzás
        • Clínica Oftalvist Vistahermosa
        • Kapcsolatba lépni:
          • Enrique Artiaga Elordi, Dr
      • Barcelona, Spanyolország, 08006
        • Toborzás
        • Innova Ocular ICO Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország, 08021
        • Még nincs toborzás
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jose Lamarca Mateu, Dr.
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Még nincs toborzás
        • H Vall de Hebron
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sara Martin Naldas, Dra.
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Toborzás
        • H Clinic
      • Barcelona, Spanyolország, 08190
        • Toborzás
        • H General de Cataluña
      • Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Még nincs toborzás
        • H Germas Trias Pujol
        • Kapcsolatba lépni:
          • Antoni Sabala Llopart, Dr
      • Granada, Spanyolország, 18004
        • Még nincs toborzás
        • clínica Oftalvist Granada
        • Kapcsolatba lépni:
          • Eva Delgado Alonso, Dr.
      • Madrid, Spanyolország, 28027
        • Még nincs toborzás
        • Clínica Universitaria de Navarra_ Madrid
        • Kapcsolatba lépni:
          • Javier Moreno Montañes, Dr
      • Madrid, Spanyolország, 28028
        • Még nincs toborzás
        • Clínica Oftalvist Moncloa
        • Kapcsolatba lépni:
          • Enrique Artega Elordi, Dr
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Toborzás
        • H Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Toborzás
        • H Clinico San Carlos
      • Murcia, Spanyolország, 30003
        • Toborzás
        • Hospital General Universitario Reina Sofía
      • Oviedo, Spanyolország, 33012
        • Toborzás
        • Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Universitario La Fe
        • Kapcsolatba lépni:
          • Salvador García Delpech, Dr
      • Valencia, Spanyolország, 46004
        • Még nincs toborzás
        • Clinica Oftalvist Valencia
        • Kapcsolatba lépni:
          • Francisco Pastor Pascual, Dr
      • Valladolid, Spanyolország, 47011
        • Toborzás
        • Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (IOBA)
      • Zaragoza, Spanyolország, 50004
        • Toborzás
        • H Miguel Servet
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Toborzás
        • H Universitario Lozano Blesa
    • Cadiz
      • Jerez De La Frontera, Cadiz, Spanyolország, 11407
        • Még nincs toborzás
        • Clinica Oftalvist Jerez
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ramón Ruiz Mesa, Dr
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
        • Toborzás
        • Clinica Universitaria de Navarra

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves férfi vagy női alanyok.
  • Száraz szem diagnózisa (egészségügyi szakember által) legalább 3 hónappal a szűrővizsgálat előtt.
  • Normál fedő anatómia.
  • Az intraokuláris nyomás mindkét szemben kevesebb, mint 22 Hgmm (beleértve).
  • A legjobban korrigált látásélesség ETDRS-szel mérve mindkét szemben 20/200 (logMAR 1,0) vagy jobb.
  • A Schirmer I teszt pontszáma ≥ 3 mm és ≤ 9 mm/5 perc (anesztéziával).
  • SANDE tünet pontszám 50 vagy több.
  • A teljes szemfestés legalább 1 oxfordi skála szerint fluoreszceinnel és/vagy zöld lisszaminnal.
  • Bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és minden vizsgálati követelménynek megfelelni.

Kizárási kritériumok:

  • Száraz szem kivételével a kórelőzményben a szem felszínén mérsékelt vagy súlyos meibomi mirigybetegség (+++-tól ++++-ig [közepesen vagy súlyosan megváltozott expresszibilitás és szekréció minősége]: mérsékelt tünetek enyhe vagy közepes szaruhártya-festéssel, főleg perifériásan); vagy markáns tünetek kifejezett szaruhártya festéssel, központi ezen kívül), krónikus vagy akut szemészeti betegség bármelyik szemben, beleértve a glaukómát, makuladegenerációt, klinikailag jelentős szürkehályogot (elsődleges vagy másodlagos).
  • A legjobb korrigált látásélesség pontszám: 55 olvasott betű vagy alacsonyabb mindkét szemben, ETDRS-szel (betűolvasási módszer) mérve.
  • A gyógyszer vagy bármely összetevő korábbi túlérzékenysége.
  • Intraokuláris vagy strabismus műtét vagy glaukóma lézeres műtét az elmúlt 6 hónapban.
  • Bármelyik szemen végzett refraktív műtét anamnézisében (pl. radiális keratotómia, PRK, LASIK stb.).
  • Szemsérülés az elmúlt 6 hónapban.
  • A vizsgáló által megítélt releváns szempatológia, mint pl. szemhéj anomáliák, szaruhártya-rendellenességek, a szemfelszín metapláziája, aktuális filamentos keratitis vagy szaruhártya neovaszkularizáció.
  • Bármilyen herpes simplex vagy herpes zoster keratitis az anamnézisében.
  • Szemfertőzés (bakteriális, vírusos vagy gombás)
  • Bármilyen szemészeti gyógyszeres kezelés, kivéve a műkönnyet/géleket/kenőanyagokat a szűrést követő 2 héten belül.
  • Ciklosporin kezelés a beiratkozást megelőző 6 hónapban.
  • Szisztémás gyógyszerek alkalmazása, amelyek másodlagos hatásként szemszárazságot okozhatnak (például antihisztaminok, hormonpótló terápiák stb.).
  • Kontaktlencse használata
  • További műkönnyek használata (a vizsgálati kezelések kivételével) a vizsgálat során, a szűrési látogatástól kezdve.
  • Részvétel a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belüli vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban.
  • Bármilyen rendellenesség, amely megakadályozza bármelyik szem megbízható applanációs tonometriáját.
  • 600 μm-nél nagyobb központi szaruhártya vastagság hagyományos pachimetriával.
  • Súlyos szemfelszíni betegségek jelei, beleértve a szaruhártya vagy a kötőhártya festődését, amelyet a vizsgáló súlyosnak ítél.
  • Klinikailag jelentős szisztémás betegség, beleértve a kontrollálatlan cukorbetegséget, myasthenia gravist, máj-, vese-, szív- és érrendszeri, endokrin betegségeket, korábbi cerebrovascularis balesetet jelentős reziduális motoros vagy szenzoros hibával, progresszív neurológiai rendellenességeket (parkinsonizmus, demenciák, sclerosis multiplex, instabil szerzett görcsrohamok). zavarja a vizsgálatot a vizsgáló megítélése szerint.
  • Bármilyen szisztémás betegség vagy gyógyszer, amely ismert szemszárazsággal járhat.
  • A szisztémás gyógyszeres kezelés olyan változásai, amelyek jelentős hatással lehetnek az intraokuláris nyomásra a szűrést megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálat során.
  • Minden olyan egészségügyi állapot (szisztémás vagy szemészeti), amely a vizsgáló véleménye szerint kizárhatja a vizsgálati készítmény biztonságos alkalmazását vagy a vizsgálatban való biztonságos részvételt.
  • Terhes vagy szoptató nők vagy azok, akiknek terhességi tesztje pozitív.
  • Minden fogamzóképes nőnek negatív vizelet terhességi teszt eredményt kell adnia a szűréskor, és el kell fogadnia, hogy tartózkodik a férfi partnerrel való szexuális érintkezéstől, vagy vállalja, hogy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz (például óvszer, rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapka). spermiciddel) a kezelést követő 28 napig. A férfiaknak bele kell egyezniük abba is, hogy tartózkodjanak a női partnerrel való szexuális érintkezéstől, vagy vállalják, hogy spermiciddel együtt használnak óvszert a kezelést követő 28 napig.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AVX-012 Szemészeti oldat Alacsony dózis

I. fázis: AVX-012 szemészeti oldat Alacsony dózisú adagolás naponta háromszor (TID) 7 napon keresztül

II. fázis: Ha az I. fázisban az AVX012 alacsony dózisát választják, az AVX-012 szemészeti oldatot. Alacsony dózisú adagolás naponta háromszor (TID) és naponta kétszer (BID) 28 napon keresztül
Drog: AVX012 Szemészeti oldat Alacsony dózis
Az AVX Ophthalmic Solution szemészeti helyi alkalmazása Alacsony dózisban
Kísérleti: AVX-012 Szemészeti oldat Nagy dózis

I. fázis: AVX-012 szemészeti oldat Nagy dózisú adagolás naponta háromszor (TID) 7 napon keresztül

II. fázis: Ha az AVX012 nagy dózisát választják az I. fázisban, AVX-012 szemészeti oldat Nagy dózisú adagolás naponta háromszor (TID) és naponta kétszer (BID) 28 napon keresztül
Drog: AVX012 Szemészeti oldat Nagy dózis
Az AVX Ophthalmic Solution szemészeti helyi alkalmazása Magas dózisban
Placebo Comparator: Placebo (jármű) szemészeti oldat

I. fázis: Placebo szemészeti oldat beadása naponta háromszor (TID) 7 napon keresztül

II. fázis: Placebo szemészeti oldat beadása naponta háromszor (TID) és naponta kétszer (BID) 28 napon keresztül
Drog: Placebo (jármű)
A placebo (vivőanyagos szemészeti oldat) helyi helyi beadása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az A. rész célja az AVX-012 szemészeti oldat biztonságosságának értékelése száraz szem szindrómában szenvedő betegeknél.
Időkeret: 7 nap (+1 nap)
Életfunkciók (vérnyomás és pulzusszám), laboratóriumi elemzések (hematológia, biokémia és vizelet terhességi teszt), legjobban korrigált látásélesség (ETDRS), szaruhártya érzéstelenítés (Cochet-Bonnet), intraokuláris nyomás, biomikroszkópia/festés (fluoreszcein) ), és szemészeti vizsgálat (tágult).
7 nap (+1 nap)
A B. rész célja az AVX-012 szemészeti oldat hatékonyságának értékelése a száraz szem tüneteinek kezelésében.
Időkeret: 28 nap (+7 nap)
Azon betegek százalékos aránya, akik ≥ 20 pont javulást értek el a Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) kérdőívben a különböző adagolási gyakoriságok (TID és BID) szerint.
28 nap (+7 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Erősítse meg az AVX-012 szemészeti oldat biztonságosságát száraz szem szindrómában szenvedő betegeknél.
Időkeret: 28 nap (+7 nap)
Azon betegek százalékos aránya, akiknél nemkívánatos események jelentkeztek a kiindulási állapothoz képest (a kezelési időszak és a kezelés utáni biztonsági követés) a különböző adagolási gyakoriságok (TID és BID) szerint.
28 nap (+7 nap)
Változás az alapvonalhoz képest a szaruhártya festési pontszámában
Időkeret: 28 nap (+7 nap)
28 nap (+7 nap)
Változás az alapvonalhoz képest a Schirmer I teszt pontszámában
Időkeret: 28 nap (+7 nap)
28 nap (+7 nap)
Változás az alapvonalhoz képest a könnyfilm felszakadási idejének pontszámában
Időkeret: 28 nap (+7 nap)
28 nap (+7 nap)
Változás az alapvonalhoz képest a kötőhártya festési pontszámában
Időkeret: 28 nap (+7 nap)
28 nap (+7 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Avizorex Pharma, S.L.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Patrick Tresserras, Avizorex Pharma, S.L.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AVX012 CT001
  • 2016-001022-34 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem szindróma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel