Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van AVX-012 bij proefpersonen met mild tot matig droge-ogensyndroom (AVX012CT001)

28 september 2018 bijgewerkt door: Avizorex Pharma, S.L.

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde fase I/II-studie ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van AVX-012 oogheelkundige oplossing bij proefpersonen met mild tot matig droge-ogensyndroom

Dit is een first-in-human fase I/II gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo (voertuig)-gecontroleerde, multicenter studie om de veiligheid en werkzaamheid van AVX-012 oftalmische oplossing te beoordelen bij proefpersonen met mild tot matig droge-ogensyndroom .

Het onderzoek bestaat uit twee delen (deel A en deel B):

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het studiedeel A zal een vroege veiligheidsbeoordeling zijn van AVX-012 oftalmische oplossing (lage dosis en hoge dosis AVX-012) die driemaal per dag (TID) wordt toegediend in vergelijking met het vehiculum (placebo). Ongeveer 24 patiënten zullen 1:1:1 worden gerandomiseerd naar onderzoeksgroepen (lage dosis AVX-012, hoge dosis AVX-012 of placebo [vehicle]).

Een onafhankelijke veiligheidscommissie zal verantwoordelijk zijn voor het beoordelen van de veiligheid van studiebehandelingen om door te gaan naar deel B.

Studiedeel B zal een werkzaamheids- en veiligheidsbeoordeling zijn van de dosis AVX-012 oftalmische oplossing geselecteerd in studiedeel A (lage dosis of hoge dosis AVX-012), driemaal daags (TID) en tweemaal daags (BID ) in vergelijking met het voertuig (placebo). Ongeveer 148 patiënten zullen 1:1:1:1 worden gerandomiseerd naar onderzoeksgroepen (Lage dosis of Hoge dosis AVX-012 en placebo [vehicle], TID en BID).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

172

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03015
        • Nog niet aan het werven
        • Clínica Oftalvist Vistahermosa
        • Contact:
          • Enrique Artiaga Elordi, Dr
      • Barcelona, Spanje, 08006
        • Werving
        • Innova Ocular ICO Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08021
        • Nog niet aan het werven
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
        • Contact:
          • Jose Lamarca Mateu, Dr.
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Nog niet aan het werven
        • H Vall de Hebron
        • Contact:
          • Sara Martin Naldas, Dra.
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • H Clinic
      • Barcelona, Spanje, 08190
        • Werving
        • H General de Cataluña
      • Barcelona, Spanje, 08916
        • Nog niet aan het werven
        • H Germas Trias Pujol
        • Contact:
          • Antoni Sabala Llopart, Dr
      • Granada, Spanje, 18004
        • Nog niet aan het werven
        • clínica Oftalvist Granada
        • Contact:
          • Eva Delgado Alonso, Dr.
      • Madrid, Spanje, 28027
        • Nog niet aan het werven
        • Clínica Universitaria de Navarra_ Madrid
        • Contact:
          • Javier Moreno Montañes, Dr
      • Madrid, Spanje, 28028
        • Nog niet aan het werven
        • Clínica Oftalvist Moncloa
        • Contact:
          • Enrique Artega Elordi, Dr
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Werving
        • H Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • H Clinico San Carlos
      • Murcia, Spanje, 30003
        • Werving
        • Hospital General Universitario Reina Sofia
      • Oviedo, Spanje, 33012
        • Werving
        • Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario la Fe
        • Contact:
          • Salvador García Delpech, Dr
      • Valencia, Spanje, 46004
        • Nog niet aan het werven
        • Clinica Oftalvist Valencia
        • Contact:
          • Francisco Pastor Pascual, Dr
      • Valladolid, Spanje, 47011
        • Werving
        • Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (IOBA)
      • Zaragoza, Spanje, 50004
        • Werving
        • H Miguel Servet
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Werving
        • H Universitario Lozano Blesa
    • Cadiz
      • Jerez De La Frontera, Cadiz, Spanje, 11407
        • Nog niet aan het werven
        • Clinica Oftalvist Jerez
        • Contact:
          • Ramón Ruiz Mesa, Dr
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Werving
        • Clinica Universitaria de Navarra

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van ten minste 18 jaar oud.
  • Diagnose van droge ogen (door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Normale anatomie van het deksel.
  • Intraoculaire druk lager dan 22 mmHg (inclusief) in elk oog.
  • Best gecorrigeerde gezichtsscherpte gemeten door ETDRS in elk oog van 20/200 (logMAR 1.0) of beter.
  • Schirmer I-testscore van ≥ 3 mm tot ≤ 9 mm/5 min (met verdoving).
  • SANDE symptoomscore van 50 of meer.
  • Totale oculaire kleuring van minimaal 1 op Oxford-schaal met fluoresceïne en/of groene lissamine.
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan studiegerelateerde procedures en om te voldoen aan alle studievereisten.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van andere dan droge ogen, oogoppervlak van matige tot ernstige ziekte van de klier van Meibom (graad +++ tot ++++ [matig tot ernstig veranderde expressiviteit en secretiekwaliteit]: matige symptomen met milde tot matige kleuring van het hoornvlies, voornamelijk perifeer; of duidelijke symptomen met opvallende corneale kleuring, centraal bovendien), chronische of acute oftalmische ziekte in beide ogen, waaronder glaucoom, maculaire degeneratie, klinisch significant cataract (primair of secundair).
  • Best gecorrigeerde gezichtsscherptescore van 55 gelezen letters of lager in elk oog, gemeten met ETDRS (methode voor het lezen van letters).
  • Eerdere geschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen of een ingrediënt.
  • Intraoculaire of strabisme-operatie of laserchirurgie bij glaucoom in de afgelopen 6 maanden.
  • Geschiedenis van refractieve chirurgie in beide ogen (bijv. radiale keratotomie, PRK, LASIK, enz.).
  • Oogtrauma in de afgelopen 6 maanden.
  • Relevante oculaire pathologie beoordeeld door de onderzoeker zoals; ooglidafwijkingen, hoornvliesaandoeningen, metaplasie van het oogoppervlak, huidige filamenteuze keratitis of neovascularisatie van het hoornvlies.
  • Elke voorgeschiedenis van herpes simplex of herpes zoster keratitis.
  • Ooginfectie (bacterieel, viraal of schimmel)
  • Oculaire medicatie van welke aard dan ook, met uitzondering van kunstmatige tranen/gels/glijmiddelen in de afgelopen 2 weken na screening.
  • Behandeling met ciclosporine gedurende de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Gebruik van systemische medicatie die droge ogen als secundair effect kan veroorzaken (zoals antihistaminica, hormoonvervangende therapieën, enz.).
  • Gebruik van contactlenzen
  • Gebruik van extra kunsttranen (anders dan onderzoeksbehandelingen) gedurende het onderzoek, te beginnen bij het screeningsbezoek.
  • Deelname aan een onderzoek naar een medicijn of hulpmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Elke afwijking die een betrouwbare applanatie-tonometrie van een van beide ogen verhindert.
  • Centrale hoornvliesdikte groter dan 600 μm volgens conventionele pachymetrie.
  • Tekenen van ernstige aandoeningen van het oogoppervlak, waaronder verkleuring van het hoornvlies of bindvlies, die door de onderzoeker als ernstig worden beoordeeld.
  • Klinisch significante systemische ziekte waaronder ongecontroleerde diabetes, myasthenia gravis, lever-, nier-, cardiovasculaire, endocriene stoornissen, eerder cerebrovasculair accident met een significant resterend motorisch of sensorisch defect, progressieve neurologische stoornissen (parkinsonisme, dementie, multiple sclerose, onstabiele verworven convulsies) die kunnen naar het oordeel van de onderzoeker het onderzoek verstoren.
  • Elke systemische ziekte of medicatie die gepaard kan gaan met bekende droge ogen.
  • Veranderingen van systemische medicatie die een substantieel effect kunnen hebben op de intraoculaire druk binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening of die tijdens het onderzoek worden verwacht.
  • Elke medische aandoening (systemisch of oogheelkundig) die, naar de mening van de onderzoeker, de veilige toediening van het onderzoeksproduct of veilige deelname aan dit onderzoek in de weg kan staan.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen met een positieve zwangerschapstest.
  • Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben bij de screening, en moeten er ook mee instemmen om zich te onthouden van geslachtsgemeenschap met een mannelijke partner of om een ​​medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken (zoals condoom, pessarium of cervix-/gewelfkapje). met zaaddodend middel) tot 28 dagen na de behandeling. Mannen moeten er ook mee instemmen zich te onthouden van geslachtsgemeenschap met een vrouwelijke partner of ermee instemmen een condoom met zaaddodend middel te gebruiken tot 28 dagen na de behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AVX-012 oogheelkundige oplossing Lage dosis

Fase I: AVX-012 oftalmische oplossing Lage dosis toediening driemaal per dag (TID) gedurende 7 dagen

Fase II: Als de lage dosis van AVX012 is geselecteerd in fase I, AVX-012 oftalmische oplossing Lage dosis toediening driemaal daags (TID) en tweemaal daags (BID) gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: AVX012 Oogheelkundige oplossing Lage dosis
Oculaire topische toediening van AVX Oftalmic Solution Lage dosis
Experimenteel: AVX-012 Oogoplossing Hoge dosis

Fase I: AVX-012 oftalmische oplossing Toediening van hoge doses driemaal per dag (TID) gedurende 7 dagen

Fase II: Als de hoge dosis AVX012 is geselecteerd in fase I, AVX-012 oogheelkundige oplossing Hoge dosis toediening driemaal daags (TID) en tweemaal daags (BID) gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: AVX012 Oogheelkundige oplossing Hoge dosis
Oculaire topische toediening van AVX Oftalmic Solution Hoge dosis
Placebo-vergelijker: Placebo (voertuig) oogheelkundige oplossing

Fase I: Toediening van placebo-oogheelkundige oplossing driemaal per dag (TID) gedurende 7 dagen

Fase II: Toediening van placebo-oogheelkundige oplossing driemaal daags (TID) en tweemaal daags (BID) gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: Placebo (voertuig)
Oculaire topische toediening van placebo (vehicle Oftalmic Solution)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het doel van deel A is het evalueren van de veiligheid van AVX-012 oftalmische oplossing bij proefpersonen met het droge ogen-syndroom.
Tijdsspanne: 7 dagen (+1 dag)
Evaluatie van vitale functies (bloeddruk en hartslag), laboratoriumanalyses (hematologie, biochemie en urinezwangerschapstest), best gecorrigeerde gezichtsscherpte (ETDRS), corneale anesthesie (Cochet-Bonnet), intraoculaire druk, biomicroscopie/kleuring (fluoresceïne ), en oftalmoscopie (verwijd).
7 dagen (+1 dag)
Het doel van deel B is het evalueren van de werkzaamheid van AVX-012 oftalmische oplossing bij de behandeling van symptomen van droge ogen.
Tijdsspanne: 28 dagen (+7 dagen)
Percentage patiënten dat een verbetering van ≥ 20 punten bereikt in de Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE)-vragenlijst volgens de verschillende doseringsfrequenties (TID en BID).
28 dagen (+7 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevestig de veiligheid van AVX-012 oogheelkundige oplossing bij proefpersonen met het droge-ogen-syndroom.
Tijdsspanne: 28 dagen (+7 dagen)
Percentage patiënten met bijwerkingen vanaf baseline (behandelingsperiode en veiligheidsfollow-up na behandeling) volgens de verschillende doseringsfrequenties (TID en BID).
28 dagen (+7 dagen)
Verandering ten opzichte van baseline in corneale kleuringsscore
Tijdsspanne: 28 dagen (+7 dagen)
28 dagen (+7 dagen)
Verandering ten opzichte van baseline in Schirmer I-testscore
Tijdsspanne: 28 dagen (+7 dagen)
28 dagen (+7 dagen)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in score voor het breken van de traanfilm
Tijdsspanne: 28 dagen (+7 dagen)
28 dagen (+7 dagen)
Verandering ten opzichte van baseline in score voor conjunctivale kleuring
Tijdsspanne: 28 dagen (+7 dagen)
28 dagen (+7 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Avizorex Pharma, S.L.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Patrick Tresserras, Avizorex Pharma, S.L.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AVX012 CT001
  • 2016-001022-34 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen syndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren