Evaluación de la seguridad y eficacia de AVX-012 en sujetos con síndrome de ojo seco de leve a moderado (AVX012CT001)
28 de septiembre de 2018 actualizado por: Avizorex Pharma, S.L.
Un estudio de fase I/II, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la seguridad y la eficacia de la solución oftálmica AVX-012 en sujetos con síndrome de ojo seco de leve a moderado
Este es el primer estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (vehículo) de fase I/II en humanos para evaluar la seguridad y eficacia de la solución oftálmica AVX-012 en sujetos con síndrome de ojo seco de leve a moderado. .
El estudio consta de dos partes (parte A y parte B):
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La parte A del estudio será una evaluación de seguridad temprana de la solución oftálmica AVX-012 (dosis baja y dosis alta de AVX-012) administrada tres veces al día (TID) en comparación con el vehículo (placebo). Aproximadamente 24 pacientes serán aleatorizados 1:1:1 a los grupos de estudio (dosis baja de AVX-012, dosis alta de AVX-012 o placebo [vehículo]).
Un comité de seguridad independiente se encargará de evaluar la seguridad de los tratamientos del estudio para pasar a la parte B.
La parte B del estudio será una evaluación de eficacia y seguridad de la dosis de solución oftálmica AVX-012 seleccionada en la parte A del estudio (dosis baja o dosis alta de AVX-012) administrada tres veces al día (TID) y dos veces al día (BID). ) en comparación con el vehículo (placebo). Aproximadamente 148 pacientes serán aleatorizados 1:1:1:1 a los grupos de estudio (dosis baja o dosis alta de AVX-012 y placebo [vehículo], TID y BID).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
172
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alicante, España, 03015
- Aún no reclutando
- Clínica Oftalvist Vistahermosa
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Contacto:
- Enrique Artiaga Elordi, Dr
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Barcelona, España, 08006
- Reclutamiento
- Innova Ocular ICO Barcelona
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Barcelona, España, 08021
- Aún no reclutando
- Centro de Oftalmologia Barraquer
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Contacto:
- Jose Lamarca Mateu, Dr.
-
Barcelona, España, 08035
- Aún no reclutando
- H Vall de Hebron
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Contacto:
- Sara Martin Naldas, Dra.
-
Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- H Clinic
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Barcelona, España, 08190
- Reclutamiento
- H General de Cataluña
-
Barcelona, España, 08916
- Aún no reclutando
- H Germas Trias Pujol
-
Contacto:
- Antoni Sabala Llopart, Dr
-
Granada, España, 18004
- Aún no reclutando
- clínica Oftalvist Granada
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Contacto:
- Eva Delgado Alonso, Dr.
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Madrid, España, 28027
- Aún no reclutando
- Clínica Universitaria de Navarra_ Madrid
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Contacto:
- Javier Moreno Montañes, Dr
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Madrid, España, 28028
- Aún no reclutando
- Clínica Oftalvist Moncloa
-
Contacto:
- Enrique Artega Elordi, Dr
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Madrid, España, 28034
- Reclutamiento
- H Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- H Clinico San Carlos
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Murcia, España, 30003
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario Reina Sofia
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Oviedo, España, 33012
- Reclutamiento
- Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
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Valencia, España, 46026
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario La Fe
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Contacto:
- Salvador García Delpech, Dr
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Valencia, España, 46004
- Aún no reclutando
- Clinica Oftalvist Valencia
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Contacto:
- Francisco Pastor Pascual, Dr
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Valladolid, España, 47011
- Reclutamiento
- Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (IOBA)
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Zaragoza, España, 50004
- Reclutamiento
- H Miguel Servet
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Zaragoza, España, 50009
- Reclutamiento
- H Universitario Lozano Blesa
-
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Cadiz
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Jerez De La Frontera, Cadiz, España, 11407
- Aún no reclutando
- Clinica Oftalvist Jerez
-
Contacto:
- Ramón Ruiz Mesa, Dr
-
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España, 31008
- Reclutamiento
- Clinica Universitaria de Navarra
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de al menos 18 años de edad.
- Diagnóstico de ojo seco (por un profesional de la salud) durante al menos 3 meses antes de la visita de selección.
- Anatomía palpebral normal.
- Presión intraocular inferior a 22 mmHg (inclusive) en cada ojo.
- Agudeza visual mejor corregida medida por ETDRS en cada ojo de 20/200 (logMAR 1.0) o mejor.
- Puntuación de la prueba Schirmer I de ≥ 3 mm a ≤ 9 mm/ 5 min (con anestesia).
- Puntuación de síntomas SANDE de 50 o más.
- Tinción ocular total de mínimo 1 en la escala de Oxford con fluoresceína y/o lisamina verde.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio y cumplir con todos los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad de las glándulas de Meibomio de moderada a grave en la superficie ocular que no sea ojo seco (grados +++ a ++++ [expresibilidad y calidad de la secreción alteradas de moderada a grave]: síntomas moderados con tinción corneal de leve a moderada, principalmente periférica; o síntomas marcados con tinción corneal marcada, central además), enfermedad oftálmica aguda o crónica en cualquiera de los ojos, incluyendo glaucoma, degeneración macular, catarata clínicamente significativa (primaria o secundaria).
- Puntaje de agudeza visual mejor corregido de 55 letras leídas o menos en cada ojo medido por ETDRS (método de lectura de letras).
- Historial previo de hipersensibilidad al fármaco o a algún ingrediente.
- Cirugía intraocular o de estrabismo o cirugía láser de glaucoma en los 6 meses anteriores.
- Antecedentes de cirugía refractiva en cualquiera de los ojos (p. ej., queratotomía radial, PRK, LASIK, etc.).
- Trauma ocular en los últimos 6 meses.
- Patología ocular relevante juzgada por el investigador como; anomalías palpebrales, trastornos corneales, metaplasia de la superficie ocular, queratitis filamentosa actual o neovascularización corneal.
- Cualquier antecedente de queratitis por herpes simple o herpes zoster.
- Infección ocular (bacteriana, viral o fúngica)
- Medicamentos oculares de cualquier tipo, con la excepción de lágrimas/geles/lubricantes artificiales en las últimas 2 semanas antes de la selección.
- Tratamiento con ciclosporina durante los 6 meses previos a la inscripción.
- Uso de medicación sistémica que pueda causar sequedad en el ojo como efecto secundario (como antihistamínicos, terapias de reemplazo hormonal, etc.).
- Uso de lentes de contacto
- Uso de lágrimas artificiales adicionales (aparte de los tratamientos del estudio) durante todo el estudio, a partir de la visita de selección.
- Participación en un ensayo de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
- Cualquier anomalía que impida una tonometría de aplanación fiable de cualquiera de los ojos.
- Grosor corneal central mayor de 600 μm por paquimetría convencional.
- Signos de enfermedades graves de la superficie ocular, incluida la tinción de la córnea o la conjuntiva, consideradas graves por el investigador.
- Enfermedad sistémica clínicamente significativa que incluye diabetes no controlada, miastenia grave, trastornos hepáticos, renales, cardiovasculares y endocrinos, accidente cerebrovascular previo con un defecto motor o sensorial residual significativo, trastornos neurológicos progresivos (parkinsonismo, demencias, esclerosis múltiple, trastornos convulsivos adquiridos inestables) que podrían interferir con el estudio a juicio del investigador.
- Cualquier enfermedad sistémica o medicamento que pueda cursar con sequedad ocular conocida.
- Cambios de medicación sistémica que podrían tener un efecto sustancial sobre la presión intraocular dentro de los 30 días anteriores a la selección o previstos durante el estudio.
- Cualquier condición médica (sistémica u oftálmica) que pueda, en opinión del investigador, impedir la administración segura del producto en investigación o la participación segura en este estudio.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia o aquellas con una prueba de embarazo positiva.
- Todas las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina en la selección y también aceptar abstenerse de tener relaciones sexuales con una pareja masculina o aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable (como condón, diafragma o capuchón cervical/bóveda). con espermicida) hasta 28 días después del tratamiento. Los hombres también deben aceptar abstenerse de tener relaciones sexuales con una pareja femenina o aceptar usar un condón con espermicida hasta 28 días después del tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AVX-012 Solución oftálmica Dosis baja
Fase I: Solución oftálmica AVX-012 Administración de dosis bajas tres veces al día (TID) durante 7 días Fase II: si se selecciona la dosis baja de AVX012 en la fase I, solución oftálmica de AVX-012 Administración de dosis baja tres veces al día (TID) y dos veces al día (BID) durante 28 días |
Administración tópica ocular de solución oftálmica AVX Dosis baja
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Experimental: AVX-012 Solución oftálmica Dosis alta
Fase I: solución oftálmica AVX-012 Administración de dosis altas tres veces al día (TID) durante 7 días Fase II: si se selecciona la dosis alta de AVX012 en la fase I, solución oftálmica de AVX-012 Administración de dosis alta tres veces al día (TID) y dos veces al día (BID) durante 28 días |
Administración tópica ocular de solución oftálmica AVX Dosis alta
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Comparador de placebos: Solución oftálmica de placebo (vehículo)
Fase I: administración de solución oftálmica de placebo tres veces al día (TID) durante 7 días Fase II: administración de solución oftálmica de placebo tres veces al día (TID) y dos veces al día (BID) durante 28 días |
Administración tópica ocular de placebo (solución oftálmica vehicular)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El objetivo de la parte A es evaluar la seguridad de la solución oftálmica AVX-012 en sujetos con síndrome de ojo seco.
Periodo de tiempo: 7 días (+1 día)
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Evaluación de signos vitales (presión arterial y frecuencia cardíaca), análisis de laboratorio (hematología, bioquímica y prueba de embarazo en orina), agudeza visual mejor corregida (ETDRS), anestesia corneal (Cochet-Bonnet), presión intraocular, biomicroscopía/tinción (fluoresceína ), y oftalmoscopia (dilatada).
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7 días (+1 día)
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El objetivo de la parte B es evaluar la eficacia de la solución oftálmica AVX-012 en el tratamiento de los síntomas del ojo seco.
Periodo de tiempo: 28 días (+7 días)
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Porcentaje de pacientes que lograron una mejora ≥ 20 puntos en el cuestionario Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) según las diferentes frecuencias de dosificación (TID y BID).
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28 días (+7 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Confirmar la seguridad de la solución oftálmica AVX-012 en sujetos con síndrome de ojo seco.
Periodo de tiempo: 28 días (+7 días)
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Porcentaje de pacientes con eventos adversos desde el inicio (período de tratamiento y seguimiento de seguridad postratamiento) según las diferentes frecuencias de dosificación (TID y BID).
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28 días (+7 días)
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Cambio desde el inicio en la puntuación de tinción de la córnea
Periodo de tiempo: 28 días (+7 días)
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28 días (+7 días)
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la prueba Schirmer I
Periodo de tiempo: 28 días (+7 días)
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28 días (+7 días)
|
|
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Cambio desde el inicio en la puntuación del tiempo de ruptura de la película lagrimal
Periodo de tiempo: 28 días (+7 días)
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28 días (+7 días)
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Cambio desde el inicio en la puntuación de tinción conjuntival
Periodo de tiempo: 28 días (+7 días)
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28 días (+7 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Patrick Tresserras, Avizorex Pharma, S.L.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de abril de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AVX012 CT001
- 2016-001022-34 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .