경증-중등도 안구건조증 환자에서 AVX-012의 안전성 및 효능 평가 (AVX012CT001)
2018년 9월 28일 업데이트: Avizorex Pharma, S.L.
경증-중등도 안구건조증 환자에서 AVX-012 점안액의 안전성과 효능을 평가하는 I/II상, 이중맹검, 위약 대조 연구
이것은 경증-중등도 안구건조증 환자에서 AVX-012 점안액의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약(비히클) 제어, 다기관 임상 1상/2상 최초입니다. .
이 연구는 두 부분(A 부분과 B 부분)으로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 파트 A는 비히클(위약)과 비교할 때 1일 3회(TID) 투여된 AVX-012 안과 용액(저용량 및 고용량 AVX-012)의 초기 안전성 평가일 것입니다. 약 24명의 환자가 연구 그룹(저용량 AVX-012, 고용량 AVX-012 또는 위약[비히클])에 1:1:1로 무작위 배정됩니다.
독립적인 안전 위원회가 파트 B로 진행하기 위해 연구 치료제의 안전성 평가를 담당할 것입니다.
연구 파트 B는 1일 3회(TID) 및 1일 2회(BID) 투여되는 연구 파트 A에서 선택된 AVX-012 점안액 용량(저용량 또는 고용량 AVX-012)의 효능 및 안전성 평가일 것이다. ) 비히클(위약)과 비교할 때. 약 148명의 환자가 연구 그룹(저용량 또는 고용량 AVX-012 및 위약[비히클], TID 및 BID)에 1:1:1:1로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
172
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alicante, 스페인, 03015
- 아직 모집하지 않음
- Clínica Oftalvist Vistahermosa
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연락하다:
- Enrique Artiaga Elordi, Dr
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Barcelona, 스페인, 08006
- 모병
- Innova Ocular ICO Barcelona
-
Barcelona, 스페인, 08021
- 아직 모집하지 않음
- Centro de Oftalmologia Barraquer
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연락하다:
- Jose Lamarca Mateu, Dr.
-
Barcelona, 스페인, 08035
- 아직 모집하지 않음
- H Vall de Hebron
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연락하다:
- Sara Martin Naldas, Dra.
-
Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- H Clinic
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Barcelona, 스페인, 08190
- 모병
- H General de Cataluña
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Barcelona, 스페인, 08916
- 아직 모집하지 않음
- H Germas Trias Pujol
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연락하다:
- Antoni Sabala Llopart, Dr
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Granada, 스페인, 18004
- 아직 모집하지 않음
- clínica Oftalvist Granada
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연락하다:
- Eva Delgado Alonso, Dr.
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Madrid, 스페인, 28027
- 아직 모집하지 않음
- Clínica Universitaria de Navarra_ Madrid
-
연락하다:
- Javier Moreno Montañes, Dr
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Madrid, 스페인, 28028
- 아직 모집하지 않음
- Clínica Oftalvist Moncloa
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연락하다:
- Enrique Artega Elordi, Dr
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Madrid, 스페인, 28034
- 모병
- H Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- H Clinico San Carlos
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Murcia, 스페인, 30003
- 모병
- Hospital General Universitario Reina Sofia
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Oviedo, 스페인, 33012
- 모병
- Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
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Valencia, 스페인, 46026
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario La Fe
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연락하다:
- Salvador García Delpech, Dr
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Valencia, 스페인, 46004
- 아직 모집하지 않음
- Clinica Oftalvist Valencia
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연락하다:
- Francisco Pastor Pascual, Dr
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Valladolid, 스페인, 47011
- 모병
- Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (IOBA)
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Zaragoza, 스페인, 50004
- 모병
- H Miguel Servet
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Zaragoza, 스페인, 50009
- 모병
- H Universitario Lozano Blesa
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Cadiz
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Jerez De La Frontera, Cadiz, 스페인, 11407
- 아직 모집하지 않음
- Clinica Oftalvist Jerez
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연락하다:
- Ramón Ruiz Mesa, Dr
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- 모병
- Clinica Universitaria de Navarra
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
- 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 안구건조증 진단(의료 전문가에 의한).
- 정상적인 뚜껑 해부학.
- 각 눈의 안압이 22mmHg(포함) 미만입니다.
- 각 눈에서 ETDRS로 측정한 20/200(logMAR 1.0) 이상의 최고 교정 시력.
- Schirmer I 테스트 점수 ≥ 3mm ~ ≤ 9mm/5분(마취 포함).
- SANDE 증상 점수 50 이상.
- 플루오레세인 및/또는 녹색 리사민을 사용한 옥스포드 척도에서 최소 1의 총 안구 염색.
- 모든 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공하고 모든 연구 요구 사항을 준수할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 안구건조증 이외의 병력, 안구 표면의 중등도 내지 중증 마이봄선 질환(++++ 내지 ++++[중등도 내지 중증의 발현성 및 분비 품질의 변화]: 경증 내지 중등도의 각막 염색을 동반한 중등도 증상, 주로 말초; 또는 눈에 띄는 각막 염색, 중앙 추가), 녹내장, 황반변성, 임상적으로 유의한 백내장(원발성 또는 속발성)을 포함하는 한쪽 눈의 만성 또는 급성 안과 질환이 있는 현저한 증상.
- ETDRS(글자판독법)로 측정한 각 눈의 55글자 이하의 최고교정시력 점수.
- 약물 또는 성분 과민증의 이전 병력.
- 지난 6개월 이내에 안내 또는 사시 수술 또는 녹내장 레이저 수술.
- 양쪽 눈의 굴절 수술 이력(예: 방사상 각막절개술, PRK, LASIK 등).
- 지난 6개월 이내의 안구 외상.
- 다음과 같이 조사관이 판단하는 관련 안구 병리; 눈꺼풀 기형, 각막 장애, 안구 표면의 화생, 현재 섬유상 각막염 또는 각막 혈관신생.
- 단순포진 또는 대상포진 각막염의 병력.
- 안구 감염(박테리아, 바이러스 또는 진균)
- 스크리닝 지난 2주 이내에 인공 눈물/젤/윤활제를 제외한 모든 종류의 안구 약물.
- 등록 전 6개월 동안 사이클로스포린 치료.
- 2차 효과로 안구 건조를 유발할 수 있는 전신 약물 사용(예: 항히스타민제, 호르몬 대체 요법 등).
- 콘택트렌즈의 사용
- 스크리닝 방문에서 시작하여 연구 전반에 걸쳐 추가 인공 눈물(연구 치료 제외) 사용.
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 연구 약물 또는 장치 시험에 참여.
- 양쪽 눈의 신뢰할 수 있는 압평 안압 측정을 방해하는 모든 이상.
- 기존의 각막두께측정법에 의해 600 μm보다 큰 중앙 각막 두께.
- 조사자가 심각하다고 판단한 각막 또는 결막 염색을 포함하는 심각한 안구 표면 질환의 징후.
- 조절되지 않는 당뇨병, 중증 근무력증, 간, 신장, 심혈관, 내분비 장애, 상당한 운동 또는 감각 결함이 있는 이전의 뇌혈관 사고, 진행성 신경계 장애(파킨슨증, 치매, 다발성 경화증, 불안정 후천성 발작 장애)를 포함한 임상적으로 중요한 전신 질환 연구자의 판단에 따라 연구를 방해합니다.
- 알려진 안구 건조증과 함께 진행될 수 있는 모든 전신 질환 또는 약물.
- 스크리닝 전 30일 이내에 또는 연구 동안 예상되는 안압에 상당한 영향을 미칠 수 있는 전신 약물의 변화.
- 조사자의 의견에 따라 조사 제품의 안전한 투여 또는 본 연구의 안전한 참여를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태(전신 또는 안과).
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 양성 임신 테스트를 받은 여성.
- 모든 가임 여성은 스크리닝 시 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며, 남성 파트너와의 성관계를 삼가는 데 동의하거나 의학적으로 허용되는 피임 방법(예: 콘돔, 격막 또는 자궁경부/볼트 캡)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 살정제 사용) 치료 후 28일까지. 남성은 또한 치료 후 28일까지 여성 파트너와의 성관계를 삼가거나 살정제가 함유된 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: AVX-012 안과 솔루션 저용량
1상: AVX-012 점안액 7일 동안 1일 3회 저용량 투여(TID) 2상: 1상에서 AVX012의 저용량을 선택한 경우, AVX-012 점안액 28일 동안 1일 3회(TID) 및 1일 2회(BID) 저용량 투여 |
AVX 점안액 저용량의 안구 외용 투여
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실험적: AVX-012 안과 솔루션 고용량
1상: AVX-012 점안액 7일 동안 1일 3회 고용량 투여(TID) 2상: 1상에서 AVX012의 고용량을 선택한 경우 AVX-012 점안액 28일 동안 1일 3회(TID) 및 1일 2회(BID) 고용량 투여 |
AVX 점안액 고용량의 안구 외용 투여
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위약 비교기: 위약(비히클) 안과 용액
1상: 7일 동안 1일 3회 위약 점안액 투여(TID) 2상: 28일 동안 1일 3회(TID) 및 1일 2회(BID) 위약 점안액 투여 |
위약(비히클 점안액)의 안구 국소 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A의 목적은 안구건조증 환자에서 AVX-012 점안액의 안전성을 평가하는 것입니다.
기간: 7일(+1일)
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활력 징후 평가(혈압 및 심박수), 검사실 분석(혈액학, 생화학 및 소변 임신 검사), 최적 교정 시력(ETDRS), 각막 마취(Cochet-Bonnet), 안압, 생체현미경/염색(플루오레세인) ), 검안경 검사(확장).
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7일(+1일)
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파트 B의 목적은 안구 건조 증상을 치료하는 AVX-012 점안액의 효능을 평가하는 것입니다.
기간: 28일(+7일)
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다양한 투여 빈도(TID 및 BID)에 따라 SANDE(Symptom Assessment in Dry Eye) 설문지에서 20점 이상의 개선을 달성한 환자의 비율.
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28일(+7일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안구건조증 환자에서 AVX-012 점안액의 안전성을 확인합니다.
기간: 28일(+7일)
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다양한 투여 빈도(TID 및 BID)에 따른 기준선(치료 기간 및 치료 후 안전성 추적 조사)에서 부작용이 발생한 환자의 백분율.
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28일(+7일)
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각막 염색 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 28일(+7일)
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28일(+7일)
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Schirmer I 테스트 점수의 기준선에서 변경
기간: 28일(+7일)
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28일(+7일)
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눈물막 파괴 시간 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 28일(+7일)
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28일(+7일)
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결막 염색 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 28일(+7일)
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28일(+7일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Patrick Tresserras, Avizorex Pharma, S.L.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 3일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
안구건조증에 대한 임상 시험
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Istanbul Medipol University Hospital완전한
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
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Beijing Friendship Hospital모병
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Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
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Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
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