Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności AVX-012 u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zespołem suchego oka (AVX012CT001)

28 września 2018 zaktualizowane przez: Avizorex Pharma, S.L.

Badanie fazy I/II z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające bezpieczeństwo i skuteczność roztworu do oczu AVX-012 u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zespołem suchego oka

Jest to pierwsze wieloośrodkowe badanie fazy I/II z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo (nośnik) z udziałem ludzi, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności roztworu oftalmicznego AVX-012 u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zespołem suchego oka .

Opracowanie składa się z dwóch części (część A i część B):

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część A badania będzie dotyczyła wczesnej oceny bezpieczeństwa roztworu oftalmicznego AVX-012 (Niska dawka i Wysoka dawka AVX-012) podawanego trzy razy dziennie (TID) w porównaniu z podłożem (placebo). Około 24 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do grup badawczych (niska dawka AVX-012, wysoka dawka AVX-012 lub placebo [nośnik]).

Niezależna komisja ds. bezpieczeństwa będzie odpowiedzialna za ocenę bezpieczeństwa badanych terapii, aby przejść do części B.

Część B badania będzie oceną skuteczności i bezpieczeństwa dawki roztworu oftalmicznego AVX-012 wybranej w części A badania (Niska dawka lub Wysoka dawka AVX-012) podawanej trzy razy dziennie (TID) i dwa razy dziennie (BID ) w porównaniu z nośnikiem (placebo). Około 148 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1:1 do grup badawczych (Niska dawka lub Wysoka dawka AVX-012 i placebo [nośnik], TID i BID).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

172

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03015
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clínica Oftalvist Vistahermosa
        • Kontakt:
          • Enrique Artiaga Elordi, Dr
      • Barcelona, Hiszpania, 08006
        • Rekrutacyjny
        • Innova Ocular ICO Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
        • Kontakt:
          • Jose Lamarca Mateu, Dr.
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • H Vall de Hebron
        • Kontakt:
          • Sara Martin Naldas, Dra.
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • H Clinic
      • Barcelona, Hiszpania, 08190
        • Rekrutacyjny
        • H General de Cataluña
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • H Germas Trias Pujol
        • Kontakt:
          • Antoni Sabala Llopart, Dr
      • Granada, Hiszpania, 18004
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • clínica Oftalvist Granada
        • Kontakt:
          • Eva Delgado Alonso, Dr.
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clínica Universitaria de Navarra_ Madrid
        • Kontakt:
          • Javier Moreno Montañes, Dr
      • Madrid, Hiszpania, 28028
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clínica Oftalvist Moncloa
        • Kontakt:
          • Enrique Artega Elordi, Dr
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • H Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • H Clinico San Carlos
      • Murcia, Hiszpania, 30003
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario Reina Sofia
      • Oviedo, Hiszpania, 33012
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario La Fe
        • Kontakt:
          • Salvador García Delpech, Dr
      • Valencia, Hiszpania, 46004
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinica Oftalvist Valencia
        • Kontakt:
          • Francisco Pastor Pascual, Dr
      • Valladolid, Hiszpania, 47011
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (IOBA)
      • Zaragoza, Hiszpania, 50004
        • Rekrutacyjny
        • H Miguel Servet
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Rekrutacyjny
        • H Universitario Lozano Blesa
    • Cadiz
      • Jerez De La Frontera, Cadiz, Hiszpania, 11407
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinica Oftalvist Jerez
        • Kontakt:
          • Ramón Ruiz Mesa, Dr
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Universitaria de Navarra

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat.
  • Rozpoznanie zespołu suchego oka (przez pracownika służby zdrowia) przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową.
  • Normalna anatomia powieki.
  • Ciśnienie wewnątrzgałkowe mniejsze niż 22 mmHg (włącznie) w każdym oku.
  • Najlepiej skorygowana ostrość wzroku mierzona metodą ETDRS w każdym oku 20/200 (logMAR 1,0) lub lepsza.
  • Wynik testu Schirmera I od ≥ 3 mm do ≤ 9 mm/ 5 min (w znieczuleniu).
  • Wynik objawu SANDE 50 lub więcej.
  • Całkowite barwienie oka minimum 1 w skali oksfordzkiej za pomocą fluoresceiny i/lub zielonej lizaminy.
  • Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem oraz do przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia innej niż zespół suchego oka choroby powierzchni oka o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (stopień od +++ do ++++ [od umiarkowanego do ciężkiego zaburzenia ekspresji i jakości wydzieliny]: umiarkowane objawy z łagodnym do umiarkowanego przebarwieniem rogówki, głównie obwodowe; lub wyraźne objawy z wyraźnym barwieniem rogówki, dodatkowo centralne), przewlekła lub ostra choroba oczu w każdym oku, w tym jaskra, zwyrodnienie plamki żółtej, klinicznie istotna zaćma (pierwotna lub wtórna).
  • Najlepiej skorygowana ocena ostrości wzroku wynosząca 55 liter odczytanych lub mniej w każdym oku, mierzona metodą ETDRS (metoda czytania liter).
  • Wcześniejsza historia nadwrażliwości na lek lub jakikolwiek składnik.
  • Operacja wewnątrzgałkowa lub zeza lub laserowa operacja jaskry w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Historia chirurgii refrakcyjnej w obu oczach (np. keratotomia promieniowa, PRK, LASIK itp.).
  • Uraz oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Odpowiednia patologia oka oceniona przez badacza, taka jak; anomalie powiek, zaburzenia rogówki, metaplazja powierzchni oka, obecne nitkowate zapalenie rogówki lub neowaskularyzacja rogówki.
  • Jakakolwiek historia opryszczki zwykłej lub półpaśca zapalenia rogówki.
  • Infekcja oka (bakteryjna, wirusowa lub grzybicza)
  • Wszelkiego rodzaju leki do oczu, z wyjątkiem sztucznych łez/żeli/lubrykantów w ciągu ostatnich 2 tygodni od badania przesiewowego.
  • Leczenie cyklosporyną w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Stosowanie leków ogólnoustrojowych, które mogą powodować suchość oka jako efekt wtórny (takich jak leki przeciwhistaminowe, hormonalne terapie zastępcze itp.).
  • Stosowanie soczewek kontaktowych
  • Stosowanie dodatkowych sztucznych łez (innych niż badane leki) podczas całego badania, począwszy od wizyty przesiewowej.
  • Udział w badaniu eksperymentalnym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
  • Wszelkie nieprawidłowości uniemożliwiające wiarygodną tonometrię aplanacyjną obu oczu.
  • Grubość centralnej rogówki większa niż 600 μm według konwencjonalnej pachymetrii.
  • Objawy ciężkich chorób powierzchni oka, w tym przebarwienie rogówki lub spojówki, ocenione przez badacza jako ciężkie.
  • Klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa, w tym niekontrolowana cukrzyca, myasthenia gravis, zaburzenia wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego, endokrynologiczne, przebyty incydent naczyniowo-mózgowy z istotnym resztkowym defektem motorycznym lub czuciowym, postępujące zaburzenia neurologiczne (parkinsonizm, otępienie, stwardnienie rozsiane, niestabilne nabyte zaburzenia napadowe), które mogą kolidować z badaniem według oceny badacza.
  • Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa lub leki, które mogą przebiegać ze znaną suchością oka.
  • Zmiany leków ogólnoustrojowych, które mogą mieć istotny wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub przewidywane w trakcie badania.
  • Każdy stan chorobowy (ogólnoustrojowy lub okulistyczny), który w opinii badacza może uniemożliwić bezpieczne podanie badanego produktu lub bezpieczny udział w tym badaniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub te z pozytywnym testem ciążowym.
  • Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego, a także wyrazić zgodę na powstrzymanie się od stosunku płciowego z partnerem lub zgodzić się na stosowanie akceptowalnej medycznie metody antykoncepcji (takiej jak prezerwatywa, diafragma lub kapturek dopochwowy środkiem plemnikobójczym) do 28 dni po zabiegu. Mężczyźni powinni również wyrazić zgodę na powstrzymanie się od współżycia z partnerką lub zgodzić się na stosowanie prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym do 28 dni po zabiegu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AVX-012 Roztwór okulistyczny Mała dawka

Faza I: AVX-012 roztwór oftalmiczny Podawanie małej dawki trzy razy dziennie (TID) przez 7 dni

Faza II: Jeśli w fazie I wybrano małą dawkę AVX012, roztwór oftalmiczny AVX-012 Podawanie małej dawki trzy razy dziennie (TID) i dwa razy dziennie (BID) przez 28 dni
Lek: AVX012 Roztwór oftalmiczny Mała dawka
Podanie miejscowe do oka AVX Roztwór oftalmiczny Mała dawka
Eksperymentalny: AVX-012 Roztwór okulistyczny Wysoka dawka

Faza I: AVX-012 roztwór oftalmiczny Podawanie dużych dawek trzy razy dziennie (TID) przez 7 dni

Faza II: Jeśli w fazie I wybrano wysoką dawkę AVX012, roztwór oftalmiczny AVX-012 Podawanie dużej dawki trzy razy dziennie (TID) i dwa razy dziennie (BID) przez 28 dni
Lek: AVX012 Roztwór oftalmiczny Wysoka dawka
Podanie miejscowe do oka AVX Ophthalmic Solution Duża dawka
Komparator placebo: Placebo (podłoże) Roztwór okulistyczny

Faza I: Podawanie roztworu do oczu placebo trzy razy dziennie (TID) przez 7 dni

Faza II: Podawanie roztworu do oczu placebo trzy razy dziennie (TID) i dwa razy dziennie (BID) przez 28 dni
Lek: Placebo (nośnik)
Miejscowe podanie do oka placebo (roztwór oftalmiczny nośnika)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Celem części A jest ocena bezpieczeństwa roztworu oftalmicznego AVX-012 u pacjentów z zespołem suchego oka.
Ramy czasowe: 7 dni (+1 dzień)
Ocena parametrów życiowych (ciśnienie krwi i tętno), analizy laboratoryjne (hematologia, biochemia, test ciążowy z moczu), ostrość wzroku po najlepszej korekcji (ETDRS), znieczulenie rogówki (Cochet-Bonnet), ciśnienie wewnątrzgałkowe, biomikroskopia/barwienie (fluoresceina ) i oftalmoskopia (rozszerzona).
7 dni (+1 dzień)
Celem części B jest ocena skuteczności roztworu oftalmicznego AVX-012 w leczeniu objawów zespołu suchego oka.
Ramy czasowe: 28 dni (+7 dni)
Odsetek pacjentów, u których uzyskano poprawę ≥ 20 punktów w kwestionariuszu oceny objawów suchego oka (SANDE) w zależności od różnych częstotliwości dawkowania (TID i BID).
28 dni (+7 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdź bezpieczeństwo roztworu oftalmicznego AVX-012 u osób z zespołem suchego oka.
Ramy czasowe: 28 dni (+7 dni)
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi od punktu początkowego (okres leczenia i obserwacja dotycząca bezpieczeństwa po leczeniu) zgodnie z różnymi częstotliwościami dawkowania (TID i BID).
28 dni (+7 dni)
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku barwienia rogówki
Ramy czasowe: 28 dni (+7 dni)
28 dni (+7 dni)
Zmiana od wartości początkowej w wyniku testu Schirmera I
Ramy czasowe: 28 dni (+7 dni)
28 dni (+7 dni)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie czasu przerwania filmu łzowego
Ramy czasowe: 28 dni (+7 dni)
28 dni (+7 dni)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wyniku barwienia spojówek
Ramy czasowe: 28 dni (+7 dni)
28 dni (+7 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Avizorex Pharma, S.L.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Patrick Tresserras, Avizorex Pharma, S.L.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVX012 CT001
  • 2016-001022-34 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół suchego oka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj