Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​AVX-012 hos personer med mild til moderat tørre øjne syndrom (AVX012CT001)

28. september 2018 opdateret af: Avizorex Pharma, S.L.

En fase I/II, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​AVX-012 oftalmisk opløsning hos forsøgspersoner med mildt til moderat tørre øjne syndrom

Dette er en første-i-menneskelig fase I/II randomiseret, dobbelt-blind, placebo (bil)-kontrolleret, multicenter undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​AVX-012 oftalmisk opløsning hos forsøgspersoner med mild til moderat tørre øjne syndrom .

Undersøgelsen består af to dele (del A og del B):

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens del A vil være en tidlig sikkerhedsvurdering af AVX-012 oftalmisk opløsning (lav dosis og høj dosis AVX-012) administreret tre gange dagligt (TID) sammenlignet med vehikelen (placebo). Ca. 24 patienter vil blive randomiseret 1:1:1 til undersøgelsesgrupper (lav dosis AVX-012, høj dosis AVX-012 eller placebo [vehikel]).

En uafhængig sikkerhedskomité vil være ansvarlig for at vurdere sikkerheden ved undersøgelsesbehandlinger for at gå videre til del B.

Undersøgelsesdel B vil være en vurdering af effektivitet og sikkerhed af dosis af AVX-012 oftalmisk opløsning valgt i undersøgelsesdel A (lav dosis eller høj dosis AVX-012) administreret tre gange dagligt (TID) og to gange dagligt (BID) ) sammenlignet med køretøjet (placebo). Ca. 148 patienter vil blive randomiseret 1:1:1:1 til undersøgelsesgrupper (lav dosis eller høj dosis AVX-012 og placebo [vehikel], TID og BID).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

172

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03015
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clínica Oftalvist Vistahermosa
        • Kontakt:
          • Enrique Artiaga Elordi, Dr
      • Barcelona, Spanien, 08006
        • Rekruttering
        • Innova Ocular ICO Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
        • Kontakt:
          • Jose Lamarca Mateu, Dr.
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Ikke rekrutterer endnu
        • H Vall de Hebron
        • Kontakt:
          • Sara Martin Naldas, Dra.
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • H Clinic
      • Barcelona, Spanien, 08190
        • Rekruttering
        • H General de Cataluña
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Ikke rekrutterer endnu
        • H Germas Trias Pujol
        • Kontakt:
          • Antoni Sabala Llopart, Dr
      • Granada, Spanien, 18004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • clínica Oftalvist Granada
        • Kontakt:
          • Eva Delgado Alonso, Dr.
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clínica Universitaria de Navarra_ Madrid
        • Kontakt:
          • Javier Moreno Montañes, Dr
      • Madrid, Spanien, 28028
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clínica Oftalvist Moncloa
        • Kontakt:
          • Enrique Artega Elordi, Dr
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • H Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • H Clinico San Carlos
      • Murcia, Spanien, 30003
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Reina Sofia
      • Oviedo, Spanien, 33012
        • Rekruttering
        • Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario La Fe
        • Kontakt:
          • Salvador García Delpech, Dr
      • Valencia, Spanien, 46004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinica Oftalvist Valencia
        • Kontakt:
          • Francisco Pastor Pascual, Dr
      • Valladolid, Spanien, 47011
        • Rekruttering
        • Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (IOBA)
      • Zaragoza, Spanien, 50004
        • Rekruttering
        • H Miguel Servet
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekruttering
        • H Universitario Lozano Blesa
    • Cadiz
      • Jerez De La Frontera, Cadiz, Spanien, 11407
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinica Oftalvist Jerez
        • Kontakt:
          • Ramón Ruiz Mesa, Dr
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Universitaria de Navarra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner på mindst 18 år.
  • Diagnose af tørre øjne (af en sundhedspersonale) i mindst 3 måneder før screeningsbesøget.
  • Normal låganatomi.
  • Intraokulært tryk mindre end 22 mmHg (inklusive) i hvert øje.
  • Bedst korrigeret synsstyrke målt ved ETDRS i hvert øje på 20/200 (logMAR 1.0) eller bedre.
  • Schirmer I-testscore på ≥ 3 mm til ≤ 9 mm/5 min (med anæstesi).
  • SANDE symptomscore på 50 eller mere.
  • Total okulær farvning på minimum 1 i Oxford-skala med fluorescein og/eller grøn lissamin.
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer og til at overholde alle undersøgelseskrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med andet end tørre øjne, okulær overflade af moderat til svær kirtelsygdom i Meibomian (grader +++ til ++++ [moderat til alvorligt ændret udtryksevne og sekretionskvalitet]): moderate symptomer med mild til moderat farvning af hornhinden, hovedsagelig perifer; eller markante symptomer med markant hornhindefarvning, central desuden), kronisk eller akut oftalmisk sygdom i begge øjne, herunder glaukom, makuladegeneration, klinisk signifikant katarakt (primær eller sekundær).
  • Bedst korrigeret synsstyrke på 55 bogstaver læst eller lavere i hvert øje målt ved ETDRS (bogstavlæsemetode).
  • Tidligere overfølsomhed over for lægemiddel eller enhver ingrediens.
  • Intraokulær eller strabismus-operation eller glaukom-laserkirurgi inden for de foregående 6 måneder.
  • Anamnese med refraktiv kirurgi i begge øjne (f.eks. radial keratotomi, PRK, LASIK osv.).
  • Øjentraume inden for de seneste 6 måneder.
  • Relevant øjenpatologi vurderet af investigator såsom; øjenlågsanomalier, hornhindelidelser, metaplasi af øjets overflade, nuværende filamentøs keratitis eller neovaskularisering af hornhinden.
  • Enhver historie med herpes simplex eller herpes zoster keratitis.
  • Øjeninfektion (bakteriel, viral eller svampe)
  • Øjenmedicin af enhver art, med undtagelse af kunstige tårer/geler/smøremidler inden for de seneste 2 ugers screening.
  • Cyclosporinbehandling i de 6 måneder før tilmelding.
  • Brug af systemisk medicin, der kan forårsage tørhed i øjet som en sekundær virkning (såsom antihistaminika, hormonerstatningsterapier osv.).
  • Brug af kontaktlinse
  • Brug af yderligere kunstige tårer (ud over undersøgelsesbehandlinger) gennem hele undersøgelsen, startende ved screeningsbesøget.
  • Deltagelse i et forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for de 30 dage forud for screeningsbesøget.
  • Enhver abnormitet, der forhindrer pålidelig applanationstonometri for begge øjne.
  • Central hornhindetykkelse større end 600 μm ved konventionel pachymetri.
  • Tegn på alvorlige øjenoverfladesygdomme inklusive hornhinde- eller konjunktival farvning vurderet som alvorlige af investigator.
  • Klinisk signifikant systemisk sygdom, herunder ukontrolleret diabetes, myasthenia gravis, lever-, nyre-, kardiovaskulære, endokrine lidelser, tidligere cerebrovaskulær ulykke med en betydelig resterende motorisk eller sensorisk defekt, progressive neurologiske lidelser (Parkinsonisme, demens, multipel sklerose, ustabile erhvervede anfaldsforstyrrelser), som kan forstyrre undersøgelsen som vurderet af investigator.
  • Enhver systemisk sygdom eller medicin, der kan udvikle sig med kendt tørhed i øjet.
  • Ændringer af systemisk medicin, der kunne have en væsentlig effekt på det intraokulære tryk inden for 30 dage før screening eller forventes under undersøgelsen.
  • Enhver medicinsk tilstand (systemisk eller oftalmisk), der efter investigatorens mening kan udelukke sikker administration af forsøgsproduktet eller sikker deltagelse i denne undersøgelse.
  • Gravide eller ammende kvinder eller dem med en positiv graviditetstest.
  • Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat af uringraviditetstest ved screening og også acceptere at afholde sig fra samleje med en mandlig partner eller acceptere at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode (såsom kondom, mellemgulv eller cervikal/hvælvingshætte). med spermicid) indtil 28 dage efter behandlingen. Mænd bør også acceptere at afholde sig fra samleje med en kvindelig partner eller acceptere at bruge kondom med sæddræbende middel indtil 28 dage efter behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AVX-012 Opthalmic Solution Lav dosis

Fase I: AVX-012 oftalmisk opløsning Lavdosisadministration tre gange dagligt (TID) i 7 dage

Fase II: Hvis den lave dosis af AVX012 vælges på fase I, AVX-012 oftalmisk opløsning Lav dosis administration tre gange om dagen (TID) og to gange om dagen (BID) i 28 dage
Medicin: AVX012 Oftalmisk opløsning Lav dosis
Okulær topisk administration af AVX Ophthalmic Solution Lav dosis
Eksperimentel: AVX-012 Opthalmic Solution Høj dosis

Fase I: AVX-012 oftalmisk opløsning Højdosisadministration tre gange dagligt (TID) i 7 dage

Fase II: Hvis den høje dosis af AVX012 vælges på fase I, AVX-012 oftalmisk opløsning Højdosis administration tre gange dagligt (TID) og to gange dagligt (BID) i 28 dage
Medicin: AVX012 Oftalmisk opløsning Høj dosis
Okulær topisk administration af AVX Ophthalmic Solution Høj dosis
Placebo komparator: Placebo (køretøj) oftalmisk opløsning

Fase I: Placeboophthalmisk opløsning tre gange dagligt (TID) i 7 dage

Fase II: Placeboophthalmisk opløsning tre gange dagligt (TID) og to gange dagligt (BID) i 28 dage
Medicin: Placebo (køretøj)
Okulær topisk administration af placebo (ophthalmisk vehikelopløsning)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Formålet med del A er at evaluere sikkerheden af ​​AVX-012 oftalmisk opløsning hos personer med tørre øjne syndrom.
Tidsramme: 7 dage (+1 dag)
Evaluering af vitale tegn (blodtryk og hjertefrekvens), laboratorieanalyser (hæmatologi, biokemi og uringraviditetstest), bedst korrigeret synsstyrke (ETDRS), hornhindeanæstesi (Cochet-Bonnet), intraokulært tryk, biomikroskopi/farvning (fluorescein) ), og oftalmoskopi (dilateret).
7 dage (+1 dag)
Formålet med del B er at evaluere effektiviteten af ​​AVX-012 oftalmisk opløsning til behandling af symptomer på tørre øjne.
Tidsramme: 28 dage (+7 dage)
Procentdel af patienter, der opnår en forbedring ≥ 20 point i Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) spørgeskemaet i henhold til de forskellige doseringsfrekvenser (TID og BID).
28 dage (+7 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræft sikkerheden af ​​AVX-012 oftalmisk opløsning hos personer med tørre øjne syndrom.
Tidsramme: 28 dage (+7 dage)
Procentdel af patienter med bivirkninger fra baseline (behandlingsperiode og sikkerhedsopfølgning efter behandling) i henhold til de forskellige doseringshyppigheder (TID og BID).
28 dage (+7 dage)
Ændring fra baseline i corneafarvningsscore
Tidsramme: 28 dage (+7 dage)
28 dage (+7 dage)
Ændring fra baseline i Schirmer I testscore
Tidsramme: 28 dage (+7 dage)
28 dage (+7 dage)
Ændring fra baseline i brudtidsscore for tårefilm
Tidsramme: 28 dage (+7 dage)
28 dage (+7 dage)
Ændring fra baseline i konjunktival farvningsscore
Tidsramme: 28 dage (+7 dage)
28 dage (+7 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Avizorex Pharma, S.L.

Efterforskere

  • Studieleder: Patrick Tresserras, Avizorex Pharma, S.L.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVX012 CT001
  • 2016-001022-34 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne syndrom

Kliniske forsøg med AVX012 Oftalmisk opløsning Lav dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner