Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AVX-012 bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Syndrom des trockenen Auges (AVX012CT001)

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Probanden im Alter von mindestens 18 Jahren.
• Diagnose des Trockenen Auges (durch medizinisches Fachpersonal) für mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch.
• Normale Lidanatomie.
• Augeninnendruck weniger als 22 mmHg (einschließlich) in jedem Auge.
• Bestkorrigierte Sehschärfe gemessen mit ETDRS in jedem Auge von 20/200 (logMAR 1,0) oder besser.
• Schirmer-I-Test-Score von ≥ 3 mm bis ≤ 9 mm/ 5 min (mit Anästhesie).
• SANDE-Symptom-Score von 50 oder mehr.
• Gesamtaugenfärbung von mindestens 1 auf der Oxford-Skala mit Fluorescein und/oder grünem Lissamin.
• Bereit und in der Lage, vor allen studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und alle Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

• Anamnese einer anderen als trockenes Auge, Augenoberfläche einer mittelschweren bis schweren Erkrankung der Meibom-Drüsen (Grade +++ bis ++++ [mäßig bis stark veränderte Ausdrückbarkeit und Sekretionsqualität]): mäßige Symptome mit leichter bis mäßiger Hornhautverfärbung, hauptsächlich peripher; oder ausgeprägte Symptome mit deutlicher Hornhautverfärbung, zusätzlich zentral), chronische oder akute Augenerkrankung in einem der Augen, einschließlich Glaukom, Makuladegeneration, klinisch signifikanter Katarakt (primär oder sekundär).
• Bestkorrigierter Sehschärfewert von 55 gelesenen Buchstaben oder weniger in jedem Auge, gemessen mit ETDRS (Letters-Read-Methode).
• Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln oder Inhaltsstoffen.
• Intraokulare oder Schieloperation oder Glaukom-Laseroperation innerhalb der letzten 6 Monate.
• Vorgeschichte refraktiver Chirurgie an einem Auge (z. B. radiale Keratotomie, PRK, LASIK usw.).
• Augentrauma innerhalb der letzten 6 Monate.
• Relevante Augenpathologie, die vom Ermittler beurteilt wird, wie z. Augenlidanomalien, Hornhauterkrankungen, Metaplasie der Augenoberfläche, aktuelle filamentöse Keratitis oder Hornhautneovaskularisation.
• Jede Vorgeschichte von Herpes-simplex- oder Herpes-zoster-Keratitis.
• Augeninfektion (bakteriell, viral oder Pilz)
• Augenmedikamente jeglicher Art, mit Ausnahme von künstlichen Tränen/Gelen/Gleitmitteln innerhalb der letzten 2 Wochen des Screenings.
• Cyclosporin-Behandlung während der 6 Monate vor der Einschreibung.
• Anwendung von systemischen Medikamenten, die als Nebenwirkung zu Augentrockenheit führen können (z. B. Antihistaminika, Hormonersatztherapien usw.).
• Verwendung von Kontaktlinsen
• Verwendung zusätzlicher künstlicher Tränen (außer Studienbehandlungen) während der gesamten Studie, beginnend mit dem Screening-Besuch.
• Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.
• Jede Anomalie, die eine zuverlässige Applanationstonometrie eines Auges verhindert.
• Zentrale Hornhautdicke größer als 600 μm durch konventionelle Pachymetrie.
• Anzeichen schwerer Erkrankungen der Augenoberfläche, einschließlich Hornhaut- oder Bindehautverfärbungen, die vom Prüfarzt als schwerwiegend eingestuft wurden.
• Klinisch signifikante systemische Erkrankung, einschließlich unkontrollierter Diabetes, Myasthenia gravis, Leber-, Nieren-, kardiovaskulärer, endokriner Erkrankungen, früherer zerebrovaskulärer Unfall mit einem signifikanten motorischen oder sensorischen Restdefekt, fortschreitende neurologische Erkrankungen (Parkinsonismus, Demenz, Multiple Sklerose, instabile erworbene Anfallsleiden), die möglicherweise auftreten nach Einschätzung des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen.
• Jede systemische Erkrankung oder Medikation, die mit bekannter Augentrockenheit einhergehen kann.
• Änderungen der systemischen Medikation, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder während der Studie erwartet einen erheblichen Einfluss auf den Augeninnendruck haben könnten.
• Jeder medizinische Zustand (systemisch oder ophthalmisch), der nach Meinung des Prüfarztes die sichere Verabreichung des Prüfpräparats oder die sichere Teilnahme an dieser Studie ausschließen könnte.
• Schwangere oder stillende Frauen oder solche mit einem positiven Schwangerschaftstest.
• Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben und außerdem zustimmen, auf Geschlechtsverkehr mit einem männlichen Partner zu verzichten oder sich bereit erklären, eine medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung (wie Kondom, Diaphragma oder Muttermund-/Gewölbekappe) zu verwenden mit Spermizid) bis 28 Tage nach der Behandlung. Männer sollten auch zustimmen, bis 28 Tage nach der Behandlung auf Geschlechtsverkehr mit einer Partnerin zu verzichten oder ein Kondom mit Spermizid zu verwenden.