一项针对干眼症患者的随机、双盲、临床研究
2025年1月14日 更新者：Aldeyra Therapeutics, Inc.
一项单中心、2a 期、随机、双盲、评估 ADX-102 滴眼液在干眼症患者中的安全性、耐受性和药效学活性的临床研究
本研究的目的是评估 ADX-102 眼用溶液和 ADX-102 眼用脂质溶液在干眼症患者中的安全性、耐受性和药效学活性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Andover、Massachusetts、美国、01810
- Andover Eye Associates
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁，无论性别和种族；
- 在第 1 次就诊之前至少有 6 个月的干眼病史；
- 在第 1 次就诊后的 6 个月内有使用或希望使用眼药水治疗干眼症的病史；
排除标准：
- 在第 1 次就诊时有任何具有临床意义的裂隙灯发现，这些发现可能包括活动性睑缘炎、睑板腺功能障碍 (MGD)、睑缘炎症或需要治疗的活动性眼部过敏，和/或研究者认为可能会干扰研究参数;
- 在第 1 次就诊时被诊断患有持续性眼部感染（细菌、病毒或真菌）或活动性眼部炎症；
- 在第 1 次就诊后 7 天内佩戴隐形眼镜或预期在研究期间使用隐形眼镜；
- 在过去 12 个月内曾接受过激光原位角膜磨镶术 (LASIK) 手术；
- 在第 1 次就诊后 45 天内使用过 0.05% 环孢素或 5.0% lifitigrast 滴眼液；
- 在研究期间进行任何计划的眼部和/或眼睑手术或在过去 6 个月内进行任何眼部手术；
- 在研究期间使用或预期使用在访问 1 后 30 天内不稳定的临时泪点塞；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ADX-102 滴眼液 (0.5%)
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ADX-102 滴眼液 (0.5%) 给药约 4 周。
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实验性的：ADX-102 滴眼液 (0.1%)
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ADX-102 滴眼液 (0.1%) 给药约 4 周。
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实验性的：ADX-102 眼用脂质溶液 (0.5%)
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ADX-102 眼用脂质溶液给药约 4 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 Ora Calibra® 眼部不适量表评估 ADX-102 对眼部不适的功效。
大体时间：功效评估期（第 1 天至第 29 天），第 29 天报告。
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使用 Ora Calibra® 眼部不适量表，ADX-102 对干眼病受试者眼部不适的基线变化（0 = 最不舒服，4 = 最不舒服），分数越高表示结果越差。
干预是双侧进行的。
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功效评估期（第 1 天至第 29 天），第 29 天报告。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 Ora Calibra® 眼部不适量表评估 ADX-102 对眼部不适的疗效。
大体时间：疗效评估期（第 1 天至第 29 天）
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评估 ADX-102 对干眼症患者眼部不适的症状。
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疗效评估期（第 1 天至第 29 天）
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使用干眼症状评估 (SANDE) 量表评估 ADX-102 对干眼症症状的疗效。
大体时间：疗效评估期（第 1 天至第 29 天）
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在患有干眼症的受试者中评估 ADX-102 的干眼症状。
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疗效评估期（第 1 天至第 29 天）
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使用眼表和疾病指数 (OSDI) © 问卷调查 ADX-102 对干眼症的疗效。
大体时间：疗效评估期（第 1 天至第 29 天）
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评估 ADX-102 在干眼症患者中的症状。
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疗效评估期（第 1 天至第 29 天）
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ADX-102 对泪膜破裂时间 (TFBUT©) 的功效。
大体时间：疗效评估期（第 1 天至第 29 天）
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评估干眼症患者 ADX-102 的泪膜破裂时间。
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疗效评估期（第 1 天至第 29 天）
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ADX-102 对使用 Ora Calibra® 刻度的荧光素染色的功效。
大体时间：疗效评估期（第 1 天至第 29 天）
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在患有干眼症的受试者中评估 ADX-102 的荧光素染色。
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疗效评估期（第 1 天至第 29 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月15日
初级完成 (实际的)
2017年7月6日
研究完成 (实际的)
2017年7月6日
研究注册日期
首次提交
2017年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月19日
首次发布 (实际的)
2017年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月14日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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