Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad, dubbelmaskerad, klinisk studie av försökspersoner med torra ögonsyndrom

14 januari 2025 uppdaterad av: Aldeyra Therapeutics, Inc.

En enkelcenter, fas 2a, randomiserad, dubbelmaskerad, klinisk studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och farmakodynamisk aktivitet hos ADX-102 oftalmisk lösning hos patienter med torra ögonsyndrom

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakodynamisk aktivitet hos ADX-102 Oftalmiska lösningar och ADX-102 Oftalmiska Lipidlösningar hos patienter med torra ögonsyndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Förenta staterna, 01810
        • Andover Eye Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vara minst 18 år av båda könen och vilken ras som helst;
  • Ha en rapporterad historia av torra ögon i minst 6 månader före besök 1;
  • Har en historia av användning eller önskan att använda ögondroppar för symtom på torra ögon inom 6 månader efter besök 1;

Exklusions kriterier:

  • Har några kliniskt signifikanta spaltlampsfynd vid besök 1 som kan inkludera aktiv blefarit, meibomisk körteldysfunktion (MGD), lockmarginalinflammation eller aktiva ögonallergier som kräver terapeutisk behandling och/eller enligt utredarens åsikt kan störa studieparametrarna ;
  • Få diagnosen en pågående ögoninfektion (bakteriell, viral eller svamp), eller aktiv ögoninflammation vid besök 1;
  • Ha använt kontaktlinser inom 7 dagar efter besök 1 eller räkna med att använda kontaktlinser under studien;
  • Har tidigare genomgått laserassisterad in situ keratomileusis (LASIK) operation under de senaste 12 månaderna;
  • Har använt ciklosporin 0,05 % eller lifitigrast 5,0 % oftalmisk lösning inom 45 dagar efter besök 1;
  • Ha några planerade ögon- och/eller ögonlocksoperationer under studieperioden eller någon okulär operation under de senaste 6 månaderna;
  • Använda eller räkna med att använda tillfälliga punktpluggar under studien som inte har varit stabila inom 30 dagar efter besök 1;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ADX-102 Oftalmisk lösning (0,5 %)
Läkemedel: ADX-102 Oftalmisk lösning (0,5 %)
ADX-102 Oftalmisk lösning (0,5 %) administrerad i cirka 4 veckor.
Experimentell: ADX-102 Oftalmisk lösning (0,1 %)
Läkemedel: ADX-102 Oftalmisk lösning (0,1 %)
ADX-102 Oftalmisk lösning (0,1 %) administrerad i cirka 4 veckor.
Experimentell: ADX-102 Oftalmisk lipidlösning (0,5 %)
Läkemedel: ADX-102 Oftalmisk lipidlösning (0,5 %)
ADX-102 Oftalmisk lipidlösning administreras i cirka 4 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av ADX-102 på okulärt obehag med hjälp av Ora Calibra® Ocular Discomfort Scale.
Tidsram: Effektbedömningsperiod (dag 1 till dag 29), dag 29 rapporterad.
Ändring från baslinjen för ADX-102 på okulärt obehag hos patienter med torra ögonsjukdomar med användning av Ora Calibra® Ocular Discomfort Scale (0 = minst, 4 = mest), där ett högre betyg tyder på ett sämre resultat. Interventionen administrerades bilateralt.
Effektbedömningsperiod (dag 1 till dag 29), dag 29 rapporterad.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av ADX-102 på okulärt obehag med hjälp av Ora Calibra® Ocular Discomfort-skalan.
Tidsram: Effektbedömningsperiod (dag 1 till dag 29)
Utvärdera symptomen av ADX-102 på okulärt obehag hos personer med torra ögonsyndrom.
Effektbedömningsperiod (dag 1 till dag 29)
Effekten av ADX-102 på symtom på torra ögonsyndrom med hjälp av skalan Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE).
Tidsram: Effektbedömningsperiod (dag 1 till dag 29)
Utvärdera symtomen på torra ögon på ADX-102 hos patienter med torra ögonsyndrom.
Effektbedömningsperiod (dag 1 till dag 29)
Effekten av ADX-102 på torra ögonsyndrom med hjälp av Ocular Surface and Disease Index (OSDI) © frågeformuläret.
Tidsram: Effektbedömningsperiod (dag 1 till dag 29)
Utvärdera symptomen på ADX-102 hos patienter med torra ögonsyndrom.
Effektbedömningsperiod (dag 1 till dag 29)
Effektivitet av ADX-102 på tårfilmsbrottstid (TFBUT©).
Tidsram: Effektbedömningsperiod (dag 1 till dag 29)
Utvärdera tårfilmens uppbrottstid för ADX-102 hos patienter med torra ögonsyndrom.
Effektbedömningsperiod (dag 1 till dag 29)
Effektiviteten av ADX-102 på fluoresceinfärgning med hjälp av Ora Calibra®-skalan.
Tidsram: Effektbedömningsperiod (dag 1 till dag 29)
Utvärdera fluoresceinfärgning av ADX-102 hos personer med torra ögonsyndrom.
Effektbedömningsperiod (dag 1 till dag 29)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

6 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

6 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2017

Första postat (Faktisk)

22 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2025

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ADX-102-DES-007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon syndrom

Kliniska prövningar på ADX-102 Oftalmisk lösning (0,5 %)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera