Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, podwójnie maskowane badanie kliniczne osób z zespołem suchego oka

14 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane badanie kliniczne fazy 2a oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i aktywność farmakodynamiczną roztworu do oczu ADX-102 u pacjentów z zespołem suchego oka

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności farmakodynamicznej ADX-102 oftalmicznych roztworów i ADX-102 oftalmicznych roztworów lipidowych u pacjentów z zespołem suchego oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
        • Andover Eye Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć co najmniej 18 lat dowolnej płci i dowolnej rasy;
  • Mieć zgłoszoną historię suchego oka przez co najmniej 6 miesięcy przed Wizytą 1;
  • Mieć historię stosowania lub chęć stosowania kropli do oczu na objawy suchego oka w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1;

Kryteria wyłączenia:

  • Czy podczas wizyty 1 stwierdzono jakiekolwiek klinicznie istotne zmiany w lampie szczelinowej, które mogą obejmować czynne zapalenie powiek, dysfunkcję gruczołów Meiboma (MGD), zapalenie brzegów powiek lub aktywne alergie oka, które wymagają leczenia terapeutycznego i/lub w opinii badacza mogą wpływać na parametry badania ;
  • zdiagnozowano trwającą infekcję oka (bakteryjną, wirusową lub grzybiczą) lub aktywne zapalenie oka podczas wizyty 1;
  • nosili soczewki kontaktowe w ciągu 7 dni od wizyty 1 lub przewidują używanie soczewek kontaktowych podczas badania;
  • W ciągu ostatnich 12 miesięcy przebyli wcześniej wspomaganą laserowo operację keratomileuzy in situ (LASIK);
  • stosować cyklosporynę 0,05% lub lifitigrast 5,0% roztwór oftalmiczny w ciągu 45 dni od wizyty 1;
  • Mieć jakiekolwiek planowane operacje oka i/lub powiek w okresie badania lub jakąkolwiek operację oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Używać lub przewidywać użycie tymczasowych zatyczek punktowych podczas badania, które nie były stabilne w ciągu 30 dni od wizyty 1;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Roztwór oftalmiczny ADX-102 (0,5%)
Lek: ADX-102 Roztwór oftalmiczny (0,5%)
ADX-102 Roztwór oftalmiczny (0,5%) podawany przez około 4 tygodnie.
Eksperymentalny: Roztwór oftalmiczny ADX-102 (0,1%)
Lek: ADX-102 Roztwór oftalmiczny (0,1%)
ADX-102 Roztwór oftalmiczny (0,1%) podawany przez około 4 tygodnie.
Eksperymentalny: ADX-102 Okulistyczny roztwór lipidów (0,5%)
Lek: ADX-102 oftalmiczny roztwór lipidów (0,5%)
ADX-102 oftalmiczny roztwór lipidów podawany przez około 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność ADX-102 w leczeniu dyskomfortu oczu przy użyciu skali dyskomfortu oczu Ora Calibra®.
Ramy czasowe: Okres oceny skuteczności (dzień 1 do dnia 29), raportowano dzień 29.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową badania ADX-102 dotycząca dyskomfortu w oku u pacjentów z chorobą suchego oka, mierzona w Skali Dyskomfortu Ocznego Ora Calibra® (0 = najmniejszy, 4 = największy), gdzie wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik. Interwencję przeprowadzono dwustronnie.
Okres oceny skuteczności (dzień 1 do dnia 29), raportowano dzień 29.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność ADX-102 w przypadku dyskomfortu w oku przy użyciu skali dyskomfortu w oku Ora Calibra®.
Ramy czasowe: Okres oceny skuteczności (od dnia 1 do dnia 29)
Oceń objawy ADX-102 dotyczące dyskomfortu w oku u osób z zespołem suchego oka.
Okres oceny skuteczności (od dnia 1 do dnia 29)
Skuteczność ADX-102 na objawy zespołu suchego oka przy użyciu skali oceny objawów suchego oka (SANDE).
Ramy czasowe: Okres oceny skuteczności (od dnia 1 do dnia 29)
Oceń objawy suchego oka ADX-102 u osób z zespołem suchego oka.
Okres oceny skuteczności (od dnia 1 do dnia 29)
Skuteczność ADX-102 w leczeniu zespołu suchego oka przy użyciu kwestionariusza Ocular Surface and Disease Index (OSDI) ©.
Ramy czasowe: Okres oceny skuteczności (od dnia 1 do dnia 29)
Oceń objawy ADX-102 u osób z zespołem suchego oka.
Okres oceny skuteczności (od dnia 1 do dnia 29)
Skuteczność ADX-102 na czas przerwania filmu łzowego (TFBUT©).
Ramy czasowe: Okres oceny skuteczności (od dnia 1 do dnia 29)
Ocena czasu przerwania filmu łzowego ADX-102 u osób z zespołem suchego oka.
Okres oceny skuteczności (od dnia 1 do dnia 29)
Skuteczność ADX-102 na barwienie fluoresceiną przy użyciu skali Ora Calibra®.
Ramy czasowe: Okres oceny skuteczności (od dnia 1 do dnia 29)
Ocena barwienia fluoresceiną ADX-102 u osób z zespołem suchego oka.
Okres oceny skuteczności (od dnia 1 do dnia 29)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADX-102-DES-007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespoły suchego oka

Badania kliniczne na ADX-102 Roztwór oftalmiczny (0,5%)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj