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Eine randomisierte, doppelt maskierte, klinische Studie an Probanden mit dem Syndrom des trockenen Auges

29. Juni 2018 aktualisiert von: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Eine monozentrische, randomisierte, doppelt maskierte, klinische Studie der Phase 2a zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakodynamischen Aktivität der ADX-102-Augenlösung bei Patienten mit dem Syndrom des trockenen Auges

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakodynamischen Aktivität von ADX-102 Ophthalmic Solutions und ADX-102 Ophthalmic Lipid Solution bei Patienten mit trockenem Auge.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
        • Andover Eye Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt sein, egal welchen Geschlechts und welcher Rasse;
  • Vor Besuch 1 mindestens 6 Monate lang über trockenes Auge in der Vorgeschichte berichtet haben;
  • Haben Sie eine Vorgeschichte der Anwendung oder den Wunsch, Augentropfen für Symptome des trockenen Auges innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1 zu verwenden;

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie bei Visit 1 klinisch signifikante Spaltlampenbefunde, die aktive Blepharitis, Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD), Lidrandentzündung oder aktive Augenallergien umfassen können, die eine therapeutische Behandlung erfordern und / oder nach Ansicht des Prüfarztes die Studienparameter beeinträchtigen können ;
  • Diagnose einer anhaltenden Augeninfektion (bakteriell, viral oder pilzartig) oder einer aktiven Augenentzündung bei Besuch 1;
  • Kontaktlinsen innerhalb von 7 Tagen nach Besuch 1 getragen haben oder voraussichtlich Kontaktlinsen während der Studie verwenden;
  • sich in den letzten 12 Monaten bereits einer lasergestützten In-situ-Keratomileusis (LASIK)-Operation unterzogen haben;
  • Ciclosporin 0,05 % oder Lifitigrast 5,0 % Augenlösung innerhalb von 45 Tagen nach Besuch 1 verwendet haben;
  • Geplante Augen- und/oder Lidoperationen während des Studienzeitraums oder Augenoperationen innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Verwenden Sie während der Studie vorübergehende Punctal Plugs oder planen Sie deren Verwendung, die innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 nicht stabil waren;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ADX-102 Augenlösung (0,5 %)
Arzneimittel: ADX-102 Augenlösung (0,5 %)
ADX-102 Ophthalmic Solution (0,5 %) wird für etwa 4 Wochen verabreicht.
EXPERIMENTAL: ADX-102 Augenlösung (0,1 %)
Arzneimittel: ADX-102 Augenlösung (0,1 %)
ADX-102 Ophthalmic Solution (0,1 %) wird für etwa 4 Wochen verabreicht.
EXPERIMENTAL: ADX-102 Ophthalmische Lipidlösung (0,5 %)
Arzneimittel: ADX-102 Ophthalmische Lipidlösung (0,5 %)
ADX-102 Ophthalmic Lipid Solution wird für etwa 4 Wochen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von ADX-102-Formulierungen mithilfe der Abfrage nach unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Zeitraum der Sicherheitsbewertung (Tag 1 bis Tag 29)
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von ADX-102-Formulierungen bei Patienten mit dem Syndrom des trockenen Auges.
Zeitraum der Sicherheitsbewertung (Tag 1 bis Tag 29)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von ADX-102 bei Augenbeschwerden unter Verwendung der Ora Calibra®-Skala für Augenbeschwerden.
Zeitfenster: Zeitraum der Wirksamkeitsbeurteilung (Tag 1 bis Tag 29)
Bewerten Sie die Symptome von ADX-102 bei Augenbeschwerden bei Patienten mit dem Syndrom des trockenen Auges.
Zeitraum der Wirksamkeitsbeurteilung (Tag 1 bis Tag 29)
Wirksamkeit von ADX-102 bei den Symptomen des Trockenen-Augen-Syndroms unter Verwendung der Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE)-Skala.
Zeitfenster: Zeitraum der Wirksamkeitsbeurteilung (Tag 1 bis Tag 29)
Bewerten Sie die Symptome des trockenen Auges von ADX-102 bei Patienten mit dem Syndrom des trockenen Auges.
Zeitraum der Wirksamkeitsbeurteilung (Tag 1 bis Tag 29)
Wirksamkeit von ADX-102 beim Syndrom des trockenen Auges unter Verwendung des Ocular Surface and Disease Index (OSDI)©-Fragebogens.
Zeitfenster: Zeitraum der Wirksamkeitsbeurteilung (Tag 1 bis Tag 29)
Bewerten Sie die Symptome von ADX-102 bei Patienten mit dem Syndrom des trockenen Auges.
Zeitraum der Wirksamkeitsbeurteilung (Tag 1 bis Tag 29)
Wirksamkeit von ADX-102 auf die Aufreißzeit des Tränenfilms (TFBUT©).
Zeitfenster: Zeitraum der Wirksamkeitsbeurteilung (Tag 1 bis Tag 29)
Bewerten Sie die Aufreißzeit des Tränenfilms von ADX-102 bei Patienten mit dem Syndrom des trockenen Auges.
Zeitraum der Wirksamkeitsbeurteilung (Tag 1 bis Tag 29)
Wirksamkeit von ADX-102 bei Fluorescein-Färbung unter Verwendung der Ora Calibra®-Skala.
Zeitfenster: Zeitraum der Wirksamkeitsbeurteilung (Tag 1 bis Tag 29)
Bewerten Sie die Fluorescein-Färbung von ADX-102 bei Patienten mit dem Syndrom des trockenen Auges.
Zeitraum der Wirksamkeitsbeurteilung (Tag 1 bis Tag 29)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADX-102-DES-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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