Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование субъектов с синдромом сухого глаза

14 января 2025 г. обновлено: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Одноцентровое рандомизированное двойное маскированное клиническое исследование фазы 2а для оценки безопасности, переносимости и фармакодинамической активности офтальмологического раствора ADX-102 у субъектов с синдромом сухого глаза

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакодинамической активности офтальмологических растворов ADX-102 и офтальмологического липидного раствора ADX-102 у пациентов с синдромом сухого глаза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Быть не моложе 18 лет любого пола и любой расы;
  • Иметь сообщения о синдроме сухого глаза в течение как минимум 6 месяцев до визита 1;
  • иметь историю использования или желание использовать глазные капли для лечения симптомов сухости глаз в течение 6 месяцев после визита 1;

Критерий исключения:

  • Наличие каких-либо клинически значимых результатов с помощью щелевой лампы на визите 1, которые могут включать активный блефарит, дисфункцию мейбомиевых желез (ДМЖ), воспаление края век или активную глазную аллергию, которые требуют терапевтического лечения и/или, по мнению исследователя, могут повлиять на параметры исследования. ;
  • Наличие хронической глазной инфекции (бактериальной, вирусной или грибковой) или активного воспаления глаз при посещении 1;
  • носили контактные линзы в течение 7 дней после визита 1 или планируют использовать контактные линзы во время исследования;
  • ранее в течение последних 12 месяцев перенесли операцию лазерного кератомилеза in situ (LASIK);
  • использовали циклоспорин 0,05% или лифитиграст 5,0% офтальмологический раствор в течение 45 дней после визита 1;
  • Имели какие-либо запланированные операции на глазах и/или веках в течение периода исследования или какие-либо операции на глазах в течение последних 6 месяцев;
  • Использовать или предполагать использование временных заглушек для точек во время исследования, которые не были стабильными в течение 30 дней после визита 1;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ADX-102 офтальмологический раствор (0,5%)
Лекарство: Офтальмологический раствор ADX-102 (0,5%)
Офтальмологический раствор ADX-102 (0,5%) вводили в течение примерно 4 недель.
Экспериментальный: ADX-102 офтальмологический раствор (0,1%)
Лекарство: Офтальмологический раствор ADX-102 (0,1%)
Офтальмологический раствор ADX-102 (0,1%) вводили в течение приблизительно 4 недель.
Экспериментальный: ADX-102 Офтальмологический липидный раствор (0,5%)
Лекарство: Офтальмологический липидный раствор ADX-102 (0,5%)
Офтальмологический липидный раствор ADX-102 вводят в течение примерно 4 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность ADX-102 в отношении дискомфорта в глазах с использованием шкалы дискомфорта в глазах Ora Calibra®.
Временное ограничение: Период оценки эффективности (с 1-го дня по 29-й день), сообщается на 29-й день.
Изменение по сравнению с исходным уровнем ADX-102 дискомфорта в глазах у пациентов с синдромом сухого глаза с использованием шкалы глазного дискомфорта Ora Calibra® (0 = наименьший, 4 = наибольший), где более высокий балл указывает на худший результат. Вмешательство проводилось двусторонне.
Период оценки эффективности (с 1-го дня по 29-й день), сообщается на 29-й день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность ADX-102 в отношении глазного дискомфорта с использованием шкалы дискомфорта глаз Ora Calibra®.
Временное ограничение: Период оценки эффективности (с 1 по 29 день)
Оцените симптомы ADX-102 при зрительном дискомфорте у субъектов с синдромом сухого глаза.
Период оценки эффективности (с 1 по 29 день)
Эффективность ADX-102 в отношении симптомов синдрома сухого глаза с использованием шкалы оценки симптомов синдрома сухого глаза (SANDE).
Временное ограничение: Период оценки эффективности (с 1 по 29 день)
Оцените симптомы сухости глаз ADX-102 у субъектов с синдромом сухого глаза.
Период оценки эффективности (с 1 по 29 день)
Эффективность ADX-102 при синдроме сухого глаза с использованием опросника поверхности глаза и индекса заболеваний (OSDI) ©.
Временное ограничение: Период оценки эффективности (с 1 по 29 день)
Оцените симптомы ADX-102 у субъектов с синдромом сухого глаза.
Период оценки эффективности (с 1 по 29 день)
Эффективность ADX-102 в отношении времени разрыва слезной пленки (TFBUT©).
Временное ограничение: Период оценки эффективности (с 1 по 29 день)
Оцените время разрушения слезной пленки ADX-102 у субъектов с синдромом сухого глаза.
Период оценки эффективности (с 1 по 29 день)
Эффективность ADX-102 при окрашивании флуоресцеином с использованием шкалы Ora Calibra®.
Временное ограничение: Период оценки эффективности (с 1 по 29 день)
Оцените флуоресцентное окрашивание ADX-102 у субъектов с синдромом сухого глаза.
Период оценки эффективности (с 1 по 29 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ADX-102-DES-007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром сухого глаза

Клинические исследования Офтальмологический раствор ADX-102 (0,5%)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться