Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, kliininen tutkimus potilaista, joilla on kuivasilmäsyndrooma

tiistai 14. tammikuuta 2025 päivittänyt: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Yhden keskuksen, vaihe 2a, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, kliininen tutkimus ADX-102 oftalmisen liuoksen turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakodynaamisen vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on kuivasilmäisyysoireyhtymä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ADX-102 oftalmisten liuosten ja ADX-102 oftalmisen lipidiliuoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakodynaamista aktiivisuutta potilailla, joilla on kuivasilmäisyysoireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
        • Andover Eye Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • oltava vähintään 18-vuotias kummasta tahansa sukupuolesta ja mistä tahansa rodusta;
  • Sinulla on raportoitu kuivasilmäisyydestä vähintään 6 kuukautta ennen käyntiä 1;
  • olet aiemmin käyttänyt tai haluat käyttää silmätippoja kuivasilmäisyyden oireisiin 6 kuukauden sisällä käynnistä 1;

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko sinulla käynnillä 1 kliinisesti merkittäviä rakolamppulöydöksiä, jotka voivat sisältää aktiivista luomitulehdusta, meibomian rauhasten toimintahäiriötä (MGD), silmäluomien reunatulehdusta tai aktiivisia silmäallergioita, jotka vaativat terapeuttista hoitoa, ja/tai ne voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimusparametreja ;
  • Sinulla on diagnosoitu meneillään oleva silmätulehdus (bakteeri-, virus- tai sieni-) tai aktiivinen silmätulehdus vierailulla 1;
  • olet käyttänyt piilolinssejä 7 päivän kuluessa käynnistä 1 tai olettanut käyttäväsi piilolinssejä tutkimuksen aikana;
  • olet aiemmin ollut laseravusteisella in situ keratomileusis (LASIK) -leikkauksella viimeisten 12 kuukauden aikana;
  • olet käyttänyt 0,05-prosenttista syklosporiini- tai 5,0-prosenttista lifitigrast-silmäliuosta 45 päivän kuluessa käynnistä 1;
  • sinulla on suunnitteilla silmä- ja/tai silmäluomeleikkauksia tutkimusjakson aikana tai silmäleikkauksia viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • käyttää tai ennakoida käyttävän väliaikaisia ​​pistetulppia tutkimuksen aikana, jotka eivät ole pysyneet vakaina 30 päivän kuluessa käynnistä 1;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ADX-102 oftalminen liuos (0,5 %)
Lääke: ADX-102 oftalminen liuos (0,5 %)
ADX-102 oftalminen liuos (0,5 %) annettuna noin 4 viikon ajan.
Kokeellinen: ADX-102 oftalminen liuos (0,1 %)
Lääke: ADX-102 oftalminen liuos (0,1 %)
ADX-102 oftalminen liuos (0,1 %) annettuna noin 4 viikon ajan.
Kokeellinen: ADX-102 oftalminen lipidiliuos (0,5 %)
Lääke: ADX-102 oftalminen lipidiliuos (0,5 %)
ADX-102 oftalminen lipidiliuos annettuna noin 4 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ADX-102:n tehokkuus silmän epämukavuuden hoitoon Ora Calibra® -silmän epämukavuusasteikolla.
Aikaikkuna: Tehon arviointijakso (päivä 1 - päivä 29), päivä 29 raportoitu.
Muutos ADX-102:n lähtötasosta silmän epämukavuuden suhteen potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus, käyttämällä Ora Calibra® -silmän epämukavuusasteikkoa (0 = vähiten, 4 = eniten), jossa korkeampi pistemäärä viittaa huonompaan lopputulokseen. Interventio annettiin kahdenvälisesti.
Tehon arviointijakso (päivä 1 - päivä 29), päivä 29 raportoitu.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ADX-102:n tehokkuus silmän epämukavuuden hoitoon Ora Calibra® Ocular Discomfort -asteikolla.
Aikaikkuna: Tehon arviointijakso (päivä 1–29)
Arvioi ADX-102:n oireita silmän epämukavuuden suhteen potilailla, joilla on kuivasilmäisyysoireyhtymä.
Tehon arviointijakso (päivä 1–29)
ADX-102:n tehokkuus kuivasilmäisyyden oireisiin käyttämällä SANDE-asteikkoa (Simptom Assessment in Dry Eye).
Aikaikkuna: Tehon arviointijakso (päivä 1–29)
Arvioi ADX-102:n kuivasilmäisyyden oireita potilailla, joilla on kuivasilmäisyysoireyhtymä.
Tehon arviointijakso (päivä 1–29)
ADX-102:n teho kuivasilmäoireyhtymään käyttämällä Ocular Surface and Disease Index (OSDI) © -kyselylomaketta.
Aikaikkuna: Tehon arviointijakso (päivä 1–29)
Arvioi ADX-102:n oireita potilailla, joilla on kuivasilmäisyysoireyhtymä.
Tehon arviointijakso (päivä 1–29)
ADX-102:n teho kyynelkalvon hajoamisaikaan (TFBUT©).
Aikaikkuna: Tehon arviointijakso (päivä 1–29)
Arvioi ADX-102:n kyynelkalvon hajoamisaika potilailla, joilla on kuivasilmäisyysoireyhtymä.
Tehon arviointijakso (päivä 1–29)
ADX-102:n tehokkuus fluoreseiinivärjäykseen käyttämällä Ora Calibra® -asteikkoa.
Aikaikkuna: Tehon arviointijakso (päivä 1–29)
Arvioi ADX-102:n fluoreseiinivärjäytyminen potilailla, joilla on kuivasilmäisyysoireyhtymä.
Tehon arviointijakso (päivä 1–29)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADX-102-DES-007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivan silmän oireyhtymät

Kliiniset tutkimukset ADX-102 oftalminen liuos (0,5 %)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa