ドライアイ症候群の被験者の無作為二重マスク臨床研究
2025年1月14日 更新者：Aldeyra Therapeutics, Inc.
ドライアイ症候群の被験者におけるADX-102点眼液の安全性、忍容性、および薬力学的活性を評価するための単一センター、フェーズ2a、無作為化、二重マスク、臨床試験
この研究の目的は、ドライアイ症候群の被験者におけるADX-102点眼液およびADX-102点眼脂質溶液の安全性、忍容性、および薬力学的活性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Andover、Massachusetts、アメリカ、01810
- Andover Eye Associates
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 性別や人種を問わず、18 歳以上であること。
- -来院1の少なくとも6か月前からドライアイの病歴が報告されている;
- -訪問1から6か月以内にドライアイの症状に点眼薬を使用した、または使用したいという希望がある;
除外基準:
- -訪問1で臨床的に重要な細隙灯の所見があり、これには活動性眼瞼炎、マイボーム腺機能障害（MGD）、眼瞼縁の炎症、または治療を必要とする活動性眼アレルギーが含まれる、および/または治験責任医師の意見で研究パラメータに干渉する可能性がある;
- -進行中の眼感染症（細菌、ウイルス、または真菌）、または訪問1での活動的な眼の炎症と診断されている;
- 訪問1から7日以内にコンタクトレンズを着用したことがある、または研究中にコンタクトレンズを使用する予定がある;
- -過去12か月以内にレーザー支援インサイチュ角膜剥離症（LASIK）手術を受けたことがある;
- -訪問1から45日以内にシクロスポリン0.05％またはリフィチグラスト5.0％の点眼液を使用した;
- -研究期間中に計画された眼および/または眼瞼手術、または過去6か月以内の眼の手術;
- -研究中に一時的な涙点プラグを使用しているか、使用する予定であり、訪問1の30日以内に安定していない;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ADX-102点眼液(0.5%)
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ADX-102点眼液（0.5％）を約4週間投与。
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実験的：ADX-102点眼液(0.1%)
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ADX-102点眼液（0.1％）を約4週間投与。
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実験的：ADX-102 点眼用脂質液（0.5％）
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ADX-102 Ophthalmic Lipid Solution を約 4 週間投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ora Calibra® 眼不快感スケールを使用した眼の不快感に対する ADX-102 の有効性。
時間枠：有効性評価期間 (1 日目から 29 日目)、29 日目に報告。
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Ora Calibra® 眼不快感スケール (0 = 最低、4 = 最高) を使用した、ドライアイ疾患のある被験者の眼の不快感に関する ADX-102 のベースラインからの変化。スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。
介入は両側で実施されました。
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有効性評価期間 (1 日目から 29 日目)、29 日目に報告。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Ora Calibra® Ocular Discomfort スケールを使用した、眼の不快感に対する ADX-102 の有効性。
時間枠：有効性評価期間（1日目～29日目）
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ドライアイ症候群の被験者の眼の不快感に対する ADX-102 の症状を評価します。
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有効性評価期間（1日目～29日目）
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ドライアイ症状評価 (SANDE) スケールを使用した、ドライアイ症候群症状に対する ADX-102 の有効性。
時間枠：有効性評価期間（1日目～29日目）
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ドライアイ症候群の被験者における ADX-102 のドライアイ症状を評価します。
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有効性評価期間（1日目～29日目）
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Ocular Surface and Disease Index (OSDI) © アンケートを使用した、ドライアイ症候群に対する ADX-102 の有効性。
時間枠：有効性評価期間（1日目～29日目）
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ドライアイ症候群の被験者における ADX-102 の症状を評価します。
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有効性評価期間（1日目～29日目）
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涙液層破壊時間 (TFBUT©) に対する ADX-102 の有効性。
時間枠：有効性評価期間（1日目～29日目）
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ドライアイ症候群の被験者における ADX-102 の涙液層破壊時間を評価します。
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有効性評価期間（1日目～29日目）
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Ora Calibra® スケールを使用したフルオレセイン染色に対する ADX-102 の有効性。
時間枠：有効性評価期間（1日目～29日目）
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ドライアイ症候群の被験者の ADX-102 のフルオレセイン染色を評価します。
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有効性評価期間（1日目～29日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月15日
一次修了 (実際)
2017年7月6日
研究の完了 (実際)
2017年7月6日
試験登録日
最初に提出
2017年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月19日
最初の投稿 (実際)
2017年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月14日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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