ADX-102 在过敏性结膜炎患者中的研究
2022年12月14日 更新者：Aldeyra Therapeutics, Inc.
ADX-102 滴眼液（0.5% 和 0.1%）与载体 ADX-102 滴眼液在结膜过敏原挑战中的起效和持续时间的多中心、双盲、随机、车辆控制的 2b 期评估(Ora-CAC®) 急性过敏性结膜炎模型。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
154
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Georgia
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Morrow、Georgia、美国、30260
- Eye Care Centers Management
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64133
- Silverstein Eye Centers
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Ohio
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Mason、Ohio、美国、45040
- Apex Eye Clinical Research
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19148
- Philadelphia Eye Associates
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- Total Eye Care
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少年满 18 岁，无论性别和种族
- 有眼部过敏史和对季节性（草、豚草和/或树木）或常年性过敏原（猫皮屑、狗皮屑、尘螨、蟑螂）呈阳性的皮试反应过去 24 个月
- 使用 ETDRS 图表测量时，每只眼睛的计算视力为 0.7 logMAR 或更好
排除标准：
- 对使用研究产品或其任何成分有已知的禁忌症或敏感性
- 患有研究者认为可能影响受试者安全或试验参数的任何眼部疾病（包括但不限于窄角型青光眼、有临床意义的睑缘炎、滤泡性结膜炎、虹膜炎、翼状胬肉或诊断为干眼症）
- 在第 1 次就诊前三 (3) 个月内或研究期间接受过眼科手术干预和/或在过去六 (6) 个月内有屈光手术史
- 有已知的视网膜脱离、糖尿病性视网膜病变或活动性视网膜疾病病史
- 任何就诊时均存在活动性眼部感染（细菌、病毒或真菌）或眼部疱疹感染阳性病史
- 是目前怀孕、计划怀孕、哺乳期、在整个研究期间和安装研究产品前 14 天未使用医学上可接受的节育形式的女性，或在第 1 次就诊时尿妊娠试验呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ADX-102 滴眼液 (0.5%)
ADX-102 滴眼液 (0.5%) 在两周内给药两次。
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ADX-102 滴眼液 (0.5%) 在两周内给药两次。
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实验性的：ADX-102 滴眼液 (0.1%)
ADX-102 滴眼液 (0.1%) 在两周内给药两次。
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ADX-102 滴眼液 (0.1%) 在两周内给药两次。
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安慰剂比较：ADX-102滴眼液车
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ADX-102 眼药水载体在两周内给药两次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第 15 天 Ora Calibra® 结膜过敏原挑战后 10(±1) 分钟，受试者评估的眼部瘙痒。
大体时间：功效评估期（第 1 天至第 15 天），第 15 天报告。
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使用 Ora Calibra® 结膜过敏原挑战眼痒量表（0 = 最少，4 = 最多）的眼痒，其中较高的分数表示较差的结果。
干预是双边进行的。
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功效评估期（第 1 天至第 15 天），第 15 天报告。
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在第 15 天 Ora Calibra® 结膜过敏原挑战后 15(±1) 分钟，受试者评估的眼痒情况。
大体时间：功效评估期（第 1 天至第 15 天），第 15 天报告。
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使用 Ora Calibra® 结膜过敏原挑战眼痒量表（0 = 最少，4 = 最多）的眼痒，其中较高的分数表示较差的结果。
干预是双边进行的。
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功效评估期（第 1 天至第 15 天），第 15 天报告。
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在第 15 天 Ora Calibra® 结膜过敏原挑战后 20(±1) 分钟，受试者评估的眼部瘙痒。
大体时间：功效评估期（第 1 天至第 15 天），第 15 天报告。
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使用 Ora Calibra® 结膜过敏原挑战眼痒量表（0 = 最少，4 = 最多）的眼痒，其中较高的分数表示较差的结果。
干预是双边进行的。
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功效评估期（第 1 天至第 15 天），第 15 天报告。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月4日
首次发布 (估计)
2017年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月14日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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