Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű, kettős maszkos, klinikai vizsgálat száraz szem szindrómában szenvedő alanyokon

2018. június 29. frissítette: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Egyközpontos, 2a fázisú, randomizált, kettős maszkos, klinikai vizsgálat az ADX-102 szemészeti oldat biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakodinámiás aktivitásának felmérésére száraz szem szindrómában szenvedő betegeknél

E vizsgálat célja az ADX-102 Ophthalmic Solutions és az ADX-102 Ophthalmic Lipid Solution biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakodinámiás aktivitásának értékelése száraz szem szindrómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Egyesült Államok, 01810
        • Andover Eye Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 évesnek kell lennie bármelyik nemtől és bármely fajtól függetlenül;
  • legalább 6 hónappal az 1. látogatás előtt száraz szemről számoltak be;
  • Száraz szem tüneteire használt szemcseppeket, vagy szeretné használni az 1. látogatást követő 6 hónapon belül;

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen klinikailag jelentős réslámpás leletet észlel az 1. vizit során, amely magában foglalhatja az aktív blepharitist, a meibomian mirigy diszfunkciót (MGD), a szemhéj szélének gyulladását vagy az aktív szemallergiát, amely terápiás kezelést igényel, és/vagy a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati paramétereket. ;
  • Folyamatos szemfertőzéssel (bakteriális, vírusos vagy gombás) vagy aktív szemgyulladással kell diagnosztizálni az 1. látogatáskor;
  • viseljen kontaktlencsét az 1. látogatást követő 7 napon belül, vagy tervezzen kontaktlencsét a vizsgálat során;
  • Korábban lézerrel segített in situ keratomileusis (LASIK) műtéten esett át az elmúlt 12 hónapban;
  • az 1. látogatást követő 45 napon belül ciklosporin 0,05%-os vagy lifitigrast 5,0%-os szemészeti oldatot használt;
  • Bármilyen tervezett szem- és/vagy szemhéjműtétje volt a vizsgálati időszak során, vagy bármilyen szemműtétje volt az elmúlt 6 hónapban;
  • A vizsgálat során olyan ideiglenes pontdugót használ, vagy előreláthatólag használja, amely az 1. látogatást követő 30 napon belül nem stabilizálódott;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: ADX-102 szemészeti oldat (0,5%)
Drog: ADX-102 szemészeti oldat (0,5%)
ADX-102 szemészeti oldat (0,5%), körülbelül 4 hétig beadva.
KÍSÉRLETI: ADX-102 szemészeti oldat (0,1%)
Drog: ADX-102 szemészeti oldat (0,1%)
ADX-102 szemészeti oldat (0,1%), körülbelül 4 hétig beadva.
KÍSÉRLETI: ADX-102 szemészeti lipid oldat (0,5%)
Drog: ADX-102 szemészeti lipid oldat (0,5%)
ADX-102 szemészeti lipid oldat körülbelül 4 hétig beadva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje az ADX-102 készítmények biztonságosságát és tolerálhatóságát a nemkívánatos események lekérdezésével.
Időkeret: Biztonsági értékelési időszak (1. naptól 29. napig)
Értékelje az ADX-102 készítmények biztonságosságát és tolerálhatóságát száraz szem szindrómában szenvedő betegeknél.
Biztonsági értékelési időszak (1. naptól 29. napig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ADX-102 hatékonysága a szem diszkomforttal szemben az Ora Calibra® Ocularis Discomfort skála segítségével.
Időkeret: A hatékonyság értékelési időszaka (1. naptól 29. napig)
Értékelje az ADX-102 tüneteit a száraz szem szindrómában szenvedő alanyok szem diszkomfortja kapcsán.
A hatékonyság értékelési időszaka (1. naptól 29. napig)
Az ADX-102 hatékonysága a száraz szem szindróma tüneteire a Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) skála segítségével.
Időkeret: A hatékonyság értékelési időszaka (1. naptól 29. napig)
Értékelje az ADX-102 száraz szem tüneteit száraz szem szindrómában szenvedő betegeknél.
A hatékonyság értékelési időszaka (1. naptól 29. napig)
Az ADX-102 hatékonysága a száraz szem szindrómában az Ocular Surface and Disease Index (OSDI) © kérdőív segítségével.
Időkeret: A hatékonyság értékelési időszaka (1. naptól 29. napig)
Értékelje az ADX-102 tüneteit száraz szem szindrómában szenvedő betegeknél.
A hatékonyság értékelési időszaka (1. naptól 29. napig)
Az ADX-102 hatékonysága a könnyfilm felszakadási idején (TFBUT©).
Időkeret: A hatékonyság értékelési időszaka (1. naptól 29. napig)
Értékelje az ADX-102 könnyfilm felszakadási idejét száraz szem szindrómában szenvedő betegeknél.
A hatékonyság értékelési időszaka (1. naptól 29. napig)
Az ADX-102 hatékonysága a fluoreszcein festésre az Ora Calibra® skála használatával.
Időkeret: A hatékonyság értékelési időszaka (1. naptól 29. napig)
Értékelje az ADX-102 fluoreszcein festődését száraz szem szindrómában szenvedő betegeknél.
A hatékonyság értékelési időszaka (1. naptól 29. napig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. május 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. július 6.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. július 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ADX-102-DES-007

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem szindrómák

Klinikai vizsgálatok a ADX-102 szemészeti oldat (0,5%)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel