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Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, su soggetti con sindrome dell'occhio secco

14 gennaio 2025 aggiornato da: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Uno studio clinico a centro singolo, di fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività farmacodinamica della soluzione oftalmica ADX-102 in soggetti con sindrome dell'occhio secco

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività farmacodinamica delle soluzioni oftalmiche ADX-102 e della soluzione lipidica oftalmica ADX-102 in soggetti con sindrome dell'occhio secco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
        • Andover Eye Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni di età di entrambi i sessi e di qualsiasi razza;
  • Avere una storia segnalata di secchezza oculare per almeno 6 mesi prima della Visita 1;
  • Avere una storia di utilizzo o desiderio di utilizzare colliri per i sintomi dell'occhio secco entro 6 mesi dalla Visita 1;

Criteri di esclusione:

  • Avere qualsiasi risultato clinicamente significativo della lampada a fessura alla Visita 1 che può includere blefarite attiva, disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD), infiammazione del margine palpebrale o allergie oculari attive che richiedono un trattamento terapeutico e/o secondo l'opinione dello sperimentatore può interferire con i parametri dello studio ;
  • Essere diagnosticato con un'infezione oculare in corso (batterica, virale o fungina) o un'infiammazione oculare attiva alla Visita 1;
  • Avere indossato lenti a contatto entro 7 giorni dalla Visita 1 o anticipare l'uso di lenti a contatto durante lo studio;
  • Hanno precedentemente subito un intervento di cheratomileusi laser-assistita in situ (LASIK) negli ultimi 12 mesi;
  • Aver utilizzato soluzione oftalmica di ciclosporina 0,05% o lifitigrast 5,0% entro 45 giorni dalla visita 1;
  • Avere interventi chirurgici oculari e / o palpebrali pianificati durante il periodo di studio o qualsiasi intervento chirurgico oculare negli ultimi 6 mesi;
  • Utilizzare o prevedere di utilizzare punctal plug temporanei durante lo studio che non sono stati stabili entro 30 giorni dalla visita 1;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione oftalmica ADX-102 (0,5%)
Droga: Soluzione oftalmica ADX-102 (0,5%)
Soluzione oftalmica ADX-102 (0,5%) somministrata per circa 4 settimane.
Sperimentale: Soluzione oftalmica ADX-102 (0,1%)
Droga: Soluzione oftalmica ADX-102 (0,1%)
Soluzione oftalmica ADX-102 (0,1%) somministrata per circa 4 settimane.
Sperimentale: Soluzione lipidica oftalmica ADX-102 (0,5%)
Droga: Soluzione lipidica oftalmica ADX-102 (0,5%)
Soluzione lipidica oftalmica ADX-102 somministrata per circa 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di ADX-102 sul disagio oculare utilizzando la scala del disagio oculare Ora Calibra®.
Lasso di tempo: Periodo di valutazione dell'efficacia (dal giorno 1 al giorno 29), riportato il giorno 29.
Variazione rispetto al basale dell'ADX-102 sul disagio oculare nei soggetti con malattia dell'occhio secco utilizzando la scala del disagio oculare Ora Calibra® (0 = minimo, 4 = massimo), dove un punteggio più alto è indicativo di un risultato peggiore. L’intervento è stato somministrato bilateralmente.
Periodo di valutazione dell'efficacia (dal giorno 1 al giorno 29), riportato il giorno 29.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di ADX-102 sul disagio oculare utilizzando la scala Ora Calibra® Ocular Discomfort.
Lasso di tempo: Periodo di valutazione dell'efficacia (dal giorno 1 al giorno 29)
Valutare i sintomi di ADX-102 sul disagio oculare nei soggetti con sindrome dell'occhio secco.
Periodo di valutazione dell'efficacia (dal giorno 1 al giorno 29)
Efficacia dell'ADX-102 sui sintomi della sindrome dell'occhio secco utilizzando la scala SANDE (Symptom Assessment in Dry Eye).
Lasso di tempo: Periodo di valutazione dell'efficacia (dal giorno 1 al giorno 29)
Valutare i sintomi dell'occhio secco di ADX-102 in soggetti con sindrome dell'occhio secco.
Periodo di valutazione dell'efficacia (dal giorno 1 al giorno 29)
Efficacia dell'ADX-102 sulla sindrome dell'occhio secco utilizzando il questionario Ocular Surface and Disease Index (OSDI) ©.
Lasso di tempo: Periodo di valutazione dell'efficacia (dal giorno 1 al giorno 29)
Valutare i sintomi dell'ADX-102 nei soggetti con sindrome dell'occhio secco.
Periodo di valutazione dell'efficacia (dal giorno 1 al giorno 29)
Efficacia di ADX-102 sul tempo di rottura del film lacrimale (TFBUT©).
Lasso di tempo: Periodo di valutazione dell'efficacia (dal giorno 1 al giorno 29)
Valutare il tempo di rottura del film lacrimale di ADX-102 in soggetti con sindrome dell'occhio secco.
Periodo di valutazione dell'efficacia (dal giorno 1 al giorno 29)
Efficacia di ADX-102 sulla colorazione con fluoresceina utilizzando la scala Ora Calibra®.
Lasso di tempo: Periodo di valutazione dell'efficacia (dal giorno 1 al giorno 29)
Valutare la colorazione con fluoresceina di ADX-102 in soggetti con sindrome dell'occhio secco.
Periodo di valutazione dell'efficacia (dal giorno 1 al giorno 29)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

6 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

6 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADX-102-DES-007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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