- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03162783
En randomiseret, dobbeltmasket, klinisk undersøgelse af forsøgspersoner med tørre øjne syndrom
29. juni 2018 opdateret af: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Et enkeltcenter, fase 2a, randomiseret, dobbeltmasket, klinisk undersøgelse til vurdering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamisk aktivitet af ADX-102 oftalmisk opløsning hos personer med tørre øjne syndrom
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den farmakodynamiske aktivitet af ADX-102 Ophthalmic Solutions og ADX-102 Ophthalmic Lipid Solution hos personer med tørre øjne syndrom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være mindst 18 år af begge køn og enhver race;
- Har en rapporteret historie med tørre øjne i mindst 6 måneder før besøg 1;
- Har en historie med brug eller ønske om at bruge øjendråber til symptomer på tørre øjne inden for 6 måneder efter besøg 1;
Ekskluderingskriterier:
- Har nogen klinisk signifikante spaltelampefund ved besøg 1, der kan omfatte aktiv blepharitis, meibomisk kirteldysfunktion (MGD), lågmarginbetændelse eller aktive øjenallergier, der kræver terapeutisk behandling, og/eller efter investigatorens mening kan interferere med undersøgelsesparametre ;
- Bliv diagnosticeret med en igangværende øjeninfektion (bakteriel, viral eller svampe), eller aktiv øjenbetændelse ved besøg 1;
- Har brugt kontaktlinser inden for 7 dage efter besøg 1 eller regn med at bruge kontaktlinser under undersøgelsen;
- Har tidligere fået laserassisteret in situ keratomileusis (LASIK) operation inden for de sidste 12 måneder;
- Har brugt cyclosporin 0,05 % eller lifitigrast 5,0 % oftalmisk opløsning inden for 45 dage efter besøg 1;
- Har planlagte øjen- og/eller lågoperationer i løbet af undersøgelsesperioden eller enhver øjenoperation inden for de sidste 6 måneder;
- Bruge eller forvente at bruge midlertidige punktpropper under undersøgelsen, som ikke har været stabile inden for 30 dage efter besøg 1;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: ADX-102 oftalmisk opløsning (0,5 %)
|
ADX-102 oftalmisk opløsning (0,5%) administreret i ca. 4 uger.
|
EKSPERIMENTEL: ADX-102 oftalmisk opløsning (0,1 %)
|
ADX-102 Oftalmisk opløsning (0,1%) administreret i ca. 4 uger.
|
EKSPERIMENTEL: ADX-102 Ophthalmic Lipid Solution (0,5 %)
|
ADX-102 Ophthalmic Lipid Solution administreret i ca. 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af ADX-102-formuleringer ved hjælp af uønskede hændelser.
Tidsramme: Sikkerhedsvurderingsperiode (dag 1 til og med dag 29)
|
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ADX-102 formuleringer hos personer med tørre øjne syndrom.
|
Sikkerhedsvurderingsperiode (dag 1 til og med dag 29)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektiviteten af ADX-102 på øjenbesvær ved brug af Ora Calibra® Ocular Discomfort-skalaen.
Tidsramme: Effektvurderingsperiode (dag 1 til og med dag 29)
|
Evaluer symptomerne på ADX-102 på okulært ubehag hos personer med tørre øjne syndrom.
|
Effektvurderingsperiode (dag 1 til og med dag 29)
|
Effektiviteten af ADX-102 på tørre øjne syndrom symptomer ved hjælp af Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) skalaen.
Tidsramme: Effektvurderingsperiode (dag 1 til og med dag 29)
|
Evaluer symptomerne på tørre øjne på ADX-102 hos personer med tørre øjne syndrom.
|
Effektvurderingsperiode (dag 1 til og med dag 29)
|
Effekten af ADX-102 på tørre øjne syndrom ved hjælp af Ocular Surface and Disease Index (OSDI) © spørgeskema.
Tidsramme: Effektvurderingsperiode (dag 1 til og med dag 29)
|
Evaluer symptomerne på ADX-102 hos personer med tørre øjne syndrom.
|
Effektvurderingsperiode (dag 1 til og med dag 29)
|
Effektivitet af ADX-102 på rivefilmens opbrudstid (TFBUT©).
Tidsramme: Effektvurderingsperiode (dag 1 til og med dag 29)
|
Evaluer ADX-102's opbrudstid for tårefilm hos personer med tørre øjne-syndrom.
|
Effektvurderingsperiode (dag 1 til og med dag 29)
|
Effektiviteten af ADX-102 på fluorescein-farvning ved brug af Ora Calibra®-skalaen.
Tidsramme: Effektvurderingsperiode (dag 1 til og med dag 29)
|
Evaluer fluoresceinfarvning af ADX-102 hos personer med tørre øjne syndrom.
|
Effektvurderingsperiode (dag 1 til og med dag 29)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. maj 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
6. juli 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
6. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. maj 2017
Først opslået (FAKTISKE)
22. maj 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
5. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juni 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ADX-102-DES-007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Syndromer med tørre øjne
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blepharitis, Dry Eye SyndromeForenede Stater
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Simuleringstræning | Eye TrackerKalkun
-
CEU San Pablo UniversityAfsluttetSmerter efter dry needling
-
Dow University of Health SciencesAfsluttet
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyUkendtDry SocketSaudi Arabien
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceUkendtMakuladegeneration Exudative Eye BilateralFrankrig
-
SeptodontSMO Clinical Research; QualityStatRekrutteringDry SocketFrankrig, Indien
Kliniske forsøg med ADX-102 oftalmisk opløsning (0,5 %)
-
Aldeyra Therapeutics, Inc.AfsluttetSjögren-Larsson syndromForenede Stater
-
Aldeyra Therapeutics, Inc.ORA, Inc.AfsluttetKonjunktivitis, AllergiskForenede Stater
-
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Aldeyra Therapeutics, Inc.AfsluttetIkke-infektiøs anterior uveitisForenede Stater
-
University of California, Los AngelesRekruttering
-
Alcon ResearchAfsluttetØjensygdommeForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttetGrå stærForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Aerie PharmaceuticalsAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttet