Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, dobbeltmasket, klinisk undersøgelse af forsøgspersoner med tørre øjne syndrom

14. januar 2025 opdateret af: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Et enkeltcenter, fase 2a, randomiseret, dobbeltmasket, klinisk undersøgelse til vurdering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamisk aktivitet af ADX-102 oftalmisk opløsning hos personer med tørre øjne syndrom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den farmakodynamiske aktivitet af ADX-102 Ophthalmic Solutions og ADX-102 Ophthalmic Lipid Solution hos personer med tørre øjne syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
        • Andover Eye Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mindst 18 år af begge køn og enhver race;
  • Har en rapporteret historie med tørre øjne i mindst 6 måneder før besøg 1;
  • Har en historie med brug eller ønske om at bruge øjendråber til symptomer på tørre øjne inden for 6 måneder efter besøg 1;

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen klinisk signifikante spaltelampefund ved besøg 1, der kan omfatte aktiv blepharitis, meibomisk kirteldysfunktion (MGD), lågmarginbetændelse eller aktive øjenallergier, der kræver terapeutisk behandling, og/eller efter investigatorens mening kan interferere med undersøgelsesparametre ;
  • Bliv diagnosticeret med en igangværende øjeninfektion (bakteriel, viral eller svampe), eller aktiv øjenbetændelse ved besøg 1;
  • Har brugt kontaktlinser inden for 7 dage efter besøg 1 eller regn med at bruge kontaktlinser under undersøgelsen;
  • Har tidligere fået laserassisteret in situ keratomileusis (LASIK) operation inden for de sidste 12 måneder;
  • Har brugt cyclosporin 0,05 % eller lifitigrast 5,0 % oftalmisk opløsning inden for 45 dage efter besøg 1;
  • Har planlagte øjen- og/eller lågoperationer i løbet af undersøgelsesperioden eller enhver øjenoperation inden for de sidste 6 måneder;
  • Bruge eller forvente at bruge midlertidige punktpropper under undersøgelsen, som ikke har været stabile inden for 30 dage efter besøg 1;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ADX-102 oftalmisk opløsning (0,5 %)
Medicin: ADX-102 oftalmisk opløsning (0,5 %)
ADX-102 oftalmisk opløsning (0,5%) administreret i ca. 4 uger.
Eksperimentel: ADX-102 oftalmisk opløsning (0,1 %)
Medicin: ADX-102 oftalmisk opløsning (0,1 %)
ADX-102 Oftalmisk opløsning (0,1%) administreret i ca. 4 uger.
Eksperimentel: ADX-102 Ophthalmic Lipid Solution (0,5 %)
Medicin: ADX-102 Ophthalmic Lipid Solution (0,5 %)
ADX-102 Ophthalmic Lipid Solution administreret i ca. 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​ADX-102 på øjenbesvær ved brug af Ora Calibra® øjenbehagsskala.
Tidsramme: Effektvurderingsperiode (dag 1 til og med dag 29), dag 29 rapporteret.
Ændring fra baseline for ADX-102 om øjenbesvær hos forsøgspersoner med tørre øjensygdomme ved brug af Ora Calibra® Ocular Discomfort Scale (0 = mindst, 4 = mest), hvor en højere score indikerer et dårligere resultat. Interventionen blev administreret bilateralt.
Effektvurderingsperiode (dag 1 til og med dag 29), dag 29 rapporteret.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​ADX-102 på øjenbesvær ved brug af Ora Calibra® Ocular Discomfort-skalaen.
Tidsramme: Effektvurderingsperiode (dag 1 til og med dag 29)
Evaluer symptomerne på ADX-102 på okulært ubehag hos personer med tørre øjne syndrom.
Effektvurderingsperiode (dag 1 til og med dag 29)
Effektiviteten af ​​ADX-102 på tørre øjne syndrom symptomer ved hjælp af Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) skalaen.
Tidsramme: Effektvurderingsperiode (dag 1 til og med dag 29)
Evaluer symptomerne på tørre øjne på ADX-102 hos personer med tørre øjne syndrom.
Effektvurderingsperiode (dag 1 til og med dag 29)
Effekten af ​​ADX-102 på tørre øjne syndrom ved hjælp af Ocular Surface and Disease Index (OSDI) © spørgeskema.
Tidsramme: Effektvurderingsperiode (dag 1 til og med dag 29)
Evaluer symptomerne på ADX-102 hos personer med tørre øjne syndrom.
Effektvurderingsperiode (dag 1 til og med dag 29)
Effektivitet af ADX-102 på rivefilmens opbrudstid (TFBUT©).
Tidsramme: Effektvurderingsperiode (dag 1 til og med dag 29)
Evaluer ADX-102's opbrudstid for tårefilm hos personer med tørre øjne-syndrom.
Effektvurderingsperiode (dag 1 til og med dag 29)
Effektiviteten af ​​ADX-102 på fluorescein-farvning ved brug af Ora Calibra®-skalaen.
Tidsramme: Effektvurderingsperiode (dag 1 til og med dag 29)
Evaluer fluoresceinfarvning af ADX-102 hos personer med tørre øjne syndrom.
Effektvurderingsperiode (dag 1 til og med dag 29)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

6. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2025

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADX-102-DES-007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syndromer med tørre øjne

Kliniske forsøg med ADX-102 oftalmisk opløsning (0,5 %)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner