- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03162783
Un estudio clínico aleatorizado, con doble enmascaramiento, de sujetos con síndrome de ojo seco
29 de junio de 2018 actualizado por: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Un estudio clínico de un solo centro, de fase 2a, aleatorizado, con doble enmascaramiento, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad farmacodinámica de la solución oftálmica ADX-102 en sujetos con síndrome de ojo seco
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad farmacodinámica de las soluciones oftálmicas ADX-102 y la solución lipídica oftálmica ADX-102 en sujetos con síndrome de ojo seco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años de edad de cualquier sexo y cualquier raza;
- Tener un historial informado de ojo seco durante al menos 6 meses antes de la Visita 1;
- Tener un historial de uso o deseo de usar gotas para los ojos para los síntomas del ojo seco dentro de los 6 meses posteriores a la Visita 1;
Criterio de exclusión:
- Tiene hallazgos clínicamente significativos con lámpara de hendidura en la visita 1 que pueden incluir blefaritis activa, disfunción de las glándulas de Meibomio (MGD), inflamación del borde del párpado o alergias oculares activas que requieren tratamiento terapéutico y/o que, en opinión del investigador, pueden interferir con los parámetros del estudio. ;
- Ser diagnosticado con una infección ocular en curso (bacteriana, viral o fúngica) o inflamación ocular activa en la Visita 1;
- Ha usado lentes de contacto dentro de los 7 días de la Visita 1 o anticipa usar lentes de contacto durante el estudio;
- Haber tenido una cirugía de queratomileusis in situ asistida por láser (LASIK) en los últimos 12 meses;
- Haber usado ciclosporina al 0,05 % o lifitigrast al 5,0 % en solución oftálmica dentro de los 45 días anteriores a la Visita 1;
- Tener cirugías oculares y/o de párpados planificadas durante el período de estudio o cualquier cirugía ocular en los últimos 6 meses;
- Estar usando o anticipar el uso de tapones puntuales temporales durante el estudio que no han sido estables dentro de los 30 días de la Visita 1;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Solución oftálmica ADX-102 (0,5 %)
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Solución oftálmica ADX-102 (0,5 %) administrada durante aproximadamente 4 semanas.
|
EXPERIMENTAL: Solución oftálmica ADX-102 (0,1 %)
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Solución oftálmica ADX-102 (0,1 %) administrada durante aproximadamente 4 semanas.
|
EXPERIMENTAL: Solución de lípidos oftálmicos ADX-102 (0,5 %)
|
Solución oftálmica de lípidos ADX-102 administrada durante aproximadamente 4 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evalúe la seguridad y la tolerabilidad de las formulaciones de ADX-102 mediante la consulta de eventos adversos.
Periodo de tiempo: Período de evaluación de seguridad (Día 1 a Día 29)
|
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de las formulaciones de ADX-102 en sujetos con síndrome de ojo seco.
|
Período de evaluación de seguridad (Día 1 a Día 29)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eficacia de ADX-102 en molestias oculares utilizando la escala de molestias oculares Ora Calibra®.
Periodo de tiempo: Período de evaluación de la eficacia (Día 1 a Día 29)
|
Evaluar los síntomas de ADX-102 sobre molestias oculares en sujetos con síndrome de ojo seco.
|
Período de evaluación de la eficacia (Día 1 a Día 29)
|
Eficacia de ADX-102 en los síntomas del síndrome del ojo seco usando la escala de Evaluación de Síntomas en el Ojo Seco (SANDE).
Periodo de tiempo: Período de evaluación de la eficacia (Día 1 a Día 29)
|
Evaluar los síntomas de ojo seco de ADX-102 en sujetos con síndrome de ojo seco.
|
Período de evaluación de la eficacia (Día 1 a Día 29)
|
Eficacia de ADX-102 en el síndrome del ojo seco utilizando el cuestionario Ocular Surface and Disease Index (OSDI) ©.
Periodo de tiempo: Período de evaluación de la eficacia (Día 1 a Día 29)
|
Evaluar los síntomas de ADX-102 en sujetos con síndrome de ojo seco.
|
Período de evaluación de la eficacia (Día 1 a Día 29)
|
Eficacia de ADX-102 en el tiempo de ruptura de la película lagrimal (TFBUT©).
Periodo de tiempo: Período de evaluación de la eficacia (Día 1 a Día 29)
|
Evalúe el tiempo de ruptura de la película lagrimal de ADX-102 en sujetos con síndrome de ojo seco.
|
Período de evaluación de la eficacia (Día 1 a Día 29)
|
Eficacia de ADX-102 en la tinción con fluoresceína utilizando la escala Ora Calibra®.
Periodo de tiempo: Período de evaluación de la eficacia (Día 1 a Día 29)
|
Evalúe la tinción con fluoresceína de ADX-102 en sujetos con síndrome de ojo seco.
|
Período de evaluación de la eficacia (Día 1 a Día 29)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de mayo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
6 de julio de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
6 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADX-102-DES-007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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