Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, klinische studie van proefpersonen met het droge-ogensyndroom

14 januari 2025 bijgewerkt door: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Een single-center, fase 2a, gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamische activiteit van ADX-102 oftalmische oplossing te beoordelen bij proefpersonen met het droge-ogensyndroom

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamische activiteit van ADX-102 oogheelkundige oplossingen en ADX-102 oogheelkundige lipide-oplossing bij proefpersonen met het droge ogen-syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Verenigde Staten, 01810
        • Andover Eye Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud zijn, ongeacht geslacht en ras;
  • Een voorgeschiedenis van droge ogen hebben gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1;
  • Een voorgeschiedenis hebben van gebruik of de wens om oogdruppels te gebruiken voor symptomen van droge ogen binnen 6 maanden na bezoek 1;

Uitsluitingscriteria:

  • Bij bezoek 1 klinisch significante spleetlampbevindingen hebben, waaronder mogelijk actieve blefaritis, disfunctie van de klieren van Meibom (MGD), ontsteking van de ooglidrand of actieve oogallergieën die therapeutische behandeling vereisen en/of die volgens de onderzoeker de onderzoeksparameters kunnen verstoren ;
  • Gediagnosticeerd worden met een aanhoudende ooginfectie (bacterieel, viraal of schimmel) of actieve oogontsteking bij bezoek 1;
  • Contactlenzen hebben gedragen binnen 7 dagen na bezoek 1 of verwachten contactlenzen te gebruiken tijdens het onderzoek;
  • U heeft in de afgelopen 12 maanden eerder een laserondersteunde in situ keratomileusis (LASIK) operatie ondergaan;
  • Ciclosporine 0,05% of lifitigrast 5,0% oogheelkundige oplossing hebben gebruikt binnen 45 dagen na bezoek 1;
  • geplande oog- en/of ooglidoperaties hebben gehad tijdens de onderzoeksperiode of oogoperaties in de afgelopen 6 maanden;
  • Tijdelijke punctale pluggen gebruiken of verwachten te gebruiken tijdens het onderzoek die niet stabiel waren binnen 30 dagen na Bezoek 1;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ADX-102 Oftalmische oplossing (0,5%)
Geneesmiddel: ADX-102 oogheelkundige oplossing (0,5%)
ADX-102 oogheelkundige oplossing (0,5%) toegediend gedurende ongeveer 4 weken.
Experimenteel: ADX-102 Oftalmische oplossing (0,1%)
Geneesmiddel: ADX-102 oogheelkundige oplossing (0,1%)
ADX-102 oogheelkundige oplossing (0,1%) toegediend gedurende ongeveer 4 weken.
Experimenteel: ADX-102 Oftalmische lipidenoplossing (0,5%)
Geneesmiddel: ADX-102 oogheelkundige lipidenoplossing (0,5%)
ADX-102 oftalmische lipide-oplossing gedurende ongeveer 4 weken toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van ADX-102 bij oogongemak met behulp van de Ora Calibra® Oculaire ongemakschaal.
Tijdsspanne: Beoordelingsperiode van de werkzaamheid (dag 1 tot en met dag 29), dag 29 gerapporteerd.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van ADX-102 wat betreft oculair ongemak bij proefpersonen met droge ogen met behulp van de Ora Calibra® Ocular Discomfort Scale (0 = minst, 4 = meest), waarbij een hogere score indicatief is voor een slechtere uitkomst. De interventie werd bilateraal toegediend.
Beoordelingsperiode van de werkzaamheid (dag 1 tot en met dag 29), dag 29 gerapporteerd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van ADX-102 op oculair ongemak met behulp van de Ora Calibra® Ocular Discomfort-schaal.
Tijdsspanne: Beoordelingsperiode werkzaamheid (dag 1 tot en met dag 29)
Evalueer de symptomen van ADX-102 op oculair ongemak bij proefpersonen met het droge ogen-syndroom.
Beoordelingsperiode werkzaamheid (dag 1 tot en met dag 29)
Werkzaamheid van ADX-102 op symptomen van het droge ogen-syndroom met behulp van de Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE)-schaal.
Tijdsspanne: Beoordelingsperiode werkzaamheid (dag 1 tot en met dag 29)
Evalueer de symptomen van droge ogen van ADX-102 bij proefpersonen met het droge ogen-syndroom.
Beoordelingsperiode werkzaamheid (dag 1 tot en met dag 29)
Werkzaamheid van ADX-102 op het droge-ogen-syndroom met behulp van de Ocular Surface and Disease Index (OSDI)©-vragenlijst.
Tijdsspanne: Beoordelingsperiode werkzaamheid (dag 1 tot en met dag 29)
Evalueer de symptomen van ADX-102 bij proefpersonen met het droge ogen-syndroom.
Beoordelingsperiode werkzaamheid (dag 1 tot en met dag 29)
Werkzaamheid van ADX-102 op de traanfilmbreektijd (TFBUT©).
Tijdsspanne: Beoordelingsperiode werkzaamheid (dag 1 tot en met dag 29)
Evalueer de opbreektijd van de traanfilm van ADX-102 bij proefpersonen met het droge ogen-syndroom.
Beoordelingsperiode werkzaamheid (dag 1 tot en met dag 29)
Werkzaamheid van ADX-102 op fluoresceïnekleuring met behulp van de Ora Calibra®-schaal.
Tijdsspanne: Beoordelingsperiode werkzaamheid (dag 1 tot en met dag 29)
Evalueer fluoresceïnekleuring van ADX-102 bij proefpersonen met het droge ogen-syndroom.
Beoordelingsperiode werkzaamheid (dag 1 tot en met dag 29)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADX-102-DES-007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge-ogen-syndroom

Klinische onderzoeken op ADX-102 oogheelkundige oplossing (0,5%)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren