Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, klinická studie subjektů se syndromem suchého oka

29. června 2018 aktualizováno: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Jednocentrová, fáze 2a, randomizovaná, dvojitě maskovaná, klinická studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamické aktivity očního roztoku ADX-102 u subjektů se syndromem suchého oka

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakodynamickou aktivitu očních roztoků ADX-102 a očních lipidových roztoků ADX-102 u subjektů se syndromem suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
        • Andover Eye Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku alespoň 18 let bez ohledu na pohlaví a jakoukoli rasu;
  • mít hlášenou anamnézu suchého oka po dobu nejméně 6 měsíců před návštěvou 1;
  • mít v anamnéze užívání nebo přání používat oční kapky pro příznaky suchého oka do 6 měsíců od návštěvy 1;

Kritéria vyloučení:

  • Mít při návštěvě 1 jakékoli klinicky významné nálezy štěrbinové lampy, které mohou zahrnovat aktivní blefaritidu, dysfunkci meibomických žláz (MGD), zánět okraje víčka nebo aktivní oční alergie, které vyžadují terapeutickou léčbu a/nebo podle názoru zkoušejícího mohou interferovat s parametry studie ;
  • být diagnostikován s probíhající oční infekcí (bakteriální, virovou nebo plísňovou) nebo aktivním zánětem oka při návštěvě 1;
  • Noste kontaktní čočky do 7 dnů od návštěvy 1 nebo předpokládejte používání kontaktních čoček během studie;
  • podstoupili jste v posledních 12 měsících laserem asistovanou operaci keratomileuzy in situ (LASIK);
  • Použili cyklosporin 0,05% nebo lifitigrast 5,0% oční roztok během 45 dnů od návštěvy 1;
  • Absolvovat jakékoli plánované operace oka a/nebo víček během období studie nebo jakoukoli operaci oka během posledních 6 měsíců;
  • Během studie použijte nebo předpokládejte použití dočasných zátek, které nebyly stabilní do 30 dnů od návštěvy 1;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ADX-102 oční roztok (0,5 %)
Lék: ADX-102 oční roztok (0,5 %)
Oční roztok ADX-102 (0,5 %) podávaný po dobu přibližně 4 týdnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Oční roztok ADX-102 (0,1 %)
Lék: Oční roztok ADX-102 (0,1 %)
Oční roztok ADX-102 (0,1 %) podávaný po dobu přibližně 4 týdnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: ADX-102 oční lipidový roztok (0,5 %)
Lék: ADX-102 oční lipidový roztok (0,5 %)
Oční lipidový roztok ADX-102 podávaný přibližně 4 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte bezpečnost a snášenlivost přípravků ADX-102 pomocí dotazu na nežádoucí účinky.
Časové okno: Období hodnocení bezpečnosti (1. den až 29. den)
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost přípravků ADX-102 u subjektů se syndromem suchého oka.
Období hodnocení bezpečnosti (1. den až 29. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost ADX-102 na oční diskomfort pomocí stupnice Ora Calibra® Ocular Discomfort.
Časové okno: Období hodnocení účinnosti (1. den až 29. den)
Vyhodnoťte příznaky ADX-102 na oční diskomfort u subjektů se syndromem suchého oka.
Období hodnocení účinnosti (1. den až 29. den)
Účinnost ADX-102 na symptomy syndromu suchého oka pomocí stupnice hodnocení symptomů u suchého oka (SANDE).
Časové okno: Období hodnocení účinnosti (1. den až 29. den)
Vyhodnoťte příznaky suchého oka u ADX-102 u subjektů se syndromem suchého oka.
Období hodnocení účinnosti (1. den až 29. den)
Účinnost ADX-102 na syndrom suchého oka pomocí dotazníku Ocular Surface and Disease Index (OSDI) ©.
Časové okno: Období hodnocení účinnosti (1. den až 29. den)
Vyhodnoťte příznaky ADX-102 u subjektů se syndromem suchého oka.
Období hodnocení účinnosti (1. den až 29. den)
Účinnost ADX-102 na dobu rozpadu slzného filmu (TFBUT©).
Časové okno: Období hodnocení účinnosti (1. den až 29. den)
Vyhodnoťte dobu rozpadu slzného filmu ADX-102 u subjektů se syndromem suchého oka.
Období hodnocení účinnosti (1. den až 29. den)
Účinnost ADX-102 při barvení fluoresceinem pomocí stupnice Ora Calibra®.
Časové okno: Období hodnocení účinnosti (1. den až 29. den)
Vyhodnoťte fluoresceinové barvení ADX-102 u subjektů se syndromem suchého oka.
Období hodnocení účinnosti (1. den až 29. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. července 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADX-102-DES-007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy suchého oka

Klinické studie na ADX-102 oční roztok (0,5 %)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit