Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert, dobbeltmasket, klinisk studie av personer med tørre øyne-syndrom

14. januar 2025 oppdatert av: Aldeyra Therapeutics, Inc.

En enkeltsenter, fase 2a, randomisert, dobbeltmasket, klinisk studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og farmakodynamisk aktivitet av ADX-102 oftalmisk oppløsning hos personer med tørre øyne syndrom

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og den farmakodynamiske aktiviteten til ADX-102 Ophthalmic Solutions og ADX-102 Ophthalmic Lipid Solution hos personer med tørre øyne syndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forente stater, 01810
        • Andover Eye Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være minst 18 år av begge kjønn og rase;
  • Ha en rapportert historie med tørre øyne i minst 6 måneder før besøk 1;
  • Har en historie med bruk eller ønske om å bruke øyedråper for symptomer på tørre øyne innen 6 måneder etter besøk 1;

Ekskluderingskriterier:

  • Har noen klinisk signifikante spaltelampefunn ved besøk 1 som kan inkludere aktiv blefaritt, meibomisk kjerteldysfunksjon (MGD), lokkkantbetennelse eller aktive øyeallergier som krever terapeutisk behandling, og/eller etter etterforskerens mening kan forstyrre studieparametere ;
  • Bli diagnostisert med en pågående øyeinfeksjon (bakteriell, viral eller sopp), eller aktiv øyebetennelse ved besøk 1;
  • Har brukt kontaktlinser innen 7 dager etter besøk 1 eller regner med å bruke kontaktlinser under studien;
  • Har tidligere hatt laserassistert in situ keratomileusis (LASIK) kirurgi i løpet av de siste 12 månedene;
  • Har brukt ciklosporin 0,05 % eller lifitigrast 5,0 % oftalmisk løsning innen 45 dager etter besøk 1;
  • ha planlagte øye- og/eller lokkoperasjoner i løpet av studieperioden eller noen øyekirurgi i løpet av de siste 6 månedene;
  • Bruke eller forutse å bruke midlertidige punktplugger under studien som ikke har vært stabile innen 30 dager etter besøk 1;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ADX-102 oftalmisk løsning (0,5 %)
Legemiddel: ADX-102 oftalmisk løsning (0,5 %)
ADX-102 Oftalmisk løsning (0,5 %) administrert i ca. 4 uker.
Eksperimentell: ADX-102 Oftalmisk løsning (0,1 %)
Legemiddel: ADX-102 Oftalmisk løsning (0,1 %)
ADX-102 Oftalmisk løsning (0,1 %) administrert i ca. 4 uker.
Eksperimentell: ADX-102 Oftalmisk lipidløsning (0,5 %)
Legemiddel: ADX-102 Oftalmisk lipidløsning (0,5 %)
ADX-102 Oftalmisk lipidløsning administrert i ca. 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av ADX-102 på okulært ubehag ved å bruke Ora Calibra® Ocular Discomfort Scale.
Tidsramme: Effektvurderingsperiode (dag 1 til og med dag 29), dag 29 rapportert.
Endring fra baseline for ADX-102 på okulært ubehag hos personer med tørre øyne ved bruk av Ora Calibra® Ocular Discomfort Scale (0 = minst, 4 = mest), der en høyere skåre indikerer et dårligere resultat. Intervensjonen ble administrert bilateralt.
Effektvurderingsperiode (dag 1 til og med dag 29), dag 29 rapportert.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av ADX-102 på okulært ubehag ved å bruke Ora Calibra® Ocular Discomfort-skalaen.
Tidsramme: Effektvurderingsperiode (dag 1 til og med dag 29)
Evaluer symptomene på ADX-102 på okulært ubehag hos personer med tørre øyne-syndrom.
Effektvurderingsperiode (dag 1 til og med dag 29)
Effekten av ADX-102 på symptomer på tørre øyesyndrom ved bruk av Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE)-skalaen.
Tidsramme: Effektvurderingsperiode (dag 1 til og med dag 29)
Evaluer symptomene på tørre øyne på ADX-102 hos personer med tørre øyne-syndrom.
Effektvurderingsperiode (dag 1 til og med dag 29)
Effekten av ADX-102 på tørre øyne syndrom ved bruk av Ocular Surface and Disease Index (OSDI) © spørreskjema.
Tidsramme: Effektvurderingsperiode (dag 1 til og med dag 29)
Evaluer symptomene på ADX-102 hos personer med tørre øyne syndrom.
Effektvurderingsperiode (dag 1 til og med dag 29)
Effektiviteten til ADX-102 på rivefilmens bruddtid (TFBUT©).
Tidsramme: Effektvurderingsperiode (dag 1 til og med dag 29)
Evaluer tårefilmens bruddtid for ADX-102 hos personer med tørre øynesyndrom.
Effektvurderingsperiode (dag 1 til og med dag 29)
Effektiviteten til ADX-102 på fluoresceinfarging ved bruk av Ora Calibra®-skalaen.
Tidsramme: Effektvurderingsperiode (dag 1 til og med dag 29)
Evaluer fluoresceinfarging av ADX-102 hos personer med tørre øynesyndrom.
Effektvurderingsperiode (dag 1 til og med dag 29)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

6. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

6. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2025

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADX-102-DES-007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Syndromer med tørre øyne

Kliniske studier på ADX-102 oftalmisk løsning (0,5 %)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere