SOLACE 试验 - 非感染性前葡萄膜炎受试者的 3 期试验。
2020年5月15日 更新者：Aldeyra Therapeutics, Inc.
评估 ADX-102 滴眼液在非感染性前葡萄膜炎受试者中的安全性和有效性的 3 期随机、双盲、车辆对照试验。
一项 3 期、随机、双盲、载体对照试验，旨在评估 ADX-102 滴眼液在非感染性前葡萄膜炎受试者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
125
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- UAB Department of Ophthalmology
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85014
- Retinal Research Institute
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Prescott、Arizona、美国、86301
- M&M Eye Institute
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Sun City、Arizona、美国、85351
- Walman Eye Center
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-
California
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Beverly Hills、California、美国、90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Irvine、California、美国、92697
- University of California, Irvine
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Palo Alto、California、美国、85014
- Byers Eye Institute at Stanford University
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Sacramento、California、美国、95819
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.
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-
Colorado
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Littleton、Colorado、美国、80120
- Corneal Consultants of Colorado
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-
Connecticut
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Danbury、Connecticut、美国、06810
- Danbury Eye Physicians & Surgeons
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、33204
- Levenson Eye Associates
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Winter Haven、Florida、美国、33880
- Center for Retina and Macular Disease
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-
Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46290
- Midwest Eye Institute
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-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21205
- John Hopkins
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-
Massachusetts
-
Ayer、Massachusetts、美国、01432
- Valley Eye Physicians & Surgeons
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Waltham、Massachusetts、美国、02451
- Ocular Immunology & Uveitis Foundation
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Michigan
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Birmingham、Michigan、美国、48009
- Oakland Ophthalmic Surgery
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-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64111
- Tauber Eye Center
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-
New Jersey
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Palisades Park、New Jersey、美国、07650
- Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
-
-
North Dakota
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Fargo、North Dakota、美国、58103
- Bergstrom Eye Research
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-
Oregon
-
Eugene、Oregon、美国、97401
- Oregon Retina, LLP
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-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Texas Retina Associates
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Houston、Texas、美国、77030
- Retina Consultants of Houston
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San Antonio、Texas、美国、78240
- Retina and Uveitis Consultants of Texas
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The Woodlands、Texas、美国、77384
- Retina Consultants of Houston
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-
Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23502
- Virginia Eye Consultants
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤85岁的男性或女性受试者。
- 在过去 2 周内出现症状的急性非感染性前葡萄膜炎受试者。
- 使用 ETDRS 测试，研究眼的最佳矫正视力 (BCVA) 优于或等于 35 个字母，非研究眼的最佳矫正视力 (BCVA) 优于或等于 65 个字母。
排除标准：
- 根据研究者的判断，研究眼中有严重/严重的眼部病变，这可能会妨碍研究的完成。
- 研究眼中的活动性中间或后葡萄膜炎。
- 研究眼先前的前葡萄膜炎发作≤筛选前 4 周。
- 在筛选前 30 天内参加过另一项研究性设备或药物研究。
- 参与之前的 ADX-102 研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ADX-102 滴眼液 (0.5%)
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ADX-102 滴眼液 (0.5%) 给药约四个星期。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：ADX-102滴眼液车
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ADX-102 滴眼液载体给药大约四个星期。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用前葡萄膜炎分级量表，ADX-102 对前房细胞计数的疗效。
大体时间：疗效评估期（第 1 天至第 29 天）
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评估 ADX-102 滴眼液对非感染性前葡萄膜炎受试者前房细胞计数的疗效。
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疗效评估期（第 1 天至第 29 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用前葡萄膜炎分级量表评估 ADX-102 对前房耀斑的疗效。
大体时间：疗效评估期（第 1 天至第 29 天）
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评估 ADX-102 滴眼液对非感染性前葡萄膜炎受试者前房耀斑的体征和症状。
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疗效评估期（第 1 天至第 29 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月26日
初级完成 (实际的)
2019年4月19日
研究完成 (实际的)
2019年4月26日
研究注册日期
首次提交
2017年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月24日
首次发布 (实际的)
2017年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月15日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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