OMT 对轻度至中度创伤性脑损伤的功能结果和抗炎生物标志物的影响
2020年6月22日 更新者：Rebecca Wyatt、Michigan State University
检验以下假设，即对轻度至中度创伤性脑损伤患者进行的一组整骨疗法操作程序将导致恢复速度加快，使用前庭功能测试、生活质量问卷和抗炎代谢物和蛋白质水平的测量进行评估血液和尿液中的生物标志物。
研究概览
详细说明
该项目提议检验这样一个假设，即对轻度至中度创伤性脑损伤 (TBI) 患者进行的一组整骨疗法操作治疗 (OMT) 程序将导致恢复速度加快，如使用前庭功能测试评估的那样，患者对质量的反应生活问卷调查，以及尿液和血液中抗炎代谢物和蛋白质生物标志物水平的测量。 整体执行的 OMT 技术（作为一组）和顺序将包括：(a) 软组织到中上胸椎； (b) 颈椎软组织； (c) 枕下释放； (d) 髁突减压； (e) 颅静脉窦释放。 关键的临床结果测量将包括 Neurocom Balance Manager 评估（改进的感官相互作用和平衡临床测试；稳定性评估测试；有节奏的重量转移；稳定性极限）、前庭动眼屏幕、运动敏感性测试，以及问卷调查，例如头痛影响测试 (HIT-6)、头晕障碍量表和更一般的生活质量测量（通过 SF 36 QOL 问卷评估的穿衣、洗澡、药物管理等）。
我们拟议工作的一个独特和开创性的方面是筛查这些患者在服用 OMT 后血浆和尿液中的生化变化，并将这些变化与前庭功能测试和其他可能揭示生物学机制的临床参数相关联（ s) OMT 的基础。 我们拟议研究的影响在于我们试图为使用 OMT 程序加速轻度至中度脑损伤后患者的康复奠定基础，并寻找认知功能、生化标记和自我报告的质量评估之间的相关性生活。
该项目的积极成果的成功实现将作为我们未来努力寻求美国国立卫生研究院资助以在多中心研究工作中招募更多受试者的基础。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Mason、Michigan、美国、48854
- Origami Brain Injury Rehabilitation Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 轻中度创伤性脑损伤的诊断
- 头痛和/或头晕的主诉
- 18岁或以上
- 病情稳定/无急性感染或发热
- 对自己或他人没有危险
- 没有积极参与药物滥用
- 最低 Ranchos Los Amigos 级别为 4 (http://www.traumaticbraininjury.com/symptoms-of-tbi/)。
排除标准：
- 18岁以下未成年人
- 任何急性骨折或出血
- 会妨碍 OMT 治疗的头部、颈部或背部伤口
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：治疗组
将参加标准康复计划的 TBI 患者招募并组织为三组（(a) 接受 OMT 的治疗组；(b) 接受假治疗的对照组 A；以及 (c) 既不接受 OMT 也不接受假治疗的对照组 B）为了评估可行性和对协议的遵守，并确定参与率和流失率，为更大规模的研究做准备。
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OMT技术应用于胸椎软组织、颈椎软组织、枕下松解、枕骨髁突减压、颅静脉窦松解等。
其他名称：
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其他：OMT 对临床结果测量的影响
临HIT-6）、头晕障碍量表和更一般的生活质量测量（穿衣、洗澡、药物管理等，由 SF 36 QOL 问卷评估）。
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OMT技术应用于胸椎软组织、颈椎软组织、枕下松解、枕骨髁突减压、颅静脉窦松解等。
其他名称：
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NO_INTERVENTION：抗炎生物标志物
分析从三组参与者收集的尿液和血浆样本：治疗前 1 小时的尿液和血浆样本、治疗后 1 小时和 48 小时的血浆样本中低分子化合物或蛋白质成分水平的变化，以确定潜在的生物标志物可能与 TBI 条件和/或 OMT 相关。
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NO_INTERVENTION：基础设施建设
建立用于记录、管理和提取临床数据的基础设施，并估计关键结果测量的影响大小和可变性，以便可以计划更大、更长期的研究，并具有足够的统计能力来确定重要结果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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OMT 后 12 周内 Neurocom Balance Manager 评估基线的变化
大体时间：12周
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参与者将在 Neurocom Balance Manager 治疗前接受评估。
12 周时进行重新评估。
平衡分数将被记录下来。
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12周
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OMT 12 周后基线头痛冲击测试 (HIT-6) 分数的变化
大体时间：12周
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将在第 0 周和第 12 周向参与者提供 HIT-6 问卷。
分数将被记录。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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OMT 或假治疗 12 周后抗炎生物标志物的变化
大体时间：12周
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将在初始 OMT 或假治疗前一小时采集尿样，并在第 12 周再次采集。
将在 OMT/假治疗前一小时和治疗后 48 小时采集血浆样本，这将在第 0、6 和 12 周进行。
将记录和比较抗炎生物标志物（治疗前/治疗后），看看它们的水平在 OMT 治疗后是否降低
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rebecca Wyatt, DO、Assistant Professor at Michigan State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月18日
初级完成 (实际的)
2020年2月29日
研究完成 (实际的)
2020年2月29日
研究注册日期
首次提交
2017年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月22日
首次发布 (实际的)
2017年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月22日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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