Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az OMT hatása a funkcionális eredményekre és a gyulladásgátló biomarkerekre enyhe és közepes súlyosságú traumás agysérülés esetén

2020. június 22. frissítette: Rebecca Wyatt, Michigan State University
Tesztelje azt a hipotézist, miszerint az enyhe vagy közepesen súlyos traumás agysérülésben szenvedő betegeken elvégzett osteopathiás manipulációs eljárások bizonyos sorozata felgyorsítja a felépülést, amelyet vesztibuláris funkciótesztekkel, életminőség-kérdőívekkel, valamint a gyulladásgátló metabolit és fehérje szintjének mérésével értékelnek. biomarkerek a vérben és a vizeletben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a projekt annak a hipotézisnek a tesztelését javasolja, hogy az enyhe vagy közepesen súlyos traumás agysérülésben (TBI) szenvedő betegeken végzett osteopathiás manipulatív kezelési (OMT) eljárások bizonyos sorozata a vestibularis funkciótesztek, valamint a beteg válasza a minőség alapján felgyorsult felépülési sebességet eredményez. életkérdőívek, valamint a vizeletben és a vérben lévő gyulladásgátló metabolitok és fehérje biomarkerek szintjének mérése. Az OMT technikák együttesen (szettként) és sorrendben a következőket foglalják magukban: (a) lágyrészek a mellkasi gerinc felső-középső részéig; b) lágyrész a nyaki gerinchez; c) szuboccipitális felszabadulás; (d) condylar dekompresszió; és (e) koponyavénás sinus felszabadulás. A legfontosabb klinikai kimenetelű mérések közé tartoznak a Neurocom Balance Manager értékelései (módosított klinikai szenzoros kölcsönhatás és egyensúly vizsgálat; stabilitásértékelési teszt; ritmikus súlyeltolódás; stabilitás határai), vestibularis szemmotoros képernyő, mozgásérzékenységi teszt, valamint kérdőívek, például fejfájás hatás Teszt (HIT-6), Szédülési Handicap Inventory és az általánosabb életminőség-mérőszámok (öltözködés, fürdés, gyógyszeres kezelés stb. az SF 36 QOL kérdőív alapján).

Javasolt munkánk egyedülálló és úttörő szempontja, hogy kiszűrjük az OMT beadását követően ezeknek a betegeknek a plazmájában és vizeletében bekövetkező biokémiai változásokat, és ezeket a változásokat összefüggésbe hozzuk a vesztibuláris funkciótesztekkel és egyéb klinikai paraméterekkel, amelyek fényt deríthetnek a biológiai mechanizmusra. s) az OMT alapját képező. Javasolt kutatásunk hatása abban rejlik, hogy megpróbáltuk megalapozni az OMT-eljárások alapját az enyhe vagy közepes agysérülés utáni betegek felépülésének felgyorsítására, valamint a kognitív funkciók, a biokémiai markerek és a saját bevallású minőségértékelések közötti összefüggések megtalálására. az életé.

A projekt pozitív eredményeinek sikeres elérése alapul szolgál majd jövőbeli erőfeszítéseinkhez, amelyek célja, hogy az Országos Egészségügyi Intézettől finanszírozást kérjünk nagyobb számú alany toborzásához egy többközpontú kutatási erőfeszítésben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Mason, Michigan, Egyesült Államok, 48854
        • Origami Brain Injury Rehabilitation Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Enyhe vagy közepesen súlyos traumás agysérülés diagnosztizálása
  • A fő panasz fejfájás és/vagy szédülés
  • 18 éves vagy idősebb
  • Orvosilag stabil/akut fertőzéstől vagy láztól mentes
  • Nem jelent veszélyt sem önmagára, sem másokra
  • Nem vesz részt aktívan a szerhasználatban
  • A Ranchos Los Amigos minimum 4-es szintje (http://www.traumaticbraininjury.com/symptoms-of-tbi/).

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti kiskorúak
  • Bármilyen akut törés vagy vérzés
  • Fej, nyak vagy hát sebek, amelyek megakadályozzák az OMT kezelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Kezelési csoportok
A standard rehabilitációs programba bevont TBI-s betegek toborzása és három csoportba rendezése (a) OMT-ben részesülő kezelési csoport; (b) színlelt kezelésben részesülő A kontrollcsoport; és (c) sem OMT-ben, sem színlelt kezelésben nem részesülő B kontrollcsoport. annak érdekében, hogy felmérjék a protokoll megvalósíthatóságát és betartását, valamint meghatározzák a részvételi és lemorzsolódási arányokat egy nagyobb tanulmány előkészítéseként.
Egyéb: Osteopátiás manipulatív kezelés
OMT technikák a mellkasi gerinc lágyszövetében, a nyaki gerinc lágyszövetében, a suboccipitalis felszabadulásban, az occipitalis condyle condylar dekompressziójában és a koponya vénás sinus felszabadulásában.
Más nevek:
  • OMT
EGYÉB: Az OMT hatása a klinikai kimenetelre
Klinikai eredmények mérései, beleértve a Neurocom Balance Manager értékeléseket (a szenzoros interakció és egyensúly módosított klinikai tesztje; stabilitásértékelési teszt; ritmikus súlyeltolódás; stabilitás határai), vestibularis szemmotoros képernyő, mozgásérzékenységi teszt, valamint kérdőívek, például fejfájás hatásteszt ( HIT-6), Szédülési Handicap Inventory, valamint az általánosabb életminőségi mérőszámok (öltözködés, fürdés, gyógyszeres kezelés stb. az SF 36 QOL kérdőív alapján).
Egyéb: Osteopátiás manipulatív kezelés
OMT technikák a mellkasi gerinc lágyszövetében, a nyaki gerinc lágyszövetében, a suboccipitalis felszabadulásban, az occipitalis condyle condylar dekompressziójában és a koponya vénás sinus felszabadulásában.
Más nevek:
  • OMT
NINCS_BEAVATKOZÁS: Gyulladásgátló biomarkerek
a résztvevők három csoportjából gyűjtött vizelet- és plazmaminták elemzése: vizelet- és plazmaminták egy órával a kezelés előtt, plazmaminták egy órával a kezelés után és 48 órával a kezelés után a kis molekulatömegű vegyületek vagy fehérjekomponensek szintjének változása érdekében, hogy azonosítsák a lehetséges biomarkereket, amelyek korrelálhat a TBI állapottal és/vagy az OMT-vel.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Infrastruktúra fejlesztés
a klinikai adatok rögzítéséhez, kezeléséhez és kinyeréséhez szükséges infrastruktúra létrehozása, valamint a hatásméretek és a kulcsfontosságú kimeneti mérőszámok variabilitásának becslése annak érdekében, hogy nagyobb, hosszabb távú vizsgálatot lehessen tervezni kellő statisztikai erővel a jelentős eredmények azonosításához.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási Neurocom Balance Manager értékeléshez képest az OMT után 12 héten belül
Időkeret: 12 hét
A kezelés előtt a résztvevőket a Neurocom Balance Manager értékeli. Újraértékelés a 12. héten megtörtént. A mérleg eredményét rögzítjük.
12 hét
A fejfájás hatásvizsgálat (HIT-6) kiindulási pontjainak változása 12 hetes OMT után
Időkeret: 12 hét
A résztvevők a 0. és a 12. héten megkapják a HIT-6 kérdőívet. A pontszámokat rögzítik.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyulladásgátló biomarker változása 12 hetes OMT vagy színlelt kezelés után
Időkeret: 12 hét
A vizeletmintát egy órával a kezdeti OMT vagy színlelt kezelés előtt, majd 12 hét múlva ismételten veszik. A plazmamintákat egy órával az OMT/ál-kezelés előtt, 48 órával a kezelés után pedig a 0., 6. és 12. héten veszik. A gyulladásgátló biomarkereket rögzítik és összehasonlítják (a kezelés előtt/után), hogy kiderüljön, csökken-e szintjük az OMT kezelések után
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Michigan State University

Együttműködők

American Osteopathic Association

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rebecca Wyatt, DO, Assistant Professor at Michigan State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 18.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. február 29.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. február 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • i053814

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteopátiás manipulatív kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel