- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03163901
L'effet de l'OMT sur les résultats fonctionnels et les biomarqueurs anti-inflammatoires dans les lésions cérébrales traumatiques légères à modérées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet propose de tester l'hypothèse selon laquelle un certain ensemble de procédures de traitement par manipulation ostéopathique (OMT) effectuées sur des patients atteints de lésions cérébrales traumatiques légères à modérées entraînera des taux de récupération accélérés, évalués à l'aide de tests de fonction vestibulaire, la réponse du patient sur la qualité des questionnaires de vie et des mesures des niveaux de métabolites anti-inflammatoires et de biomarqueurs protéiques dans l'urine et le sang. Les techniques OMT, réalisées en ensemble (ensemble) et en séquence, engloberont : (a) les tissus mous jusqu'à la partie supérieure de la colonne thoracique moyenne ; (b) des tissus mous à la colonne cervicale ; (c) libération sous-occipitale ; (d) décompression condylienne ; et (e) libération des sinus veineux crâniens. Les principales mesures des résultats cliniques comprendront les évaluations Neurocom Balance Manager (test clinique modifié d'interaction sensorielle et d'équilibre ; test d'évaluation de la stabilité ; changement de poids rythmique ; limites de stabilité), le dépistage vestibulaire oculomoteur, le test de sensibilité au mouvement, ainsi que des questionnaires tels que Headache Impact Test (HIT-6), Dizziness Handicap Inventory, et les mesures plus générales de la qualité de vie (habillage, bain, gestion des médicaments, etc. évaluées par le questionnaire SF 36 QOL).
Un aspect unique et avant-gardiste de notre travail proposé est de dépister les altérations biochimiques dans le plasma et l'urine de ces patients après l'administration d'OMT et de corréler ces changements avec des tests de la fonction vestibulaire et d'autres paramètres cliniques qui peuvent éclairer le mécanisme biologique ( s) sous-jacent à l'OMT. L'impact de notre recherche proposée réside dans notre tentative d'établir une base pour l'utilisation des procédures OMT pour accélérer la récupération des patients après une lésion cérébrale légère à modérée et pour trouver des corrélations entre les fonctions cognitives, les marqueurs biochimiques et les évaluations autodéclarées de la qualité. de la vie.
La réalisation réussie de résultats positifs dans ce projet servira de base à nos efforts futurs pour rechercher un financement auprès des National Institutes of Health pour le recrutement d'un plus grand nombre de sujets dans un effort de recherche multicentrique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Mason, Michigan, États-Unis, 48854
- Origami Brain Injury Rehabilitation Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de traumatisme crânien léger à modéré
- Plainte principale de maux de tête et/ou de vertiges
- 18 ans ou plus
- Médicalement stable/indemne d'infection aiguë ou de fièvre
- Pas un danger pour soi ou les autres
- Pas activement impliqué dans la toxicomanie
- Niveau minimum Ranchos Los Amigos de 4 (http://www.traumaticbraininjury.com/symptoms-of-tbi/).
Critère d'exclusion:
- Mineurs de moins de 18 ans
- Toute fracture aiguë ou saignement
- Blessures à la tête, au cou ou au dos qui empêcheraient le traitement OMT
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupes de traitement
Recruter et organiser les patients atteints de TCC inscrits dans un programme de réadaptation standard en trois groupes ((a) groupe de traitement recevant la TMO ; (b) groupe témoin A recevant un traitement fictif ; et (c) groupe témoin B ne recevant ni TMO ni traitement fictif) dans afin d'évaluer la faisabilité et le respect du protocole et de déterminer les taux de participation et d'attrition en vue d'une étude plus vaste.
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Techniques OMT appliquées aux tissus mous de la colonne thoracique, aux tissus mous de la colonne cervicale, à la libération sous-occipitale, à la décompression condylienne condylienne occipitale et à la libération des sinus veineux crâniens.
Autres noms:
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AUTRE: Effet de la TMO sur les mesures des résultats cliniques
Mesures des résultats cliniques, y compris les évaluations Neurocom Balance Manager (test clinique modifié d'interaction sensorielle et d'équilibre ; test d'évaluation de la stabilité ; changement de poids rythmique ; limites de stabilité), dépistage vestibulaire oculomoteur, test de sensibilité au mouvement, ainsi que des questionnaires tels que le test d'impact des maux de tête ( HIT-6), Dizziness Handicap Inventory, et les mesures plus générales de la qualité de vie (habillage, bain, gestion des médicaments, etc. évaluées par le questionnaire SF 36 QOL).
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Techniques OMT appliquées aux tissus mous de la colonne thoracique, aux tissus mous de la colonne cervicale, à la libération sous-occipitale, à la décompression condylienne condylienne occipitale et à la libération des sinus veineux crâniens.
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Biomarqueurs anti-inflammatoires
analyser les échantillons d'urine et de plasma prélevés sur les trois groupes de participants : les échantillons d'urine et de plasma une heure avant, les échantillons de plasma une heure après et 48 heures après le traitement pour rechercher des altérations des niveaux de composés de faible poids moléculaire ou de composants protéiques afin d'identifier les biomarqueurs potentiels qui peut être en corrélation avec la condition TBI et/ou l'OMT.
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AUCUNE_INTERVENTION: Le développement des infrastructures
établir l'infrastructure pour l'enregistrement, la gestion et l'extraction des données cliniques et pour estimer l'ampleur des effets et la variabilité des principales mesures des résultats afin qu'une étude plus vaste et à plus long terme puisse être planifiée avec une puissance statistique suffisante pour identifier des résultats significatifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à l'évaluation de base de Neurocom Balance Manager en 12 semaines après l'OMT
Délai: 12 semaines
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Les participants seront évalués avant le traitement sur le Neurocom Balance Manager.
Réévaluation faite à 12 semaines.
Le score d'équilibre sera enregistré.
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12 semaines
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Changement des scores de base du Headache Impact Test (HIT-6) après 12 semaines d'OMT
Délai: 12 semaines
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Les participants recevront le questionnaire HIT-6 à 0 et 12 semaines.
Les scores seront enregistrés.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du biomarqueur anti-inflammatoire après 12 semaines d'OMT ou de traitement fictif
Délai: 12 semaines
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Un échantillon d'urine sera prélevé une heure avant l'OMT initial ou le traitement fictif et de nouveau à 12 semaines.
Des échantillons de plasma seront prélevés une heure avant le traitement OMT / fictif et 48 heures après le traitement, cela sera fait aux semaines 0, 6 et 12.
Les biomarqueurs anti-inflammatoires seront enregistrés et comparés (avant/après traitement) pour voir si leurs niveaux diminuent après les traitements OMT
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rebecca Wyatt, DO, Assistant Professor at Michigan State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies du labyrinthe
- Maladies de l'oreille
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Lésions cérébrales
- Blessures et Blessures
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Mal de tête
- Maladies vestibulaires
Autres numéros d'identification d'étude
- i053814
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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