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L'effet de l'OMT sur les résultats fonctionnels et les biomarqueurs anti-inflammatoires dans les lésions cérébrales traumatiques légères à modérées

22 juin 2020 mis à jour par: Rebecca Wyatt, Michigan State University
Tester l'hypothèse selon laquelle un certain ensemble de procédures de manipulation ostéopathique pratiquées sur des patients atteints de lésions cérébrales traumatiques légères à modérées entraînera des taux de récupération accélérés évalués à l'aide de tests de fonction vestibulaire, de questionnaires de qualité de vie et de mesures des niveaux de métabolite et de protéines anti-inflammatoires biomarqueurs dans le sang et les urines.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Ce projet propose de tester l'hypothèse selon laquelle un certain ensemble de procédures de traitement par manipulation ostéopathique (OMT) effectuées sur des patients atteints de lésions cérébrales traumatiques légères à modérées entraînera des taux de récupération accélérés, évalués à l'aide de tests de fonction vestibulaire, la réponse du patient sur la qualité des questionnaires de vie et des mesures des niveaux de métabolites anti-inflammatoires et de biomarqueurs protéiques dans l'urine et le sang. Les techniques OMT, réalisées en ensemble (ensemble) et en séquence, engloberont : (a) les tissus mous jusqu'à la partie supérieure de la colonne thoracique moyenne ; (b) des tissus mous à la colonne cervicale ; (c) libération sous-occipitale ; (d) décompression condylienne ; et (e) libération des sinus veineux crâniens. Les principales mesures des résultats cliniques comprendront les évaluations Neurocom Balance Manager (test clinique modifié d'interaction sensorielle et d'équilibre ; test d'évaluation de la stabilité ; changement de poids rythmique ; limites de stabilité), le dépistage vestibulaire oculomoteur, le test de sensibilité au mouvement, ainsi que des questionnaires tels que Headache Impact Test (HIT-6), Dizziness Handicap Inventory, et les mesures plus générales de la qualité de vie (habillage, bain, gestion des médicaments, etc. évaluées par le questionnaire SF 36 QOL).

Un aspect unique et avant-gardiste de notre travail proposé est de dépister les altérations biochimiques dans le plasma et l'urine de ces patients après l'administration d'OMT et de corréler ces changements avec des tests de la fonction vestibulaire et d'autres paramètres cliniques qui peuvent éclairer le mécanisme biologique ( s) sous-jacent à l'OMT. L'impact de notre recherche proposée réside dans notre tentative d'établir une base pour l'utilisation des procédures OMT pour accélérer la récupération des patients après une lésion cérébrale légère à modérée et pour trouver des corrélations entre les fonctions cognitives, les marqueurs biochimiques et les évaluations autodéclarées de la qualité. de la vie.

La réalisation réussie de résultats positifs dans ce projet servira de base à nos efforts futurs pour rechercher un financement auprès des National Institutes of Health pour le recrutement d'un plus grand nombre de sujets dans un effort de recherche multicentrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Mason, Michigan, États-Unis, 48854
        • Origami Brain Injury Rehabilitation Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de traumatisme crânien léger à modéré
  • Plainte principale de maux de tête et/ou de vertiges
  • 18 ans ou plus
  • Médicalement stable/indemne d'infection aiguë ou de fièvre
  • Pas un danger pour soi ou les autres
  • Pas activement impliqué dans la toxicomanie
  • Niveau minimum Ranchos Los Amigos de 4 (http://www.traumaticbraininjury.com/symptoms-of-tbi/).

Critère d'exclusion:

  • Mineurs de moins de 18 ans
  • Toute fracture aiguë ou saignement
  • Blessures à la tête, au cou ou au dos qui empêcheraient le traitement OMT

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupes de traitement
Recruter et organiser les patients atteints de TCC inscrits dans un programme de réadaptation standard en trois groupes ((a) groupe de traitement recevant la TMO ; (b) groupe témoin A recevant un traitement fictif ; et (c) groupe témoin B ne recevant ni TMO ni traitement fictif) dans afin d'évaluer la faisabilité et le respect du protocole et de déterminer les taux de participation et d'attrition en vue d'une étude plus vaste.
Techniques OMT appliquées aux tissus mous de la colonne thoracique, aux tissus mous de la colonne cervicale, à la libération sous-occipitale, à la décompression condylienne condylienne occipitale et à la libération des sinus veineux crâniens.
Autres noms:
  • OMT
AUTRE: Effet de la TMO sur les mesures des résultats cliniques
Mesures des résultats cliniques, y compris les évaluations Neurocom Balance Manager (test clinique modifié d'interaction sensorielle et d'équilibre ; test d'évaluation de la stabilité ; changement de poids rythmique ; limites de stabilité), dépistage vestibulaire oculomoteur, test de sensibilité au mouvement, ainsi que des questionnaires tels que le test d'impact des maux de tête ( HIT-6), Dizziness Handicap Inventory, et les mesures plus générales de la qualité de vie (habillage, bain, gestion des médicaments, etc. évaluées par le questionnaire SF 36 QOL).
Techniques OMT appliquées aux tissus mous de la colonne thoracique, aux tissus mous de la colonne cervicale, à la libération sous-occipitale, à la décompression condylienne condylienne occipitale et à la libération des sinus veineux crâniens.
Autres noms:
  • OMT
AUCUNE_INTERVENTION: Biomarqueurs anti-inflammatoires
analyser les échantillons d'urine et de plasma prélevés sur les trois groupes de participants : les échantillons d'urine et de plasma une heure avant, les échantillons de plasma une heure après et 48 heures après le traitement pour rechercher des altérations des niveaux de composés de faible poids moléculaire ou de composants protéiques afin d'identifier les biomarqueurs potentiels qui peut être en corrélation avec la condition TBI et/ou l'OMT.
AUCUNE_INTERVENTION: Le développement des infrastructures
établir l'infrastructure pour l'enregistrement, la gestion et l'extraction des données cliniques et pour estimer l'ampleur des effets et la variabilité des principales mesures des résultats afin qu'une étude plus vaste et à plus long terme puisse être planifiée avec une puissance statistique suffisante pour identifier des résultats significatifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'évaluation de base de Neurocom Balance Manager en 12 semaines après l'OMT
Délai: 12 semaines
Les participants seront évalués avant le traitement sur le Neurocom Balance Manager. Réévaluation faite à 12 semaines. Le score d'équilibre sera enregistré.
12 semaines
Changement des scores de base du Headache Impact Test (HIT-6) après 12 semaines d'OMT
Délai: 12 semaines
Les participants recevront le questionnaire HIT-6 à 0 et 12 semaines. Les scores seront enregistrés.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du biomarqueur anti-inflammatoire après 12 semaines d'OMT ou de traitement fictif
Délai: 12 semaines
Un échantillon d'urine sera prélevé une heure avant l'OMT initial ou le traitement fictif et de nouveau à 12 semaines. Des échantillons de plasma seront prélevés une heure avant le traitement OMT / fictif et 48 heures après le traitement, cela sera fait aux semaines 0, 6 et 12. Les biomarqueurs anti-inflammatoires seront enregistrés et comparés (avant/après traitement) pour voir si leurs niveaux diminuent après les traitements OMT
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rebecca Wyatt, DO, Assistant Professor at Michigan State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 septembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

29 février 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

29 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2017

Première publication (RÉEL)

23 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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