El efecto de OMT en los resultados funcionales y biomarcadores antiinflamatorios en lesiones cerebrales traumáticas leves a moderadas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto propone probar la hipótesis de que un determinado conjunto de procedimientos de tratamiento de manipulación osteopática (OMT) realizados en pacientes con lesión cerebral traumática (TBI) de leve a moderada dará como resultado tasas aceleradas de recuperación según lo evaluado mediante pruebas de función vestibular, la respuesta del paciente sobre la calidad de cuestionarios de vida y mediciones de los niveles de metabolitos antiinflamatorios y biomarcadores de proteínas en orina y sangre. Las técnicas de OMT, realizadas en conjunto (como un conjunto) y en secuencia, abarcarán: (a) tejido blando hasta la columna torácica media superior; (b) tejido blando de la columna cervical; (c) liberación suboccipital; (d) descompresión condilar; y (e) liberación del seno venoso craneal. Las medidas clave de resultados clínicos incluirán evaluaciones de Neurocom Balance Manager (Prueba clínica modificada de interacción sensorial y equilibrio; Prueba de evaluación de estabilidad; Cambio de peso rítmico; Límites de estabilidad), Pantalla oculomotora vestibular, Prueba de sensibilidad al movimiento, así como cuestionarios como Impacto del dolor de cabeza (HIT-6), Dizziness Handicap Inventory y las medidas más generales de calidad de vida (vestirse, bañarse, manejo de medicamentos, etc. según lo evaluado por el cuestionario SF 36 QOL).
Un aspecto único y pionero de nuestro trabajo propuesto es detectar alteraciones bioquímicas en el plasma y la orina de estos pacientes después de la administración de OMT y correlacionar estos cambios con las pruebas de función vestibular y otros parámetros clínicos que pueden arrojar luz sobre el mecanismo biológico ( s) subyacente a la OMT. El impacto de nuestra investigación propuesta radica en nuestro intento de establecer una base para el uso de procedimientos OMT para acelerar la recuperación de pacientes después de una lesión cerebral leve a moderada y encontrar correlaciones entre las funciones cognitivas, los marcadores bioquímicos y las evaluaciones de calidad autoinformadas. de vida.
El logro exitoso de resultados positivos en este proyecto servirá como base para nuestros esfuerzos futuros para buscar financiamiento de los Institutos Nacionales de Salud para el reclutamiento de un mayor número de sujetos en un esfuerzo de investigación multicéntrico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Michigan
-
Mason, Michigan, Estados Unidos, 48854
- Origami Brain Injury Rehabilitation Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de lesión cerebral traumática leve a moderada
- Queja principal de dolor de cabeza y/o mareos
- 18 años o más
- Médicamente estable/libre de infección aguda o fiebre
- No es un peligro para uno mismo ni para los demás.
- No participa activamente en el abuso de sustancias
- Ranchos Los Amigos Nivel mínimo de 4 (http://www.traumáticobraininjury.com/symptoms-of-tbi/).
Criterio de exclusión:
- Menores menores de 18 años
- Cualquier fractura aguda o sangrado
- Heridas en la cabeza, el cuello o la espalda que impedirían el tratamiento OMT
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupos de tratamiento
Reclutar y organizar a los pacientes con TBI inscritos en un programa de rehabilitación estándar en tres grupos ((a) grupo de tratamiento que recibe OMT; (b) grupo de control A que recibe tratamiento simulado; y (c) grupo de control B que no recibe OMT ni tratamiento simulado) en para evaluar la viabilidad y el cumplimiento del protocolo y determinar las tasas de participación y deserción en preparación para un estudio más amplio.
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Técnicas de OMT aplicadas en los tejidos blandos de la columna torácica, los tejidos blandos de la columna cervical, la liberación suboccipital, la descompresión condilar del cóndilo occipital y la liberación del seno venoso craneal.
Otros nombres:
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OTRO: Efecto de OMT en las medidas de resultado clínico
Medidas de resultados clínicos que incluyen evaluaciones de Neurocom Balance Manager (Prueba clínica modificada de interacción sensorial y equilibrio; Prueba de evaluación de estabilidad; Cambio de peso rítmico; Límites de estabilidad), Pantalla oculomotora vestibular, Prueba de sensibilidad al movimiento, así como cuestionarios como la Prueba de impacto del dolor de cabeza ( HIT-6), Dizziness Handicap Inventory, y las medidas de calidad de vida más generales (vestirse, bañarse, administración de medicamentos, etc. según lo evaluado por el cuestionario SF 36 QOL).
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Técnicas de OMT aplicadas en los tejidos blandos de la columna torácica, los tejidos blandos de la columna cervical, la liberación suboccipital, la descompresión condilar del cóndilo occipital y la liberación del seno venoso craneal.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Biomarcadores antiinflamatorios
analizar muestras de orina y plasma recolectadas de los tres grupos de participantes: muestras de orina y plasma una hora antes, muestras de plasma una hora después y 48 horas después del tratamiento para detectar alteraciones en los niveles de compuestos de bajo peso molecular o componentes proteicos para identificar posibles biomarcadores que puede correlacionarse con la condición de TBI y/o la OMT.
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SIN INTERVENCIÓN: Desarrollo de infraestructura
para establecer la infraestructura para el registro, la gestión y la extracción de datos clínicos y para estimar los tamaños del efecto y la variabilidad en las medidas de resultado clave para que se pueda planificar un estudio más grande a más largo plazo con suficiente poder estadístico para identificar resultados significativos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la evaluación inicial de Neurocom Balance Manager en 12 semanas después de OMT
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los participantes serán evaluados antes del tratamiento en el Neurocom Balance Manager.
Reevaluación realizada a las 12 semanas.
Se registrará la puntuación del balance.
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12 semanas
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Cambio de las puntuaciones iniciales de la prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT-6) después de 12 semanas de OMT
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los participantes recibirán el cuestionario HIT-6 a las 0 y 12 semanas.
Se registrarán las puntuaciones.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el biomarcador antiinflamatorio después de 12 semanas de OMT o tratamiento simulado
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se tomará una muestra de orina una hora antes de la OMT inicial o del tratamiento simulado y nuevamente a las 12 semanas.
Las muestras de plasma se tomarán una hora antes del tratamiento OMT/simulado y 48 horas después del tratamiento, esto se hará en las semanas 0, 6 y 12.
Los biomarcadores antiinflamatorios se registrarán y compararán (antes/después del tratamiento) para ver si sus niveles disminuyen después de los tratamientos OMT.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Wyatt, DO, Assistant Professor at Michigan State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del laberinto
- Enfermedades del oído
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Dolor de cabeza
- Enfermedades Vestibulares
Otros números de identificación del estudio
- i053814
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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