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L'effetto dell'OMT sugli esiti funzionali e sui biomarcatori antinfiammatori nella lesione cerebrale traumatica da lieve a moderata

22 giugno 2020 aggiornato da: Rebecca Wyatt, Michigan State University
Testare l'ipotesi che un certo insieme di procedure di manipolazione osteopatica eseguite su pazienti con lesioni cerebrali traumatiche da lievi a moderate si tradurrà in tassi accelerati di recupero valutati utilizzando test di funzionalità vestibolare, questionari sulla qualità della vita e misurazioni dei livelli di metaboliti e proteine ​​antinfiammatori biomarcatori nel sangue e nelle urine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto si propone di testare l'ipotesi che un certo insieme di procedure di trattamento manipolativo osteopatico (OMT) eseguite su pazienti con lesioni cerebrali traumatiche da lievi a moderate (TBI) si tradurrà in tassi accelerati di recupero valutati utilizzando test di funzionalità vestibolare, risposta del paziente sulla qualità questionari sulla vita e misurazioni dei livelli di metaboliti antinfiammatori e biomarcatori proteici nelle urine e nel sangue. Le tecniche OMT, eseguite insieme (come un set) e in sequenza, comprenderanno: (a) tessuti molli fino alla colonna toracica medio-superiore; (b) tessuto molle al rachide cervicale; (c) rilascio suboccipitale; (d) decompressione condilare; e (e) rilascio del seno venoso craniale. Le principali misure di esito clinico includeranno le valutazioni Neurocom Balance Manager (Test clinico modificato di interazione sensoriale ed equilibrio; Test di valutazione della stabilità; Spostamento ritmico del peso; Limiti di stabilità), Screening oculomotorio vestibolare, Test di sensibilità al movimento, nonché questionari come Headache Impact Test (HIT-6), Dizziness Handicap Inventory e le più generali misure di qualità della vita (vestirsi, fare il bagno, gestione dei farmaci, ecc. come valutato dal questionario SF 36 QOL).

Un aspetto unico e pionieristico del nostro lavoro proposto è lo screening delle alterazioni biochimiche nel plasma e nelle urine di questi pazienti dopo la somministrazione di OMT e la correlazione di questi cambiamenti con i test di funzionalità vestibolare e altri parametri clinici che possono far luce sul meccanismo biologico ( s) sottostante l'OMT. L'impatto della nostra ricerca proposta risiede nel nostro tentativo di stabilire una base per l'utilizzo delle procedure OMT per accelerare il recupero dei pazienti a seguito di lesioni cerebrali da lievi a moderate e per trovare correlazioni tra funzioni cognitive, marcatori biochimici e valutazioni di qualità auto-riportate della vita.

Il raggiungimento di risultati positivi in ​​questo progetto servirà come base per i nostri sforzi futuri per cercare finanziamenti dai National Institutes of Health per il reclutamento di un numero maggiore di soggetti in uno sforzo di ricerca multicentrico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Mason, Michigan, Stati Uniti, 48854
        • Origami Brain Injury Rehabilitation Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di lesione cerebrale traumatica da lieve a moderata
  • Lamentela principale di mal di testa e/o vertigini
  • 18 anni o più
  • Clinicamente stabile/privo di infezione acuta o febbre
  • Non un pericolo per sé o per gli altri
  • Non attivamente coinvolto nell'abuso di sostanze
  • Livello minimo Ranchos Los Amigos di 4 (http://www.traumaticbraininjury.com/symptoms-of-tbi/).

Criteri di esclusione:

  • Minori di età inferiore ai 18 anni
  • Qualsiasi frattura acuta o sanguinamento
  • Ferite alla testa, al collo o alla schiena che impedirebbero il trattamento OMT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppi di trattamento
Reclutare e organizzare i pazienti con trauma cranico arruolati in un programma di riabilitazione standard in tre gruppi ((a) gruppo di trattamento che riceve OMT; (b) gruppo di controllo A che riceve un trattamento fittizio; e (c) gruppo di controllo B che non riceve né OMT né trattamento fittizio) in al fine di valutare la fattibilità e l'aderenza al protocollo e determinare i tassi di partecipazione e di abbandono in preparazione di uno studio più ampio.
Altro: Trattamento manipolativo osteopatico
Tecniche OMT applicate nel tessuto molle del rachide toracico, nel tessuto molle del rachide cervicale, nel rilascio suboccipitale, nella decompressione del condilo del condilo occipitale e nel rilascio del seno venoso craniale.
Altri nomi:
  • OMT
ALTRO: Effetto dell'OMT sulle misure di esito clinico
Misure di esito clinico tra cui le valutazioni Neurocom Balance Manager (Test clinico modificato di interazione sensoriale ed equilibrio; Test di valutazione della stabilità; Spostamento ritmico del peso; Limiti di stabilità), Screening oculomotorio vestibolare, Test di sensibilità al movimento, nonché questionari come il test di impatto dell'emicrania ( HIT-6), Dizziness Handicap Inventory e le più generali misure di qualità della vita (vestirsi, fare il bagno, gestione dei farmaci, ecc. come valutato dal questionario SF 36 QOL).
Altro: Trattamento manipolativo osteopatico
Tecniche OMT applicate nel tessuto molle del rachide toracico, nel tessuto molle del rachide cervicale, nel rilascio suboccipitale, nella decompressione del condilo del condilo occipitale e nel rilascio del seno venoso craniale.
Altri nomi:
  • OMT
NESSUN_INTERVENTO: Biomarcatori antinfiammatori
analizzare campioni di urina e plasma raccolti dai tre gruppi di partecipanti: campioni di urina e plasma un'ora prima, campioni di plasma un'ora dopo e 48 ore dopo il trattamento per alterazioni nei livelli di composti a basso peso molecolare o componenti proteiche per identificare potenziali biomarcatori che può essere correlato alla condizione di trauma cranico e/o all'OMT.
NESSUN_INTERVENTO: Sviluppo delle infrastrutture
stabilire l'infrastruttura per la registrazione, la gestione e l'estrazione dei dati clinici e stimare le dimensioni dell'effetto e la variabilità nelle misure dei risultati chiave in modo che uno studio più ampio ea lungo termine possa essere pianificato con potenza statistica sufficiente per identificare risultati significativi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla valutazione di base di Neurocom Balance Manager in 12 settimane dopo l'OMT
Lasso di tempo: 12 settimane
I partecipanti saranno valutati prima del trattamento sul Neurocom Balance Manager. Rivalutazione effettuata a 12 settimane. Il punteggio di equilibrio sarà registrato.
12 settimane
Modifica dei punteggi basali dell'Headache Impact Test (HIT-6) dopo 12 settimane di OMT
Lasso di tempo: 12 settimane
Ai partecipanti verrà somministrato il questionario HIT-6 a 0 e 12 settimane. I punteggi verranno registrati.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del biomarcatore antinfiammatorio dopo 12 settimane di OMT o trattamento fittizio
Lasso di tempo: 12 settimane
Il campione di urina verrà prelevato un'ora prima dell'OMT iniziale o del trattamento fittizio e di nuovo a 12 settimane. I campioni di plasma verranno prelevati un'ora prima del trattamento OMT/sham e 48 ore dopo il trattamento questo verrà effettuato alla settimana 0, 6 e 12. I biomarcatori antinfiammatori saranno registrati e confrontati (prima/dopo il trattamento) per vedere se i loro livelli diminuiscono dopo i trattamenti OMT
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Michigan State University

Collaboratori

American Osteopathic Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca Wyatt, DO, Assistant Professor at Michigan State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • i053814

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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