- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03163901
Effekten av OMT på funktionella resultat och antiinflammatoriska biomarkörer vid lindrig till måttlig traumatisk hjärnskada
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta projekt föreslår att testa hypotesen att en viss uppsättning osteopatiska manipulativa behandlingsprocedurer (OMT) som utförs på patienter med mild till måttlig traumatisk hjärnskada (TBI) kommer att resultera i accelererade återhämtningshastigheter, utvärderade med hjälp av vestibulära funktionstester, patientrespons på kvalitet av livsenkäter, och mätningar av nivåerna av antiinflammatoriska metaboliter och proteinbiomarkörer i urin och blod. OMT-teknikerna, utförda ensemble (som en uppsättning) och i sekvens, kommer att omfatta: (a) mjuk vävnad till övre och mitten av bröstryggen; (b) mjuk vävnad till halsryggen; (c) suboccipital frisättning; (d) kondylär dekompression; och (e) frisättning av kranial venös sinus. De viktigaste kliniska utfallsmåtten kommer att inkludera Neurocom Balance Manager-bedömningar (modifierat kliniskt test av sensorisk interaktion och balans; stabilitetsutvärderingstest; rytmisk viktförskjutning; stabilitetsgränser), vestibulär oculomotorisk skärm, rörelsekänslighetstest, samt frågeformulär som huvudvärkspåverkan Test (HIT-6), Inventering av yrselhandikapp och de mer allmänna livskvalitetsmåtten (påklädning, bad, läkemedelshantering, etc. som bedömts av SF 36 QOL-enkäten).
En unik och banbrytande aspekt av vårt föreslagna arbete är att screena för biokemiska förändringar i plasma och urin hos dessa patienter efter administrering av OMT och att korrelera dessa förändringar med vestibulära funktionstester och andra kliniska parametrar som kan belysa den biologiska mekanismen ( s) som ligger bakom OMT. Effekten av vår föreslagna forskning ligger i vårt försök att skapa en grund för att använda OMT-procedurer för att påskynda tillfrisknandet av patienter efter mild till måttlig hjärnskada och för att hitta korrelationer mellan kognitiva funktioner, biokemiska markörer och självrapporterade kvalitetsbedömningar av livet.
Det framgångsrika uppnåendet av positiva resultat i detta projekt kommer att fungera som grunden för våra framtida ansträngningar att söka finansiering från National Institutes of Health för rekrytering av ett större antal ämnen i en multicenterforskningsinsats.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Mason, Michigan, Förenta staterna, 48854
- Origami Brain Injury Rehabilitation Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av mild till måttlig traumatisk hjärnskada
- Huvudsakliga klagomål av huvudvärk och/eller yrsel
- 18 år eller äldre
- Medicinskt stabil/fri från akut infektion eller feber
- Inte en fara för sig själv eller andra
- Inte aktivt engagerad i missbruk
- Minsta Ranchos Los Amigos-nivå på 4 (http://www.traumaticbraininjury.com/symptoms-of-tbi/).
Exklusions kriterier:
- Minderåriga under 18 år
- Varje akut fraktur eller blödning
- Huvud-, nacke- eller ryggsår som skulle förhindra OMT-behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlingsgrupper
Att rekrytera och organisera patienter med TBI inskrivna i ett standardrehabiliteringsprogram i tre grupper ((a) behandlingsgrupp som får OMT; (b) kontrollgrupp A som får skenbehandling och (c) kontrollgrupp B som varken får OMT eller skenbehandling) i för att bedöma genomförbarheten och efterlevnaden av protokollet och bestämma deltagande- och avgångsgrader som förberedelse för en större studie.
|
OMT-tekniker som tillämpas i bröstryggens mjukvävnad, cervikal ryggrads mjukvävnad, suboccipital frisättning, occipital kondylkondylär dekompression och kranial venös sinusfrisättning.
Andra namn:
|
|
ÖVRIG: Effekt av OMT på kliniska resultatmått
Kliniska resultatmått inklusive Neurocom Balance Manager-bedömningar (modifierat kliniskt test av sensorisk interaktion och balans; stabilitetsutvärderingstest; rytmisk viktförskjutning; stabilitetsgränser), vestibulär oculomotorisk skärm, rörelsekänslighetstest, såväl som frågeformulär som huvudvärkspåverkanstest ( HIT-6), Inventering av yrselhandikapp och de mer generella livskvalitetsmåtten (påklädning, bad, läkemedelshantering etc. som bedömts av SF 36 QOL-enkäten).
|
OMT-tekniker som tillämpas i bröstryggens mjukvävnad, cervikal ryggrads mjukvävnad, suboccipital frisättning, occipital kondylkondylär dekompression och kranial venös sinusfrisättning.
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: Antiinflammatoriska biomarkörer
att analysera urin- och plasmaprover som samlats in från de tre grupperna av deltagare: urin- och plasmaprover en timme före, plasmaprover en timme efter och 48 timmar efter behandling för förändringar i nivåerna av lågmolekylära föreningar eller proteinkomponenter för att identifiera potentiella biomarkörer som kan korrelera med TBI-tillståndet och/eller OMT.
|
|
|
NO_INTERVENTION: Infrastrukturutveckling
att etablera infrastrukturen för registrering, hantering och extrahering av kliniska data och att uppskatta effektstorlekar och variabilitet i nyckelresultatmått så att en större, långsiktig studie kan planeras med tillräcklig statistisk kraft för att identifiera signifikanta resultat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen Neurocom Balance Manager-bedömning inom 12 veckor efter OMT
Tidsram: 12 veckor
|
Deltagarna kommer att utvärderas före behandling på Neurocom Balance Manager.
Omprövning gjord vid vecka 12.
Balanspoängen kommer att registreras.
|
12 veckor
|
|
Ändring av baslinjevärden för Headache Impact Test (HIT-6) efter 12 veckors OMT
Tidsram: 12 veckor
|
Deltagarna kommer att få HIT-6 frågeformuläret efter 0 och 12 veckor.
Poängen kommer att registreras.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av antiinflammatorisk biomarkör efter 12 veckors OMT eller skenbehandling
Tidsram: 12 veckor
|
Urinprov kommer att tas en timme före initial OMT eller skenbehandling och igen vid 12 veckor.
Plasmaprover kommer att tas en timme före OMT/skenbehandling och 48 timmar efter behandlingen kommer detta att göras i vecka 0, 6 och 12.
De antiinflammatoriska biomarkörerna kommer att registreras och jämföras (före/efter behandling) för att se om nivåerna minskar efter OMT-behandlingar
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rebecca Wyatt, DO, Assistant Professor at Michigan State University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Labyrintsjukdomar
- Öronsjukdomar
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Hjärnskador
- Sår och skador
- Hjärnskador, traumatiska
- Huvudvärk
- Vestibulära sjukdomar
Andra studie-ID-nummer
- i053814
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Osteopatisk manipulativ behandling
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
New York Institute of TechnologyRekryteringParkinsons sjukdom | FörstoppningFörenta staterna
-
University of MinnesotaAvslutadManipulering, osteopatiskFörenta staterna
-
Escola D'osteopatia De BarcelonaOkändNacksmärta | Manuella terapierSpanien
-
New York Institute of TechnologyIndragenMastalgiFörenta staterna
-
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria...OkändKarpaltunnelsyndrom
-
Ohio UniversityAmerican Osteopathic FoundationAvslutadSARS-CoV2-infektion | COVID-19 Nedre luftvägsinfektionFörenta staterna
-
Ian CoulterPalmer College of Chiropractic; Samueli Institute for Information BiologyAvslutad
-
Ecole d'ostéopathie de ParisUniversity of Paris 5 - Rene DescartesAvslutad
-
Nantes University HospitalAvslutadAmning, exklusivFrankrike