Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av OMT på funktionella resultat och antiinflammatoriska biomarkörer vid lindrig till måttlig traumatisk hjärnskada

22 juni 2020 uppdaterad av: Rebecca Wyatt, Michigan State University
Testa hypotesen att en viss uppsättning osteopatiska manipulationsprocedurer utförda på patienter med mild till måttlig traumatisk hjärnskada kommer att resultera i accelererade återhämtningshastigheter bedömda med hjälp av vestibulära funktionstester, livskvalitetsfrågeformulär och mätningar av nivåerna av antiinflammatorisk metabolit och protein biomarkörer i blod och urin.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta projekt föreslår att testa hypotesen att en viss uppsättning osteopatiska manipulativa behandlingsprocedurer (OMT) som utförs på patienter med mild till måttlig traumatisk hjärnskada (TBI) kommer att resultera i accelererade återhämtningshastigheter, utvärderade med hjälp av vestibulära funktionstester, patientrespons på kvalitet av livsenkäter, och mätningar av nivåerna av antiinflammatoriska metaboliter och proteinbiomarkörer i urin och blod. OMT-teknikerna, utförda ensemble (som en uppsättning) och i sekvens, kommer att omfatta: (a) mjuk vävnad till övre och mitten av bröstryggen; (b) mjuk vävnad till halsryggen; (c) suboccipital frisättning; (d) kondylär dekompression; och (e) frisättning av kranial venös sinus. De viktigaste kliniska utfallsmåtten kommer att inkludera Neurocom Balance Manager-bedömningar (modifierat kliniskt test av sensorisk interaktion och balans; stabilitetsutvärderingstest; rytmisk viktförskjutning; stabilitetsgränser), vestibulär oculomotorisk skärm, rörelsekänslighetstest, samt frågeformulär som huvudvärkspåverkan Test (HIT-6), Inventering av yrselhandikapp och de mer allmänna livskvalitetsmåtten (påklädning, bad, läkemedelshantering, etc. som bedömts av SF 36 QOL-enkäten).

En unik och banbrytande aspekt av vårt föreslagna arbete är att screena för biokemiska förändringar i plasma och urin hos dessa patienter efter administrering av OMT och att korrelera dessa förändringar med vestibulära funktionstester och andra kliniska parametrar som kan belysa den biologiska mekanismen ( s) som ligger bakom OMT. Effekten av vår föreslagna forskning ligger i vårt försök att skapa en grund för att använda OMT-procedurer för att påskynda tillfrisknandet av patienter efter mild till måttlig hjärnskada och för att hitta korrelationer mellan kognitiva funktioner, biokemiska markörer och självrapporterade kvalitetsbedömningar av livet.

Det framgångsrika uppnåendet av positiva resultat i detta projekt kommer att fungera som grunden för våra framtida ansträngningar att söka finansiering från National Institutes of Health för rekrytering av ett större antal ämnen i en multicenterforskningsinsats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Mason, Michigan, Förenta staterna, 48854
        • Origami Brain Injury Rehabilitation Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av mild till måttlig traumatisk hjärnskada
  • Huvudsakliga klagomål av huvudvärk och/eller yrsel
  • 18 år eller äldre
  • Medicinskt stabil/fri från akut infektion eller feber
  • Inte en fara för sig själv eller andra
  • Inte aktivt engagerad i missbruk
  • Minsta Ranchos Los Amigos-nivå på 4 (http://www.traumaticbraininjury.com/symptoms-of-tbi/).

Exklusions kriterier:

  • Minderåriga under 18 år
  • Varje akut fraktur eller blödning
  • Huvud-, nacke- eller ryggsår som skulle förhindra OMT-behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlingsgrupper
Att rekrytera och organisera patienter med TBI inskrivna i ett standardrehabiliteringsprogram i tre grupper ((a) behandlingsgrupp som får OMT; (b) kontrollgrupp A som får skenbehandling och (c) kontrollgrupp B som varken får OMT eller skenbehandling) i för att bedöma genomförbarheten och efterlevnaden av protokollet och bestämma deltagande- och avgångsgrader som förberedelse för en större studie.
OMT-tekniker som tillämpas i bröstryggens mjukvävnad, cervikal ryggrads mjukvävnad, suboccipital frisättning, occipital kondylkondylär dekompression och kranial venös sinusfrisättning.
Andra namn:
  • OMT
ÖVRIG: Effekt av OMT på kliniska resultatmått
Kliniska resultatmått inklusive Neurocom Balance Manager-bedömningar (modifierat kliniskt test av sensorisk interaktion och balans; stabilitetsutvärderingstest; rytmisk viktförskjutning; stabilitetsgränser), vestibulär oculomotorisk skärm, rörelsekänslighetstest, såväl som frågeformulär som huvudvärkspåverkanstest ( HIT-6), Inventering av yrselhandikapp och de mer generella livskvalitetsmåtten (påklädning, bad, läkemedelshantering etc. som bedömts av SF 36 QOL-enkäten).
OMT-tekniker som tillämpas i bröstryggens mjukvävnad, cervikal ryggrads mjukvävnad, suboccipital frisättning, occipital kondylkondylär dekompression och kranial venös sinusfrisättning.
Andra namn:
  • OMT
NO_INTERVENTION: Antiinflammatoriska biomarkörer
att analysera urin- och plasmaprover som samlats in från de tre grupperna av deltagare: urin- och plasmaprover en timme före, plasmaprover en timme efter och 48 timmar efter behandling för förändringar i nivåerna av lågmolekylära föreningar eller proteinkomponenter för att identifiera potentiella biomarkörer som kan korrelera med TBI-tillståndet och/eller OMT.
NO_INTERVENTION: Infrastrukturutveckling
att etablera infrastrukturen för registrering, hantering och extrahering av kliniska data och att uppskatta effektstorlekar och variabilitet i nyckelresultatmått så att en större, långsiktig studie kan planeras med tillräcklig statistisk kraft för att identifiera signifikanta resultat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen Neurocom Balance Manager-bedömning inom 12 veckor efter OMT
Tidsram: 12 veckor
Deltagarna kommer att utvärderas före behandling på Neurocom Balance Manager. Omprövning gjord vid vecka 12. Balanspoängen kommer att registreras.
12 veckor
Ändring av baslinjevärden för Headache Impact Test (HIT-6) efter 12 veckors OMT
Tidsram: 12 veckor
Deltagarna kommer att få HIT-6 frågeformuläret efter 0 och 12 veckor. Poängen kommer att registreras.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av antiinflammatorisk biomarkör efter 12 veckors OMT eller skenbehandling
Tidsram: 12 veckor
Urinprov kommer att tas en timme före initial OMT eller skenbehandling och igen vid 12 veckor. Plasmaprover kommer att tas en timme före OMT/skenbehandling och 48 timmar efter behandlingen kommer detta att göras i vecka 0, 6 och 12. De antiinflammatoriska biomarkörerna kommer att registreras och jämföras (före/efter behandling) för att se om nivåerna minskar efter OMT-behandlingar
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rebecca Wyatt, DO, Assistant Professor at Michigan State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 september 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

29 februari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

29 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

23 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Osteopatisk manipulativ behandling

Prenumerera