Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ OMT na wyniki czynnościowe i biomarkery przeciwzapalne w urazowym uszkodzeniu mózgu o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego

22 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Rebecca Wyatt, Michigan State University
Zweryfikuj hipotezę, że pewien zestaw osteopatycznych procedur manipulacyjnych zastosowanych u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym urazowym uszkodzeniem mózgu spowoduje przyspieszenie powrotu do zdrowia ocenianego za pomocą testów funkcji układu przedsionkowego, kwestionariuszy jakości życia i pomiarów poziomu przeciwzapalnego metabolitu i białka biomarkerów we krwi i moczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten projekt proponuje przetestowanie hipotezy, że pewien zestaw procedur osteopatycznego leczenia manipulacyjnego (OMT) wykonywanych u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) spowoduje przyspieszenie tempa powrotu do zdrowia, co oceniono za pomocą testów funkcji przedsionkowej, odpowiedzi pacjenta na jakość kwestionariuszy życiowych oraz pomiary stężeń metabolitów przeciwzapalnych i biomarkerów białkowych w moczu i krwi. Techniki OMT, wykonywane zespołowo (jako zestaw) i sekwencyjnie, obejmą: (a) tkanki miękkie do górnego i środkowego odcinka piersiowego kręgosłupa; (b) tkanka miękka do odcinka szyjnego kręgosłupa; (c) uwolnienie podpotyliczne; (d) dekompresja kłykciowa; oraz (e) uwolnienie zatoki żylnej czaszki. Kluczowe miary wyników klinicznych będą obejmować oceny Neurocom Balance Manager (zmodyfikowany test kliniczny interakcji czuciowej i równowagi; test oceny stabilności; rytmiczne przenoszenie ciężaru; granice stabilności), przedsionkowy ekran okoruchowy, test wrażliwości na ruch, a także kwestionariusze, takie jak wpływ bólu głowy Test (HIT-6), Inwentarz Upośledzeń Zawrotów głowy i bardziej ogólne pomiary jakości życia (ubieranie się, kąpiel, zarządzanie lekami itp., oceniane za pomocą kwestionariusza SF 36 QOL).

Unikalnym i przełomowym aspektem naszej proponowanej pracy jest badanie przesiewowe zmian biochemicznych w osoczu i moczu tych pacjentów po podaniu OMT i skorelowanie tych zmian z testami funkcji przedsionkowej i innymi parametrami klinicznymi, które mogą rzucić światło na mechanizm biologiczny ( s) leżące u podstaw transakcji OMT. Wpływ proponowanych przez nas badań polega na próbie stworzenia podstaw do stosowania procedur OMT w celu przyspieszenia powrotu do zdrowia pacjentów po łagodnym lub umiarkowanym uszkodzeniu mózgu oraz znalezienia korelacji między funkcjami poznawczymi, markerami biochemicznymi i samoopisową oceną jakości życia.

Pomyślne osiągnięcie pozytywnych wyników w tym projekcie posłuży jako podstawa do naszych przyszłych starań o pozyskanie środków finansowych z Narodowych Instytutów Zdrowia na rekrutację większej liczby osób do wieloośrodkowego wysiłku badawczego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Mason, Michigan, Stany Zjednoczone, 48854
        • Origami Brain Injury Rehabilitation Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie łagodnego do umiarkowanego urazowego uszkodzenia mózgu
  • Główna skarga na ból głowy i/lub zawroty głowy
  • 18 lat lub więcej
  • Stabilny medycznie/wolny od ostrej infekcji lub gorączki
  • Nie stanowi zagrożenia dla siebie ani innych
  • Nie jest aktywnie zaangażowany w nadużywanie substancji
  • Minimalny poziom Ranchos Los Amigos 4 (http://www.traumaticbraininjury.com/symptoms-of-tbi/).

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby niepełnoletnie poniżej 18 roku życia
  • Jakiekolwiek ostre złamanie lub krwawienie
  • Rany głowy, szyi lub pleców, które uniemożliwiłyby leczenie OMT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupy terapeutyczne
Rekrutacja i zorganizowanie pacjentów z TBI zapisanych do standardowego programu rehabilitacji na trzy grupy ((a) grupa leczona otrzymująca OMT; (b) grupa kontrolna A otrzymująca leczenie pozorowane; oraz (c) grupa kontrolna B nie otrzymująca OMT ani leczenia pozorowanego) w w celu oceny wykonalności i zgodności z protokołem oraz określenia współczynników uczestnictwa i rezygnacji w ramach przygotowań do większego badania.
Inny: Osteopatyczne leczenie manipulacyjne
Techniki OMT stosowane w tkance miękkiej odcinka piersiowego kręgosłupa, tkance miękkiej kręgosłupa szyjnego, uwalnianiu podpotylicznym, odbarczaniu kłykcia kłykcia potylicznego i uwalnianiu zatoki żylnej czaszki.
Inne nazwy:
  • OMT
INNY: Wpływ OMT na pomiary wyników klinicznych
Miary wyników klinicznych, w tym oceny Neurocom Balance Manager (zmodyfikowany test kliniczny interakcji czuciowej i równowagi; test oceny stabilności; rytmiczne przenoszenie ciężaru; granice stabilności), przedsionkowy ekran okoruchowy, test wrażliwości na ruch, a także kwestionariusze, takie jak test wpływu na ból głowy ( HIT-6), Inwentarz Upośledzeń Zawrotów głowy i bardziej ogólne pomiary jakości życia (ubieranie się, kąpiel, zarządzanie lekami itp., oceniane za pomocą kwestionariusza SF 36 QOL).
Inny: Osteopatyczne leczenie manipulacyjne
Techniki OMT stosowane w tkance miękkiej odcinka piersiowego kręgosłupa, tkance miękkiej kręgosłupa szyjnego, uwalnianiu podpotylicznym, odbarczaniu kłykcia kłykcia potylicznego i uwalnianiu zatoki żylnej czaszki.
Inne nazwy:
  • OMT
NIE_INTERWENCJA: Biomarkery przeciwzapalne
analiza próbek moczu i osocza pobranych od trzech grup uczestników: próbki moczu i osocza godzinę przed, próbki osocza godzinę po i 48 godzin po zabiegu pod kątem zmian w poziomach związków o niskiej masie cząsteczkowej lub składników białkowych w celu zidentyfikowania potencjalnych biomarkerów, które może korelować ze stanem TBI i/lub OMT.
NIE_INTERWENCJA: Rozwój infrastruktury
ustanowienie infrastruktury do rejestrowania, zarządzania i ekstrakcji danych klinicznych oraz oszacowania wielkości efektu i zmienności kluczowych wskaźników wyników, tak aby można było zaplanować większe, długoterminowe badanie z wystarczającą mocą statystyczną do zidentyfikowania znaczących wyników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wyjściową oceną Neurocom Balance Manager w 12 tygodni po OMT
Ramy czasowe: 12 tygodni
Uczestnicy zostaną poddani ocenie przed rozpoczęciem leczenia na urządzeniu Neurocom Balance Manager. Ponowna ocena w 12 tygodniu. Wynik bilansu zostanie zapisany.
12 tygodni
Zmiana wyjściowych wyników testu uderzeniowego bólu głowy (HIT-6) po 12 tygodniach OMT
Ramy czasowe: 12 tygodni
Uczestnicy otrzymają kwestionariusz HIT-6 w 0 i 12 tygodniu. Wyniki zostaną zapisane.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Biomarkerze przeciwzapalnym po 12 tygodniach leczenia OMT lub pozorowanego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Próbka moczu zostanie pobrana na godzinę przed początkowym OMT lub leczeniem pozorowanym i ponownie po 12 tygodniach. Próbki osocza zostaną pobrane na godzinę przed leczeniem OMT/pozorowanym i 48 godzin po leczeniu, w tygodniu 0, 6 i 12. Biomarkery przeciwzapalne będą rejestrowane i porównywane (przed/po leczeniu), aby sprawdzić, czy ich poziomy zmniejszają się po zabiegach OMT
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Michigan State University

Współpracownicy

American Osteopathic Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebecca Wyatt, DO, Assistant Professor at Michigan State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 lutego 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • i053814

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból głowy

Badania kliniczne na Osteopatyczne leczenie manipulacyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj