- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03163901
Effekten av OMT på funksjonelle resultater og antiinflammatoriske biomarkører ved mild til moderat traumatisk hjerneskade
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet foreslår å teste hypotesen om at et visst sett med osteopatiske manipulerende behandling (OMT) prosedyrer utført på pasienter med mild til moderat traumatisk hjerneskade (TBI) vil resultere i akselererte utvinningshastigheter vurdert ved bruk av vestibulære funksjonstester, pasientrespons på kvalitet av livsspørreskjemaer, og målinger av nivåene av antiinflammatorisk metabolitt og proteinbiomarkører i urin og blod. OMT-teknikkene, utført ensemble (som et sett) og i rekkefølge, vil omfatte: (a) bløtvev til øvre-midt thorax ryggraden; (b) bløtvev til cervikal ryggraden; (c) suboccipital frigjøring; (d) kondylær dekompresjon; og (e) kranial venøs sinus frigjøring. De viktigste kliniske utfallsmålene vil inkludere Neurocom Balance Manager-vurderinger (modifisert klinisk test av sensorisk interaksjon og balanse; stabilitetsevalueringstest; rytmisk vektskifte; grenser for stabilitet), vestibulær oculomotorisk skjerm, bevegelsesfølsomhetstest, samt spørreskjemaer som hodepinepåvirkning Test (HIT-6), Svimmelhet Handicap Inventory, og de mer generelle livskvalitetsmålene (påkledning, bading, medisinering, etc. som vurdert av SF 36 QOL spørreskjema).
Et unikt og banebrytende aspekt av vårt foreslåtte arbeid er å screene for biokjemiske endringer i plasma og urin til disse pasientene etter administrering av OMT og å korrelere disse endringene med vestibulære funksjonstester og andre kliniske parametere som kan kaste lys over den biologiske mekanismen ( s) underliggende OMT. Effekten av vår foreslåtte forskning ligger i vårt forsøk på å etablere et grunnlag for å bruke OMT-prosedyrer for å akselerere restitusjon av pasienter etter mild til moderat hjerneskade og for å finne korrelasjoner mellom kognitive funksjoner, biokjemiske markører og selvrapporterte vurderinger av kvalitet. av livet.
Den vellykkede oppnåelsen av positive resultater i dette prosjektet vil tjene som grunnlag for vår fremtidige innsats for å søke midler fra National Institutes of Health for rekruttering av større antall fag i en multi-senter forskningsinnsats.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Mason, Michigan, Forente stater, 48854
- Origami Brain Injury Rehabilitation Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av mild til moderat traumatisk hjerneskade
- Hovedklage på hodepine og/eller svimmelhet
- 18 år eller eldre
- Medisinsk stabil/fri for akutt infeksjon eller feber
- Ikke en fare for seg selv eller andre
- Ikke aktivt engasjert i rusmisbruk
- Minimum Ranchos Los Amigos nivå på 4 (http://www.traumaticbraininjury.com/symptoms-of-tbi/).
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårige under 18 år
- Eventuelle akutte brudd eller blødninger
- Hode-, nakke- eller ryggsår som ville forhindre OMT-behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlingsgrupper
Å rekruttere og organisere pasienter med TBI som er registrert i et standard rehabiliteringsprogram i tre grupper ((a) behandlingsgruppe som mottar OMT; (b) kontrollgruppe A som mottar falsk behandling; og (c) kontrollgruppe B som verken mottar OMT eller falsk behandling) i for å vurdere gjennomførbarheten og etterlevelsen av protokollen og bestemme deltakelses- og utmattelsesrater som forberedelse til en større studie.
|
OMT-teknikker brukt i bløtvev i brystryggen, bløtvev i cervikal ryggrad, suboccipital frigjøring, occipital condyle condylar dekompresjon og kranial venøs sinus frigjøring.
Andre navn:
|
|
ANNEN: Effekt av OMT på kliniske utfallsmål
Kliniske utfallsmål inkludert Neurocom Balance Manager-vurderinger (modifisert klinisk test av sensorisk interaksjon og balanse; stabilitetsevalueringstest; rytmisk vektskifte; stabilitetsgrenser), vestibulær oculomotorisk skjerm, bevegelsesfølsomhetstest, samt spørreskjemaer som hodepineimpakttest ( HIT-6), Svimmelhet Handicap Inventory, og de mer generelle livskvalitetsmålene (påkledning; bading, medisinhåndtering, etc. som vurdert av SF 36 QOL spørreskjema).
|
OMT-teknikker brukt i bløtvev i brystryggen, bløtvev i cervikal ryggrad, suboccipital frigjøring, occipital condyle condylar dekompresjon og kranial venøs sinus frigjøring.
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Anti-inflammatoriske biomarkører
å analysere urin- og plasmaprøver samlet inn fra de tre gruppene av deltakere: urin- og plasmaprøver én time før, plasmaprøver én time etter og 48 timer etter behandling for endringer i nivåene av lavmolekylære forbindelser eller proteinkomponenter for å identifisere potensielle biomarkører som kan korrelere med TBI-tilstanden og/eller OMT.
|
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Utbygging av infrastruktur
å etablere infrastruktur for registrering, håndtering og utvinning av kliniske data og å estimere effektstørrelser og variasjoner i nøkkelresultatmål slik at en større, langsiktig studie kan planlegges med tilstrekkelig statistisk kraft til å identifisere signifikante resultater.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline Neurocom Balance Manager-vurdering innen 12 uker etter OMT
Tidsramme: 12 uker
|
Deltakerne vil bli evaluert før behandling på Neurocom Balance Manager.
Revurdering gjort ved 12 uke.
Balansepoengsummen vil bli registrert.
|
12 uker
|
|
Endring av baseline hodepinepåvirkningstest (HIT-6) score etter 12 uker med OMT
Tidsramme: 12 uker
|
Deltakerne vil få utdelt HIT-6 spørreskjemaet etter 0 og 12 uker.
Poengsummene vil bli registrert.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antiinflammatorisk biomarkør etter 12 uker med OMT eller falsk behandling
Tidsramme: 12 uker
|
Urinprøve vil bli tatt en time før første OMT- eller falsk behandling og igjen ved 12 uker.
Plasmaprøver vil bli tatt en time før OMT/sham-behandling og 48 timer etter behandling vil dette gjøres i uke 0, 6 og 12.
De antiinflammatoriske biomarkørene vil bli registrert og sammenlignet (før/etter behandling) for å se om nivåene reduseres etter OMT-behandlinger
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rebecca Wyatt, DO, Assistant Professor at Michigan State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Labyrint sykdommer
- Øresykdommer
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hjerneskader
- Sår og skader
- Hjerneskader, traumatiske
- Hodepine
- Vestibulære sykdommer
Andre studie-ID-numre
- i053814
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Osteopatisk manipulerende behandling
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniFullførtParkinsons sykdom og Pisa-syndromItalia
-
University of MinnesotaFullførtManipulasjon, osteopatiskForente stater
-
New York Institute of TechnologyRekrutteringParkinsons sykdom | ForstoppelseForente stater
-
Parc de Salut MarUkjent
-
Balgrist University HospitalVerein Pro Chiropraktik; Balgrist FoundationRekruttering
-
Logan College of ChiropracticFullførtMuskel- og skjelettsykdommerForente stater
-
New York Institute of TechnologyTilbaketrukket
-
Studio Osteopatico Busto ArsizioRekrutteringGastroøsofageal reflukssykdomItalia
-
Samueli Institute for Information BiologyWilliam Beaumont Army Medical Center; Palmer Center for Chiropractic Research... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Northwestern Health Sciences UniversityDepartment of Health and Human ServicesFullførtSubakutte og kroniske ryggrelaterte bensmerterForente stater