- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03163901
Vliv OMT na funkční výsledky a protizánětlivé biomarkery u mírného až středního traumatického poranění mozku
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento projekt navrhuje otestovat hypotézu, že určitý soubor procedur osteopatické manipulativní léčby (OMT) prováděných u pacientů s mírným až středně těžkým traumatickým poraněním mozku (TBI) povede ke zrychlené obnově, jak bylo hodnoceno pomocí vestibulárních funkčních testů, reakce pacienta na kvalitu životních dotazníků a měření hladin protizánětlivých biomarkerů metabolitů a proteinů v moči a krvi. Techniky OMT, prováděné v souboru (jako soubor) a postupně, budou zahrnovat: (a) měkkou tkáň do horní poloviny hrudní páteře; (b) měkké tkáně krční páteře; (c) subokcipitální uvolnění; (d) kondylární dekomprese; a (e) uvolnění kraniálního venózního sinu. Mezi klíčová měřítka klinických výsledků budou patřit hodnocení Neurocom Balance Manager (upravený klinický test senzorické interakce a rovnováhy; test hodnocení stability; rytmický posun váhy; limity stability), vestibulární okulomotorická obrazovka, test citlivosti na pohyb a také dotazníky, jako je dopad bolesti hlavy Test (HIT-6), Dizziness Handicap Inventory a obecnější měřítka kvality života (oblékání, koupání, management medikace atd. podle dotazníku SF 36 QOL).
Jedinečným a průkopnickým aspektem naší navrhované práce je screening na biochemické změny v plazmě a moči těchto pacientů po podání OMT a korelování těchto změn s testy vestibulární funkce a dalšími klinickými parametry, které mohou objasnit biologický mechanismus. s) podkladem pro OMT. Dopad našeho navrhovaného výzkumu spočívá v našem pokusu vytvořit základ pro použití OMT postupů k urychlení zotavení pacientů po mírném až středně těžkém poranění mozku a najít korelace mezi kognitivními funkcemi, biochemickými markery a vlastním hodnocením kvality. života.
Úspěšné dosažení pozitivních výsledků v tomto projektu poslouží jako základ pro naše budoucí snahy o získání finančních prostředků od Národního zdravotního ústavu pro nábor většího počtu subjektů v multicentrickém výzkumném úsilí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Mason, Michigan, Spojené státy, 48854
- Origami Brain Injury Rehabilitation Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika lehkého až středně těžkého traumatického poranění mozku
- Hlavní stížnost na bolest hlavy a/nebo závratě
- 18 let nebo starší
- Lékařsky stabilní/bez akutní infekce nebo horečky
- Nehrozí sobě ani ostatním
- Není aktivně zapojen do zneužívání návykových látek
- Minimální úroveň Ranchos Los Amigos 4 (http://www.traumaticbraininjury.com/symptoms-of-tbi/).
Kritéria vyloučení:
- Nezletilí mladší 18 let
- Jakákoli akutní zlomenina nebo krvácení
- Rány hlavy, krku nebo zad, které by bránily léčbě OMT
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Léčebné skupiny
Nábor a organizování pacientů s TBI zařazených do standardního rehabilitačního programu do tří skupin (a) léčebná skupina dostávající OMT; (b) kontrolní skupina A dostávající předstíranou léčbu a (c) kontrolní skupina B, která nedostává ani OMT ani předstíranou léčbu) v aby bylo možné posoudit proveditelnost a dodržování protokolu a určit míru účasti a opotřebení v rámci přípravy na větší studii.
|
Techniky OMT aplikované v měkkých tkáních hrudní páteře, měkkých tkáních krční páteře, subokcipitálním uvolnění, occipitální kondylární dekompresi a uvolnění kraniálního venózního sinu.
Ostatní jména:
|
|
JINÝ: Vliv OMT na měření klinického výsledku
Měření klinických výsledků včetně hodnocení Neurocom Balance Manager (upravený klinický test senzorické interakce a rovnováhy; test hodnocení stability; rytmický posun váhy; limity stability), vestibulární okulomotorický screen, test citlivosti na pohyb a také dotazníky, jako je test dopadu bolesti hlavy ( HIT-6), inventář postižení závratěmi a obecnější měření kvality života (oblékání, koupání, vedení léků atd. podle dotazníku SF 36 QOL).
|
Techniky OMT aplikované v měkkých tkáních hrudní páteře, měkkých tkáních krční páteře, subokcipitálním uvolnění, occipitální kondylární dekompresi a uvolnění kraniálního venózního sinu.
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Protizánětlivé biomarkery
analyzovat vzorky moči a plazmy odebrané od tří skupin účastníků: vzorky moči a plazmy jednu hodinu před, vzorky plazmy jednu hodinu po a 48 hodin po léčbě na změny v hladinách sloučenin s nízkou molekulovou hmotností nebo proteinových složek k identifikaci potenciálních biomarkerů, které může korelovat se stavem TBI a/nebo OMT.
|
|
|
NO_INTERVENTION: Rozvoj infrastruktury
vytvořit infrastrukturu pro zaznamenávání, správu a extrakci klinických dat a odhadnout velikosti účinků a variabilitu klíčových výsledků měření, aby bylo možné naplánovat větší, dlouhodobější studii s dostatečnou statistickou silou k identifikaci významných výsledků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího hodnocení Neurocom Balance Manager za 12 týdnů po OMT
Časové okno: 12 týdnů
|
Účastníci budou před léčbou vyhodnoceni pomocí nástroje Neurocom Balance Manager.
Přehodnocení provedeno ve 12. týdnu.
Bude zaznamenáno bilanční skóre.
|
12 týdnů
|
|
Změna výchozího skóre testu dopadu bolesti hlavy (HIT-6) po 12 týdnech OMT
Časové okno: 12 týdnů
|
Účastníci obdrží dotazník HIT-6 v 0. a 12. týdnu.
Skóre bude zaznamenáno.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna protizánětlivého biomarkeru po 12 týdnech OMT nebo falešné léčby
Časové okno: 12 týdnů
|
Vzorek moči bude odebrán jednu hodinu před počáteční OMT nebo simulovanou léčbou a znovu po 12 týdnech.
Vzorky plazmy budou odebrány jednu hodinu před OMT/simulační léčbou a 48 hodin po léčbě v týdnu 0, 6 a 12.
Protizánětlivé biomarkery budou zaznamenány a porovnány (před/po léčbě), aby se zjistilo, zda se jejich hladiny po léčbě OMT snižují
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Wyatt, DO, Assistant Professor at Michigan State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Labyrintové nemoci
- Nemoci uší
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Poranění mozku
- Rány a zranění
- Poranění mozku, traumatické
- Bolest hlavy
- Vestibulární onemocnění
Další identifikační čísla studie
- i053814
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Osteopatická manipulativní léčba
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraZatím nenabírámePoruchou autistického spektra
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNáborUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesNeznámý