Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​OMT på funktionelle resultater og antiinflammatoriske biomarkører ved let til moderat traumatisk hjerneskade

22. juni 2020 opdateret af: Rebecca Wyatt, Michigan State University
Test hypotesen om, at et bestemt sæt osteopatiske manipulationsprocedurer udført på patienter med mild til moderat traumatisk hjerneskade vil resultere i accelererede restitutionsrater vurderet ved hjælp af vestibulære funktionstest, livskvalitetsspørgeskemaer og målinger af niveauerne af anti-inflammatorisk metabolit og protein biomarkører i blod og urin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt foreslår at teste hypotesen om, at et bestemt sæt osteopatiske manipulative behandlingsprocedurer (OMT) udført på patienter med mild til moderat traumatisk hjerneskade (TBI) vil resultere i accelererede restitutionsrater vurderet ved hjælp af vestibulære funktionstest, patientrespons på kvalitet af livsspørgeskemaer og målinger af niveauerne af antiinflammatorisk metabolit og proteinbiomarkører i urin og blod. OMT-teknikkerne, udført ensemble (som et sæt) og i rækkefølge, vil omfatte: (a) blødt væv til den øvre-midte thoraxrygsøjle; (b) blødt væv til den cervikale rygsøjle; (c) suboccipital frigivelse; (d) kondylar dekompression; og (e) kranial venøs sinus frigivelse. De vigtigste kliniske resultatmål vil omfatte Neurocom Balance Manager-vurderinger (modificeret klinisk test af sensorisk interaktion og balance; stabilitetsevalueringstest; rytmisk vægtforskydning; stabilitetsgrænser), vestibulær oculomotorisk skærm, bevægelsesfølsomhedstest samt spørgeskemaer såsom hovedpinepåvirkning Test (HIT-6), Dizziness Handicap Inventory og de mere generelle livskvalitetsmål (påklædning, badning, medicinhåndtering osv. som vurderet ved SF 36 QOL-spørgeskemaet).

Et unikt og banebrydende aspekt af vores foreslåede arbejde er at screene for biokemiske ændringer i plasma og urin hos disse patienter efter administration af OMT og at korrelere disse ændringer med vestibulære funktionstests og andre kliniske parametre, der kan kaste lys over den biologiske mekanisme ( s) underliggende OMT. Virkningen af ​​vores foreslåede forskning ligger i vores forsøg på at etablere et grundlag for at bruge OMT-procedurer til at accelerere helbredelse af patienter efter mild til moderat hjerneskade og finde sammenhænge mellem kognitive funktioner, biokemiske markører og selvrapporterede vurderinger af kvalitet af livet.

Den vellykkede opnåelse af positive resultater i dette projekt vil tjene som grundlag for vores fremtidige bestræbelser på at søge midler fra National Institutes of Health til rekruttering af et større antal forsøgspersoner i en multi-center forskningsindsats.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Mason, Michigan, Forenede Stater, 48854
        • Origami Brain Injury Rehabilitation Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af mild til moderat traumatisk hjerneskade
  • Hovedklagen over hovedpine og/eller svimmelhed
  • 18 år eller ældre
  • Medicinsk stabil/fri for akut infektion eller feber
  • Ikke til fare for sig selv eller andre
  • Ikke aktivt engageret i stofmisbrug
  • Minimum Ranchos Los Amigos niveau på 4 (http://www.traumaticbraininjury.com/symptoms-of-tbi/).

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige under 18 år
  • Enhver akut fraktur eller blødning
  • Hoved-, nakke- eller rygsår, der ville forhindre OMT-behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlingsgrupper
At rekruttere og organisere patienter med TBI, der er tilmeldt et standardrehabiliteringsprogram, i tre grupper ((a) behandlingsgruppe, der modtager OMT; (b) kontrolgruppe A, der modtager falsk behandling; og (c) kontrolgruppe B, der hverken modtager OMT eller falsk behandling) i for at vurdere gennemførligheden og overholdelse af protokollen og bestemme deltagelses- og nedslidningsrater som forberedelse til en større undersøgelse.
Andet: Osteopatisk manipulationsbehandling
OMT-teknikker anvendt i thoraxhvirvelsøjlens blødt væv, cervikalhvirvelsøjlens blødt væv, suboccipital frigivelse, occipital condyle condylar dekompression og kranial venøs sinusfrigivelse.
Andre navne:
  • OMT
ANDET: Effekt af OMT på kliniske resultatmål
Kliniske resultatmål, herunder Neurocom Balance Manager-vurderinger (modificeret klinisk test af sensorisk interaktion og balance; stabilitetsevalueringstest; rytmisk vægtforskydning; stabilitetsgrænser), vestibulær oculomotorisk skærm, bevægelsesfølsomhedstest, samt spørgeskemaer såsom hovedpinepåvirkningstesten ( HIT-6), Dizziness Handicap Inventory og de mere generelle livskvalitetsmål (påklædning; badning, medicinhåndtering osv. som vurderet af SF 36 QOL-spørgeskemaet).
Andet: Osteopatisk manipulationsbehandling
OMT-teknikker anvendt i thoraxhvirvelsøjlens blødt væv, cervikalhvirvelsøjlens blødt væv, suboccipital frigivelse, occipital condyle condylar dekompression og kranial venøs sinusfrigivelse.
Andre navne:
  • OMT
NO_INTERVENTION: Anti-inflammatoriske biomarkører
at analysere urin- og plasmaprøver indsamlet fra de tre grupper af deltagere: urin- og plasmaprøver en time før, plasmaprøver en time efter og 48 timer efter behandling for ændringer i niveauet af lavmolekylære forbindelser eller proteinkomponenter for at identificere potentielle biomarkører, der kan korrelere med TBI-tilstanden og/eller OMT.
NO_INTERVENTION: Udvikling af infrastruktur
at etablere infrastrukturen til registrering, styring og udtrækning af kliniske data og at estimere effektstørrelser og variabilitet i nøgleresultatmål, således at en større, længerevarende undersøgelse kan planlægges med tilstrækkelig statistisk kraft til at identificere signifikante resultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Neurocom Balance Manager-vurdering inden for 12 uger efter OMT
Tidsramme: 12 uger
Deltagerne vil blive evalueret forud for behandling på Neurocom Balance Manager. Revurdering foretaget ved uge 12. Saldoresultatet vil blive registreret.
12 uger
Ændring af baseline Headache Impact Test (HIT-6) resultater efter 12 ugers OMT
Tidsramme: 12 uger
Deltagerne får udleveret HIT-6-spørgeskemaet efter 0 og 12 uger. Resultaterne vil blive registreret.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i anti-inflammatorisk biomarkør efter 12 ugers OMT eller sham behandling
Tidsramme: 12 uger
Urinprøve vil blive taget en time før den indledende OMT eller sham behandling og igen ved 12 uger. Plasmaprøver vil blive taget en time før OMT/sham-behandling og 48 timer efter behandlingen vil dette blive udført i uge 0, 6 og 12. De antiinflammatoriske biomarkører vil blive registreret og sammenlignet (før/efter behandling) for at se, om niveauerne falder efter OMT-behandlinger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Michigan State University

Samarbejdspartnere

American Osteopathic Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebecca Wyatt, DO, Assistant Professor at Michigan State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

23. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • i053814

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteopatisk manipulationsbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner