Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OMT:n vaikutus toiminnallisiin tuloksiin ja tulehdusta ehkäiseviin biomarkkereihin lievissä tai keskivaikeissa traumaattisissa aivovaurioissa

maanantai 22. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Rebecca Wyatt, Michigan State University
Testaa hypoteesi, jonka mukaan tietyt osteopaattiset manipulaatiotoimenpiteet, jotka on suoritettu potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea traumaattinen aivovamma, johtavat nopeutuneeseen toipumisnopeuteen, joka on arvioitu käyttämällä vestibulaarisia toimintakokeita, elämänlaatukyselyitä ja anti-inflammatoristen metaboliittien ja proteiinien pitoisuuksia. biomarkkerit veressä ja virtsassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä hankkeessa testataan hypoteesia, jonka mukaan tietyt osteopaattisen manipulatiivisen hoidon (OMT) toimenpiteet, jotka suoritetaan potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea traumaattinen aivovaurio (TBI) johtavat kiihtyneeseen toipumisnopeuteen, joka on arvioitu vestibulaaritoiminnan testeillä ja potilaan vasteen laadun suhteen. elämän kyselylomakkeista sekä tulehdusta ehkäisevien metaboliittien ja proteiinien biomarkkerien pitoisuuksien mittaamisesta virtsassa ja veressä. OMT-tekniikat, suoritettuna kokonaisuutena (sarjana) ja peräkkäin, kattavat: (a) pehmytkudoksen rintarangan ylä- ja keskiosaan; (b) pehmytkudosta kohdunkaulan selkärangaan; c) vapautuminen suboccipitalista; (d) condylar dekompressio; ja (e) kallon laskimoontelon vapautuminen. Tärkeimmät kliiniset tulosmittaukset sisältävät Neurocom Balance Managerin arvioinnit (muokattu kliininen sensorisen vuorovaikutuksen ja tasapainon testi; vakauden arviointitesti; rytminen painonmuutos; vakauden rajat), vestibulaarisen silmän motorinen näyttö, liikeherkkyystesti sekä kyselylomakkeet, kuten päänsärkyvaikutus Testi (HIT-6), huimausvammakartoitus ja yleisemmät elämänlaatumittaukset (pukeutuminen, kylpeminen, lääkitys jne. SF 36 QOL -kyselyllä arvioituna).

Ehdottamamme työmme ainutlaatuinen ja räjähdysmäinen näkökohta on seuloa näiden potilaiden plasman ja virtsan biokemialliset muutokset OMT:n annon jälkeen ja korreloida nämä muutokset vestibulaaristen toimintakokeiden ja muiden kliinisten parametrien kanssa, jotka voivat valaista biologista mekanismia. s) OMT:n taustalla. Ehdottamamme tutkimuksemme vaikutus perustuu yritykseemme luoda perusta OMT-menetelmien käytölle potilaiden toipumisen nopeuttamiseksi lievän tai keskivaikean aivovaurion jälkeen ja korrelaatioiden löytämiseksi kognitiivisten toimintojen, biokemiallisten markkerien ja itse raportoimien laatuarvioiden välillä. elämästä.

Myönteisten tulosten saavuttaminen tässä hankkeessa toimii perustana tuleville pyrkimyksillemme hakea rahoitusta Kansallisilta terveysinstituuteilta suuremman määrän tutkijoita rekrytointiin monikeskustutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Mason, Michigan, Yhdysvallat, 48854
        • Origami Brain Injury Rehabilitation Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lievän tai keskivaikean traumaattisen aivovaurion diagnoosi
  • Yleisin päänsärky ja/tai huimaus
  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Lääketieteellisesti vakaa/vapaa akuutista infektiosta tai kuumeesta
  • Ei vaaraksi itselle tai muille
  • Ei ole aktiivisesti mukana päihteiden väärinkäytössä
  • Ranchos Los Amigosin vähimmäistaso 4 (http://www.traumaticbraininjury.com/symptoms-of-tbi/).

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat alaikäiset
  • Mikä tahansa akuutti murtuma tai verenvuoto
  • Pään, niskan tai selän haavat, jotka estäisivät OMT-hoidon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Hoitoryhmät
Rekrytoida ja organisoida TBI-potilaita, jotka on otettu mukaan tavanomaiseen kuntoutusohjelmaan, kolmeen ryhmään (a) hoitoryhmä, joka saa OMT:tä; (b) kontrolliryhmä A, joka saa valehoitoa; ja (c) kontrolliryhmä B, joka ei saa OMT- tai valehoitoa) arvioidakseen protokollan toteutettavuutta ja noudattamista sekä määrittääkseen osallistumis- ja poistumisasteet valmisteltaessa laajempaa tutkimusta.
Muut: Osteopaattinen manipuloiva hoito
OMT-tekniikat, joita käytetään rintakehän selkärangan pehmytkudoksessa, kohdunkaulan selkärangan pehmytkudoksessa, suboccipitaalisessa vapautumisessa, takaraivokondylin kondylaarisen dekompressiossa ja kallon laskimoonteloiden vapautumisessa.
Muut nimet:
  • OMT
MUUTA: OMT:n vaikutus kliinisiin tulosmittauksiin
Kliiniset tulosmittaukset, mukaan lukien Neurocom Balance Manager -arvioinnit (muokattu kliininen aistinvaraisen vuorovaikutuksen ja tasapainon testi; vakauden arviointitesti; rytminen painonmuutos; vakauden rajat), vestibulaarinen silmämotorinen näyttö, liikeherkkyystesti sekä kyselylomakkeet, kuten päänsärky-iskutesti ( HIT-6), huimausvammakartoitus ja yleisemmät elämänlaatumittaukset (pukeutuminen, kylpeminen, lääkitys jne. SF 36 QOL -kyselyllä arvioituna).
Muut: Osteopaattinen manipuloiva hoito
OMT-tekniikat, joita käytetään rintakehän selkärangan pehmytkudoksessa, kohdunkaulan selkärangan pehmytkudoksessa, suboccipitaalisessa vapautumisessa, takaraivokondylin kondylaarisen dekompressiossa ja kallon laskimoonteloiden vapautumisessa.
Muut nimet:
  • OMT
EI_INTERVENTIA: Anti-inflammatoriset biomarkkerit
analysoida virtsa- ja plasmanäytteitä, jotka on kerätty kolmesta osallistujaryhmästä: virtsa- ja plasmanäytteet tuntia ennen, plasmanäytteet tunti hoidon jälkeen ja 48 tuntia hoidon jälkeen pienimolekyylisten yhdisteiden tai proteiinikomponenttien pitoisuuksien muutosten varalta tunnistaakseen mahdolliset biomarkkerit, jotka voi korreloida TBI-tilan ja/tai OMT:n kanssa.
EI_INTERVENTIA: Infrastruktuurin kehittäminen
perustaa infrastruktuuri kliinisen tiedon tallentamista, hallintaa ja poimimista varten sekä arvioida vaikutusten kokoa ja vaihtelua keskeisissä tulosmittauksissa, jotta voidaan suunnitella suurempi, pidemmän aikavälin tutkimus, jolla on riittävä tilastollinen teho merkittävien tulosten tunnistamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta Neurocom Balance Manager -arviointiin 12 viikossa OMT:n jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistujat arvioidaan ennen hoitoa Neurocom Balance Managerissa. Uudelleenarviointi tehty viikolla 12. Saldopisteet kirjataan.
12 viikkoa
Päänsärky-iskutestin (HIT-6) tulosten muutos lähtötilanteessa 12 viikon OMT:n jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistujille lähetetään HIT-6-kysely viikkojen 0 ja 12 kohdalla. Pisteet kirjataan.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos anti-inflammatorisessa biomarkkerissa 12 viikon OMT- tai valehoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Virtsanäyte otetaan tuntia ennen ensimmäistä OMT- tai valehoitoa ja uudelleen 12 viikon kuluttua. Plasmanäytteet otetaan tuntia ennen OMT/huijaushoitoa ja 48 tuntia hoidon jälkeen tämä tehdään viikolla 0, 6 ja 12. Anti-inflammatoriset biomarkkerit tallennetaan ja niitä verrataan (ennen/jälkeen), jotta nähdään, laskevatko niiden tasot OMT-hoitojen jälkeen
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Michigan State University

Yhteistyökumppanit

American Osteopathic Association

Tutkijat

  • Päätutkija: Rebecca Wyatt, DO, Assistant Professor at Michigan State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 29. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 29. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • i053814

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Osteopaattinen manipuloiva hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa