軽度から中等度の外傷性脳損傷における機能的転帰および抗炎症性バイオマーカーに対する OMT の効果
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、軽度から中等度の外傷性脳損傷 (TBI) の患者にオステオパシー手技療法 (OMT) を行うと、前庭機能テスト、品質に対する患者の反応を使用して評価した場合、回復速度が加速するという仮説を検証することを提案します。生活アンケート、および尿と血液中の抗炎症性代謝産物とタンパク質バイオマーカーのレベルの測定。 アンサンブル (セットとして) を順番に実行する OMT テクニックには、次のものが含まれます。 (b) 頸椎への軟部組織。 (c) 後頭下リリース。 (d) 顆状減圧術; (e) 頭蓋静脈洞のリリース。 主な臨床転帰測定には、Neurocom Balance Manager 評価 (感覚相互作用とバランスの修正臨床試験、安定性評価試験、リズミカルな体重移動、安定性の限界)、前庭眼球運動スクリーン、運動感度試験、および頭痛の影響などのアンケートが含まれます。テスト（HIT-6）、めまいハンディキャップインベントリ、およびより一般的な生活の質の測定（SF 36 QOLアンケートによって評価されるドレッシング、入浴、投薬管理など）。
私たちが提案した研究のユニークで先駆的な側面は、OMTの投与後のこれらの患者の血漿と尿の生化学的変化をスクリーニングし、これらの変化を前庭機能検査および生物学的メカニズムに光を当てる可能性のある他の臨床パラメーターと相関させることです( s) OMT の基礎となるもの。 提案された研究の影響は、軽度から中等度の脳損傷後の患者の回復を加速し、認知機能、生化学的マーカー、および自己報告による品質評価の間の相関関係を見つけるために、OMT 手順を使用するための基礎を確立しようとする試みにあります。人生の。
このプロジェクトで肯定的な結果が得られたことは、多施設研究活動でより多くの被験者を募集するために国立衛生研究所から資金を求める今後の取り組みの基礎となります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Mason、Michigan、アメリカ、48854
- Origami Brain Injury Rehabilitation Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 軽度から中等度の外傷性脳損傷の診断
- 頭痛および/またはめまいの主訴
- 18歳以上
- 医学的に安定/急性感染症や発熱がない
- 自分や他人に危害を加えない
- 薬物乱用に積極的に関与していない
- ランチョス ロス アミーゴスの最小レベル 4 (http://www.traumaticbraininjury.com/symptoms-of-tbi/)。
除外基準:
- 18歳未満の未成年者
- 急性骨折または出血
- OMT治療を妨げる頭、首、または背中の傷
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：治療群
標準的なリハビリテーション プログラムに登録された TBI 患者を募集し、3 つのグループ ((a) OMT を受ける治療グループ、(b) 偽の治療を受ける対照群 A、および (c) OMT も偽の治療を受けない対照群 B) に編成する。実行可能性とプロトコルへの順守を評価し、より大規模な研究に備えて参加率と減少率を決定するために。
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胸椎軟部組織、頸椎軟部組織、後頭下解放、後頭顆顆減圧、および頭蓋静脈洞解放に適用される OMT 技術。
他の名前：
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他の：臨床転帰測定に対する OMT の効果
Neurocom Balance Manager 評価 (感覚相互作用とバランスの修正臨床試験、安定性評価試験、リズミカルな体重移動、安定性の限界)、前庭眼球運動スクリーン、運動感度試験、および頭痛影響試験などのアンケート ( HIT-6)、めまいハンディキャップ インベントリ、およびより一般的な生活の質の尺度 (着替え、入浴、服薬管理など、SF 36 QOL アンケートで評価)。
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胸椎軟部組織、頸椎軟部組織、後頭下解放、後頭顆顆減圧、および頭蓋静脈洞解放に適用される OMT 技術。
他の名前：
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NO_INTERVENTION：抗炎症バイオマーカー
参加者の 3 つのグループから収集された尿と血漿のサンプルを分析する: 治療の 1 時間前の尿と血漿のサンプル、治療の 1 時間後と 48 時間後の血漿サンプルを分析して、低分子量化合物またはタンパク質成分のレベルの変化を調べ、潜在的なバイオマーカーを特定します。 TBI状態および/またはOMTと相関する場合があります。
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NO_INTERVENTION：インフラ整備
臨床データの記録、管理、および抽出のためのインフラストラクチャを確立し、重要な結果の測定値の効果の大きさと変動性を推定して、有意な結果を特定するのに十分な統計的検出力を備えた大規模で長期的な研究を計画できるようにします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OMT 後 12 週間でのベースライン Neurocom Balance Manager 評価からの変化
時間枠：12週間
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参加者は、治療前に Neurocom Balance Manager で評価されます。
再評価は 12 週で行われます。
バランススコアが記録されます。
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12週間
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12週間のOMT後のベースラインの頭痛影響テスト（HIT-6）スコアの変化
時間枠：12週間
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参加者には、0 週と 12 週に HIT-6 アンケートが渡されます。
スコアが記録されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OMTまたは偽治療の12週間後の抗炎症バイオマーカーの変化
時間枠：12週間
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尿サンプルは、最初の OMT または偽治療の 1 時間前に採取され、12 週後に再び採取されます。
血漿サンプルは、OMT /偽治療の1時間前に採取され、治療の48時間後、これは0、6、および12週に行われます。
抗炎症性バイオマーカーを記録し、（治療前/後）比較して、OMT治療後にレベルが低下するかどうかを確認します
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rebecca Wyatt, DO、Assistant Professor at Michigan State University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オステオパシー整体治療の臨床試験
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System完了
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Naval Hospital, AthensNational and Kapodistrian University of Athens完了
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteFlorida Biomedical Research Program - James & Esther King募集
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Uniformed Services University of the Health SciencesUniversity of Minnesota; Walter Reed National Military Medical Center; The Geneva Foundation; Henry... と他の協力者まだ募集していません