Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van OMT op functionele resultaten en ontstekingsremmende biomarkers bij licht tot matig traumatisch hersenletsel

22 juni 2020 bijgewerkt door: Rebecca Wyatt, Michigan State University
Test de hypothese dat een bepaalde reeks osteopathische manipulatieprocedures die worden uitgevoerd bij patiënten met licht tot matig traumatisch hersenletsel, zal resulteren in versneld herstel, beoordeeld met behulp van vestibulaire functietests, vragenlijsten over de kwaliteit van leven en metingen van de niveaus van ontstekingsremmende metabolieten en eiwitten biomarkers in bloed en urine.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit project stelt voor om de hypothese te testen dat een bepaalde reeks osteopathische manipulatieve behandelingsprocedures (OMT) die worden uitgevoerd bij patiënten met licht tot matig traumatisch hersenletsel (TBI) zal resulteren in een sneller herstel zoals beoordeeld met behulp van vestibulaire functietesten, patiëntrespons op kwaliteit van levensvragenlijsten en metingen van de niveaus van ontstekingsremmende metabolieten en eiwitbiomarkers in urine en bloed. De OMT-technieken, uitgevoerd in ensemble (als een set) en achtereenvolgens, omvatten: (a) weke delen van de boven-midden thoracale wervelkolom; (b) zacht weefsel aan de cervicale wervelkolom; (c) suboccipitale vrijgave; (d) condylaire decompressie; en (e) vrijgave van de craniale veneuze sinus. De belangrijkste klinische uitkomstmaten omvatten Neurocom Balance Manager-beoordelingen (aangepaste klinische test van sensorische interactie en balans; stabiliteitsevaluatietest; ritmische gewichtsverschuiving; limieten van stabiliteit), vestibulair oculomotorisch scherm, bewegingsgevoeligheidstest, evenals vragenlijsten zoals Headache Impact Test (HIT-6), Dizziness Handicap Inventory, en de meer algemene maatregelen voor kwaliteit van leven (aankleden, baden, medicatiebeheer, enz. zoals beoordeeld door de SF 36 QOL-vragenlijst).

Een uniek en baanbrekend aspect van ons voorgestelde werk is om te screenen op biochemische veranderingen in het plasma en de urine van deze patiënten na toediening van OMT en om deze veranderingen te correleren met vestibulaire functietests en andere klinische parameters die licht kunnen werpen op het biologische mechanisme. s) ten grondslag liggen aan het OMT. De impact van ons voorgestelde onderzoek ligt in onze poging om een ​​basis te leggen voor het gebruik van OMT-procedures om het herstel van patiënten na licht tot matig hersenletsel te versnellen en om correlaties te vinden tussen cognitieve functies, biochemische markers en zelfgerapporteerde beoordelingen van kwaliteit van het leven.

Het succesvol behalen van positieve resultaten in dit project zal dienen als basis voor onze toekomstige inspanningen om financiering te zoeken bij de National Institutes of Health voor het werven van grotere aantallen proefpersonen in een multicenter onderzoeksinspanning.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Michigan
      • Mason, Michigan, Verenigde Staten, 48854
        • Origami Brain Injury Rehabilitation Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van licht tot matig traumatisch hersenletsel
  • Hoofdklacht hoofdpijn en/of duizeligheid
  • 18 jaar of ouder
  • Medisch stabiel/vrij van acute infectie of koorts
  • Geen gevaar voor zichzelf of anderen
  • Niet actief betrokken bij middelenmisbruik
  • Minimaal Ranchos Los Amigos-niveau van 4 (http://www.traumaticbraininjury.com/symptoms-of-tbi/).

Uitsluitingscriteria:

  • Minderjarigen jonger dan 18 jaar
  • Elke acute breuk of bloeding
  • Hoofd-, nek- of rugwonden die OMT-behandeling zouden voorkomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Behandel groepen
Om patiënten met TBI die deelnemen aan een standaard revalidatieprogramma te rekruteren en te organiseren in drie groepen ((a) behandelingsgroep die OMT krijgt; (b) controlegroep A die schijnbehandeling krijgt; en (c) controlegroep B die geen OMT of schijnbehandeling krijgt) in om de haalbaarheid en naleving van het protocol te beoordelen en deelname- en uitvalpercentages te bepalen ter voorbereiding op een grotere studie.
OMT-technieken toegepast in het zachte weefsel van de thoracale wervelkolom, het zachte weefsel van de cervicale wervelkolom, suboccipitale release, occipitale condylus condylaire decompressie en craniale veneuze sinus-release.
Andere namen:
  • OMT
ANDER: Effect van OMT op klinische uitkomstmaten
Klinische uitkomstmaten, waaronder Neurocom Balance Manager-beoordelingen (aangepaste klinische test van sensorische interactie en balans; stabiliteitsevaluatietest; ritmische gewichtsverschuiving; limieten van stabiliteit), vestibulair oculomotorisch scherm, bewegingsgevoeligheidstest, evenals vragenlijsten zoals de hoofdpijnimpacttest ( HIT-6), Dizziness Handicap Inventory, en de meer algemene maatregelen voor kwaliteit van leven (aankleden, baden, medicatiebeheer, enz. zoals beoordeeld door de SF 36 QOL-vragenlijst).
OMT-technieken toegepast in het zachte weefsel van de thoracale wervelkolom, het zachte weefsel van de cervicale wervelkolom, suboccipitale release, occipitale condylus condylaire decompressie en craniale veneuze sinus-release.
Andere namen:
  • OMT
GEEN_INTERVENTIE: Ontstekingsremmende biomarkers
om urine- en plasmamonsters te analyseren die zijn verzameld van de drie groepen deelnemers: urine- en plasmamonsters een uur voor, plasmamonsters een uur na en 48 uur na de behandeling op veranderingen in de niveaus van verbindingen met een laag molecuulgewicht of eiwitcomponenten om potentiële biomarkers te identificeren die kan correleren met de TBI-aandoening en / of de OMT.
GEEN_INTERVENTIE: Infrastructuur Ontwikkeling
om de infrastructuur op te zetten voor het vastleggen, beheren en extraheren van klinische gegevens en om effectgroottes en variabiliteit in belangrijke uitkomstmaten te schatten, zodat een grotere studie op langere termijn kan worden gepland met voldoende statistische kracht om significante resultaten te identificeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline Neurocom Balance Manager-beoordeling in 12 weken na OMT
Tijdsspanne: 12 weken
Deelnemers worden voorafgaand aan de behandeling beoordeeld op de Neurocom Balance Manager. Herbeoordeling gedaan met 12 weken. De balansscore wordt geregistreerd.
12 weken
Verandering van baseline Headache Impact Test (HIT-6) scores na 12 weken OMT
Tijdsspanne: 12 weken
Deelnemers krijgen de HIT-6-vragenlijst op 0 en 12 weken. De scores worden genoteerd.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ontstekingsremmende biomarker na 12 weken OMT of schijnbehandeling
Tijdsspanne: 12 weken
Urinemonster wordt een uur voorafgaand aan de eerste OMT- of schijnbehandeling genomen en opnieuw na 12 weken. Plasmamonsters worden een uur voorafgaand aan de OMT/sham-behandeling genomen en 48 uur na de behandeling wordt dit gedaan in week 0, 6 en 12. De ontstekingsremmende biomarkers worden geregistreerd en vergeleken (vóór/na de behandeling) om te zien of de niveaus dalen na OMT-behandelingen
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rebecca Wyatt, DO, Assistant Professor at Michigan State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 september 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

29 februari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

29 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Osteopathische manipulatieve behandeling

3
Abonneren