- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03163901
Het effect van OMT op functionele resultaten en ontstekingsremmende biomarkers bij licht tot matig traumatisch hersenletsel
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit project stelt voor om de hypothese te testen dat een bepaalde reeks osteopathische manipulatieve behandelingsprocedures (OMT) die worden uitgevoerd bij patiënten met licht tot matig traumatisch hersenletsel (TBI) zal resulteren in een sneller herstel zoals beoordeeld met behulp van vestibulaire functietesten, patiëntrespons op kwaliteit van levensvragenlijsten en metingen van de niveaus van ontstekingsremmende metabolieten en eiwitbiomarkers in urine en bloed. De OMT-technieken, uitgevoerd in ensemble (als een set) en achtereenvolgens, omvatten: (a) weke delen van de boven-midden thoracale wervelkolom; (b) zacht weefsel aan de cervicale wervelkolom; (c) suboccipitale vrijgave; (d) condylaire decompressie; en (e) vrijgave van de craniale veneuze sinus. De belangrijkste klinische uitkomstmaten omvatten Neurocom Balance Manager-beoordelingen (aangepaste klinische test van sensorische interactie en balans; stabiliteitsevaluatietest; ritmische gewichtsverschuiving; limieten van stabiliteit), vestibulair oculomotorisch scherm, bewegingsgevoeligheidstest, evenals vragenlijsten zoals Headache Impact Test (HIT-6), Dizziness Handicap Inventory, en de meer algemene maatregelen voor kwaliteit van leven (aankleden, baden, medicatiebeheer, enz. zoals beoordeeld door de SF 36 QOL-vragenlijst).
Een uniek en baanbrekend aspect van ons voorgestelde werk is om te screenen op biochemische veranderingen in het plasma en de urine van deze patiënten na toediening van OMT en om deze veranderingen te correleren met vestibulaire functietests en andere klinische parameters die licht kunnen werpen op het biologische mechanisme. s) ten grondslag liggen aan het OMT. De impact van ons voorgestelde onderzoek ligt in onze poging om een basis te leggen voor het gebruik van OMT-procedures om het herstel van patiënten na licht tot matig hersenletsel te versnellen en om correlaties te vinden tussen cognitieve functies, biochemische markers en zelfgerapporteerde beoordelingen van kwaliteit van het leven.
Het succesvol behalen van positieve resultaten in dit project zal dienen als basis voor onze toekomstige inspanningen om financiering te zoeken bij de National Institutes of Health voor het werven van grotere aantallen proefpersonen in een multicenter onderzoeksinspanning.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Mason, Michigan, Verenigde Staten, 48854
- Origami Brain Injury Rehabilitation Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van licht tot matig traumatisch hersenletsel
- Hoofdklacht hoofdpijn en/of duizeligheid
- 18 jaar of ouder
- Medisch stabiel/vrij van acute infectie of koorts
- Geen gevaar voor zichzelf of anderen
- Niet actief betrokken bij middelenmisbruik
- Minimaal Ranchos Los Amigos-niveau van 4 (http://www.traumaticbraininjury.com/symptoms-of-tbi/).
Uitsluitingscriteria:
- Minderjarigen jonger dan 18 jaar
- Elke acute breuk of bloeding
- Hoofd-, nek- of rugwonden die OMT-behandeling zouden voorkomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandel groepen
Om patiënten met TBI die deelnemen aan een standaard revalidatieprogramma te rekruteren en te organiseren in drie groepen ((a) behandelingsgroep die OMT krijgt; (b) controlegroep A die schijnbehandeling krijgt; en (c) controlegroep B die geen OMT of schijnbehandeling krijgt) in om de haalbaarheid en naleving van het protocol te beoordelen en deelname- en uitvalpercentages te bepalen ter voorbereiding op een grotere studie.
|
OMT-technieken toegepast in het zachte weefsel van de thoracale wervelkolom, het zachte weefsel van de cervicale wervelkolom, suboccipitale release, occipitale condylus condylaire decompressie en craniale veneuze sinus-release.
Andere namen:
|
ANDER: Effect van OMT op klinische uitkomstmaten
Klinische uitkomstmaten, waaronder Neurocom Balance Manager-beoordelingen (aangepaste klinische test van sensorische interactie en balans; stabiliteitsevaluatietest; ritmische gewichtsverschuiving; limieten van stabiliteit), vestibulair oculomotorisch scherm, bewegingsgevoeligheidstest, evenals vragenlijsten zoals de hoofdpijnimpacttest ( HIT-6), Dizziness Handicap Inventory, en de meer algemene maatregelen voor kwaliteit van leven (aankleden, baden, medicatiebeheer, enz. zoals beoordeeld door de SF 36 QOL-vragenlijst).
|
OMT-technieken toegepast in het zachte weefsel van de thoracale wervelkolom, het zachte weefsel van de cervicale wervelkolom, suboccipitale release, occipitale condylus condylaire decompressie en craniale veneuze sinus-release.
Andere namen:
|
GEEN_INTERVENTIE: Ontstekingsremmende biomarkers
om urine- en plasmamonsters te analyseren die zijn verzameld van de drie groepen deelnemers: urine- en plasmamonsters een uur voor, plasmamonsters een uur na en 48 uur na de behandeling op veranderingen in de niveaus van verbindingen met een laag molecuulgewicht of eiwitcomponenten om potentiële biomarkers te identificeren die kan correleren met de TBI-aandoening en / of de OMT.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Infrastructuur Ontwikkeling
om de infrastructuur op te zetten voor het vastleggen, beheren en extraheren van klinische gegevens en om effectgroottes en variabiliteit in belangrijke uitkomstmaten te schatten, zodat een grotere studie op langere termijn kan worden gepland met voldoende statistische kracht om significante resultaten te identificeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline Neurocom Balance Manager-beoordeling in 12 weken na OMT
Tijdsspanne: 12 weken
|
Deelnemers worden voorafgaand aan de behandeling beoordeeld op de Neurocom Balance Manager.
Herbeoordeling gedaan met 12 weken.
De balansscore wordt geregistreerd.
|
12 weken
|
Verandering van baseline Headache Impact Test (HIT-6) scores na 12 weken OMT
Tijdsspanne: 12 weken
|
Deelnemers krijgen de HIT-6-vragenlijst op 0 en 12 weken.
De scores worden genoteerd.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in ontstekingsremmende biomarker na 12 weken OMT of schijnbehandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Urinemonster wordt een uur voorafgaand aan de eerste OMT- of schijnbehandeling genomen en opnieuw na 12 weken.
Plasmamonsters worden een uur voorafgaand aan de OMT/sham-behandeling genomen en 48 uur na de behandeling wordt dit gedaan in week 0, 6 en 12.
De ontstekingsremmende biomarkers worden geregistreerd en vergeleken (vóór/na de behandeling) om te zien of de niveaus dalen na OMT-behandelingen
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rebecca Wyatt, DO, Assistant Professor at Michigan State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- i053814
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Osteopathische manipulatieve behandeling
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)VoltooidDepressie | Post-traumatische stress-stoornisOekraïne
-
Institute for Clinical Effectiveness and Health...University of WashingtonActief, niet wervendTuberculose | TherapietrouwArgentinië
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël
-
Stanford UniversityJohn & Marcia Goldman FoundationWervingAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...WervingChronische migraine; Multiple sclerose; Motoneuron ziekteItalië
-
Stanford UniversityBeëindigdAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanVoltooid
-
University of Wisconsin, MadisonMedical University of South Carolina; National Heart, Lung, and Blood Institute...Voltooid
-
Tel Aviv UniversityVoltooid
-
Kuopio University HospitalUniversity of Oslo; University of Eastern Finland; City of KuopioWerving