Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ОМТ на функциональные исходы и противовоспалительные биомаркеры при черепно-мозговой травме легкой и средней степени тяжести

22 июня 2020 г. обновлено: Rebecca Wyatt, Michigan State University
Проверить гипотезу о том, что определенный набор остеопатических манипуляций, проводимых у пациентов с черепно-мозговой травмой легкой и средней степени тяжести, приведет к ускорению темпов выздоровления, оцениваемых с помощью вестибулярных функциональных тестов, опросников качества жизни и измерений уровней противовоспалительного метаболита и белка. биомаркеры в крови и моче.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом проекте предлагается проверить гипотезу о том, что определенный набор процедур остеопатического манипулятивного лечения (ОМТ), проводимых у пациентов с черепно-мозговой травмой (ЧМТ) легкой и средней степени тяжести, приведет к ускорению темпов выздоровления, что оценивается с помощью тестов вестибулярной функции, реакции пациента на качество опросников о жизни и измерения уровней противовоспалительных метаболитов и белковых биомаркеров в моче и крови. Техники ОМТ, выполняемые в комплексе и последовательно, охватывают: (а) мягкие ткани до верхне-среднегрудного отдела позвоночника; б) мягкие ткани шейного отдела позвоночника; в) подзатылочный релиз; (г) мыщелковая декомпрессия; и (e) выброс краниального венозного синуса. Ключевые клинические результаты будут включать оценки Neurocom Balance Manager (модифицированный клинический тест сенсорного взаимодействия и баланса; тест оценки стабильности; ритмическое смещение веса; пределы стабильности), вестибулярный глазодвигательный скрининг, тест чувствительности к движению, а также опросники, такие как влияние головной боли. Тест (HIT-6), Опросник инвалидности по головокружению и более общие показатели качества жизни (одевание, купание, прием лекарств и т. д., оцениваемые с помощью опросника SF 36 QOL).

Уникальным и новаторским аспектом предлагаемой нами работы является скрининг биохимических изменений в плазме и моче этих пациентов после введения ОМТ и корреляция этих изменений с тестами вестибулярной функции и другими клиническими параметрами, которые могут пролить свет на биологический механизм. s) лежащий в основе OMT. Влияние предлагаемого нами исследования заключается в нашей попытке заложить основу для использования процедур ОМТ для ускорения восстановления пациентов после травмы головного мозга легкой и средней степени тяжести и найти корреляции между когнитивными функциями, биохимическими маркерами и самооценкой оценки качества. жизни.

Успешное достижение положительных результатов в этом проекте послужит основой для наших будущих усилий по поиску финансирования от Национальных институтов здравоохранения для набора большего числа субъектов в многоцентровых исследованиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика черепно-мозговой травмы легкой и средней степени тяжести
  • Основная жалоба на головную боль и/или головокружение
  • 18 лет и старше
  • Состояние стабильное с медицинской точки зрения/отсутствие острой инфекции или лихорадки
  • Не представляет опасности для себя или окружающих
  • Не занимается активным употреблением психоактивных веществ
  • Минимальный уровень Ranchos Los Amigos 4 (http://www.traumaticbraininjury.com/symptoms-of-tbi/).

Критерий исключения:

  • Несовершеннолетние в возрасте до 18 лет
  • Любой острый перелом или кровотечение
  • Раны головы, шеи или спины, препятствующие лечению ОМТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группы лечения
Набрать и разделить пациентов с ЧМТ, включенных в стандартную программу реабилитации, на три группы ((а) лечебная группа, получающая ОМТ; (б) контрольная группа А, получающая фиктивное лечение; и (в) контрольная группа В, не получающая ни ОМТ, ни фиктивного лечения) в чтобы оценить осуществимость и соблюдение протокола и определить показатели участия и отсева в рамках подготовки к более крупному исследованию.
Другой: Остеопатическое манипулятивное лечение
Методы ОМТ, применяемые в мягких тканях грудного отдела позвоночника, мягких тканях шейного отдела позвоночника, субокципитальном релизе, декомпрессии затылочного мыщелка мыщелка и релизе краниального венозного синуса.
Другие имена:
  • ОМТ
ДРУГОЙ: Влияние ОМТ на показатели клинического исхода
Клинические показатели результатов, включая оценки Neurocom Balance Manager (модифицированный клинический тест сенсорного взаимодействия и баланса; тест оценки стабильности; ритмическое смещение веса; пределы стабильности), вестибулярный глазодвигательный скрининг, тест чувствительности к движению, а также опросники, такие как тест на воздействие головной боли ( HIT-6), Инвентаризация инвалидности при головокружении и более общие показатели качества жизни (одевание, купание, медикаментозное лечение и т. д. согласно опроснику SF 36 QOL).
Другой: Остеопатическое манипулятивное лечение
Методы ОМТ, применяемые в мягких тканях грудного отдела позвоночника, мягких тканях шейного отдела позвоночника, субокципитальном релизе, декомпрессии затылочного мыщелка мыщелка и релизе краниального венозного синуса.
Другие имена:
  • ОМТ
NO_INTERVENTION: Противовоспалительные биомаркеры
для анализа образцов мочи и плазмы, собранных у трех групп участников: образцы мочи и плазмы за час до, образцы плазмы через час после и 48 часов после лечения на предмет изменения уровней низкомолекулярных соединений или белковых компонентов для выявления потенциальных биомаркеров, которые может коррелировать с состоянием ЧМТ и/или ОМТ.
NO_INTERVENTION: Развитие инфраструктуры
создать инфраструктуру для записи, управления и извлечения клинических данных, а также оценить размеры эффекта и вариабельность ключевых показателей результатов, чтобы можно было планировать более крупное и долгосрочное исследование с достаточной статистической мощностью для выявления значимых результатов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с базовой оценкой Neurocom Balance Manager через 12 недель после ОМТ
Временное ограничение: 12 недель
Участники будут оцениваться перед лечением на Neurocom Balance Manager. Повторная оценка сделана на 12 неделе. Балансовый балл будет записан.
12 недель
Изменение исходных показателей теста на воздействие головной боли (HIT-6) после 12 недель ОМТ
Временное ограничение: 12 недель
Участникам будет предоставлена ​​анкета HIT-6 в 0 и 12 недель. Оценки будут записаны.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение противовоспалительного биомаркера после 12 недель ОМТ или ложного лечения
Временное ограничение: 12 недель
Образец мочи будет взят за один час до начальной ОМТ или ложного лечения и снова через 12 недель. Образцы плазмы будут взяты за один час до ОМТ/ложного лечения и через 48 часов после лечения на 0, 6 и 12 неделе. Противовоспалительные биомаркеры будут зарегистрированы и сравнены (до/после лечения), чтобы увидеть, снижаются ли их уровни после лечения ОМТ.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Michigan State University

Соавторы

American Osteopathic Association

Следователи

  • Главный следователь: Rebecca Wyatt, DO, Assistant Professor at Michigan State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 сентября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 февраля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • i053814

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Остеопатическое манипулятивное лечение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться