Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De AMPLATZER™ Post-infarct Muscular VSD Occluder Humanitarian Device Exemption (H070005) Post Approval Study (PIVSD PAS)

16 juli 2024 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
De FDA heeft op 10 januari 2017 een Humanitarian Device Exemption (HDE)-goedkeuringsorder uitgegeven voor de AMPLATZER™ PIVSD-occluder (H070005). De goedkeuringsvoorwaarden vereisen dat SJM een onderzoek na goedkeuring uitvoert om de veiligheid en het waarschijnlijke voordeel van de AMPLATZER™ PIVSD-afsluiter te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observatieonderzoek in meerdere centra om de veiligheid en het waarschijnlijke voordeel van de AMPLATZER™ PIVSD-occluder te evalueren voor gebruik bij transkathetersluiting van musculaire ventriculaire septumdefecten na een myocardinfarct in de post-goedkeuringssetting.

De studie heeft vijf eindpunten (veiligheid: acute en chronische overleving; effectiviteit: technisch succes, acute en chronische afsluiting). Er zullen twee cohorten worden gebruikt om eindpuntgegevens van de studie te verkrijgen. Het eerste cohort zal bestaan ​​uit alle beschikbare Emergency and Compassionate PIVSD Occluder-subjectgegevens van 2011 tot eind 2016 en deze gegevens zullen worden gebruikt om technisch succes en acute overleving te bepalen. Het tweede cohort van dertig proefpersonen zal bestaan ​​uit patiënten bij wie vanaf 2011 met succes een PIVSD-occluder is geïmplanteerd in geactiveerde studiecentra. De indexeringsprocedure moet >6 maanden voor inschrijving hebben plaatsgevonden. Identificatie van proefpersonen vindt plaats totdat gegevens over minimaal 30 proefpersonen met PIVSD-occluders voor post-myocardinfarct VSD en post-procedure echocardiogram die beschikbaar zijn voor evaluatie van resterende shunt door het kernlaboratorium voor echocardiografie, zijn geregistreerd. De cohortgegevens van dertig proefpersonen zullen worden gebruikt om acute sluiting, chronische sluiting en chronische overlevingseindpunten te bepalen.

De studie zal worden uitgevoerd in maximaal 50 centra in de VS. De verwachte duur van inschrijving is ongeveer 4 jaar. De totale duur van de klinische studie zal naar verwachting 4,5 jaar bedragen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

131

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Shands at the University of Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Spectrum Health Butterworth Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Buffalo General Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • UNC Regional Physicians Carolina Cardiology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Good Samaritan Trihealth Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Baylor Scott & White
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Providence Medical Research Group
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Eerste cohort: patiënten die tot eind 2016 via Emergency and Compassionate 2011 een poging hebben gedaan om een ​​VSD na een infarct te sluiten met behulp van de AMPLATZER™ PIVSD Occluder.

Tweede cohort: dit cohort zal bestaan ​​uit proefpersonen ouder dan 18 jaar bij wie eerder met succes de AMPLATZER™ PIVSD-occluder is geïmplanteerd.

Beschrijving

Eerste cohort:

Patiënten die tot eind 2016 een poging hebben gedaan om een ​​VSD na een infarct te sluiten met behulp van de AMPLATZER™ PIVSD Occluder via Emergency and Compassionate 2011.

tweede cohort:

  • Meer dan 18 jaar oud
  • Patiënten bij wie eerder met succes de AMPLATZER™ PIVSD-occluder is geïmplanteerd
  • Voor levende proefpersonen geldt dat de proefpersoon of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de proefpersoon toestemming heeft gegeven voor deelname aan dit onderzoek
  • Het echocardiogram na de procedure van de patiënt is evalueerbaar en kan naar het kernlaboratorium voor echocardiografie worden gestuurd voor beoordeling van de resterende shunt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Eerste cohort
Alle beschikbare Emergency and Compassionate PIVSD Occluder subject data van 2011 tot eind 2016 zullen worden gebruikt om technisch succes en acute overleving te bepalen. Alle proefpersonen die tot dit cohort behoren, moeten een poging hebben ondergaan om een ​​VSD na een infarct te sluiten met behulp van de AMPLATZER™ PIVSD-occluder.
Apparaat: AMPLATZER™ Musculaire VSD-occluder na infarct
De AMPLATZER™ PIVSD-occluder is bedoeld voor percutane transkathetersluiting van musculaire VSD's na een myocardinfarct bij patiënten die geen bevredigende chirurgische kandidaten zijn.
Tweede Cohort

Dit cohort zal bestaan ​​uit proefpersonen ouder dan 18 jaar bij wie eerder met succes de PIVSD Occluder is geïmplanteerd en

  • Voor levende proefpersonen geldt dat de proefpersoon of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de proefpersoon toestemming heeft gegeven voor deelname aan dit onderzoek.
  • Het echocardiogram na de procedure van de patiënt is evalueerbaar en kan naar het kernlaboratorium voor echocardiografie worden gestuurd voor beoordeling van de resterende shunt.

Daarom zal dit cohort worden samengesteld uit met terugwerkende kracht ingeschreven proefpersonen. Dit cohort zal worden gebruikt om acute en chronische sluiting en chronische overleving te bepalen.
Apparaat: AMPLATZER™ Musculaire VSD-occluder na infarct
De AMPLATZER™ PIVSD-occluder is bedoeld voor percutane transkathetersluiting van musculaire VSD's na een myocardinfarct bij patiënten die geen bevredigende chirurgische kandidaten zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit Eindpunt 1: Technisch succes
Tijdsspanne: Einde van de implantatieprocedure
Technisch succes treedt op wanneer een persoon met succes is geïmplanteerd met een PIVSD-apparaat in het ventrikelseptumdefect. Een implantatiepoging vindt plaats wanneer het plaatsingssysteem in het vaatstelsel van de patiënt wordt ingebracht.
Einde van de implantatieprocedure
Effectiviteit Eindpunt 2: Acute Sluiting
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de procedure
Acute sluiting wordt gedefinieerd als de afwezigheid van een resterende shunt ≥3 mm, en zal worden beoordeeld op basis van een echocardiogram dat onmiddellijk na de succesvolle plaatsing van het apparaat en tot 7 dagen na de procedure wordt verkregen.
Tot 7 dagen na de procedure
Effectiviteit Eindpunt 3: Chronische sluiting
Tijdsspanne: 6 maanden of later na implantatie van een PIVSD-apparaat tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Chronische sluiting wordt gedefinieerd als de afwezigheid van een resterende shunt ≥3 mm na 6 maanden of later.
6 maanden of later na implantatie van een PIVSD-apparaat tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Veiligheidseindpunt 1: Acute overleving
Tijdsspanne: Gelijk aan of langer dan 24 uur na een poging tot implantatie van een PIVSD-apparaat tot voltooiing van het onderzoek, tot 9,7 jaar na de procedure
Acute overleving wordt gedefinieerd als overleving gedurende ten minste 24 uur na implantatie van een PIVSD-apparaat.
Gelijk aan of langer dan 24 uur na een poging tot implantatie van een PIVSD-apparaat tot voltooiing van het onderzoek, tot 9,7 jaar na de procedure
Veiligheidseindpunt 2: Chronische overleving
Tijdsspanne: Gelijk aan of langer dan 183 dagen vanaf het moment van de eerste succesvolle implantatie tot en met de voltooiing van het onderzoek, tot 9,7 jaar na de procedure
Chronische overleving wordt gedefinieerd als overleving gedurende ten minste 183 dagen vanaf het moment van de eerste succesvolle implantatie.
Gelijk aan of langer dan 183 dagen vanaf het moment van de eerste succesvolle implantatie tot en met de voltooiing van het onderzoek, tot 9,7 jaar na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ryan Palmer, Sponsor GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SJM-CIP-10191

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ventriculair septumdefect na een infarct

Klinische onderzoeken op AMPLATZER™ Musculaire VSD-occluder na infarct

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren